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Klinische Studie zum Vergleich verschiedener Strategien zur Erhöhung der Therapietreue bei oralen Therapien in der Onkohämatologie

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Dies ist eine multizentrische, interventionelle, nicht-pharmakologische Studie zu einer App für das Management einer oralen Krebstherapie.

Insgesamt werden 124 Patienten berücksichtigt.

Die Patienten werden 1:1 auf eine der folgenden Interventionen randomisiert:

A. Elektronisches Tagebuch B. Papiertagebuch Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des elektronischen Tagebuchs bei der Verbesserung der Einhaltung der oralen Therapie im Vergleich zum Papiertagebuch bei Patienten mit soliden und hämatologischen Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, interventionelle, nicht-pharmakologische Studie zu einer App für das Management einer oralen Krebstherapie.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des elektronischen Tagebuchs bei der Verbesserung der Einhaltung der oralen Therapie im Vergleich zum Papiertagebuch bei Patienten mit soliden und hämatologischen Tumoren.

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  1. Beschreiben Sie die Gründe für die Nichteinhaltung in jeder Gruppe (z. Vergesslichkeit, Nebenwirkungen, Missverständnisse bei der Verschreibung),
  2. Beschreiben Sie anhand eines kurzen Fragebogens die Compliance des Patienten mit dem Instrument und den Modalitäten (elektronisches Tagebuch, Papiertagebuch).
  3. Beschreibung der Kosten im Zusammenhang mit therapeutischer Nichteinhaltung. Insgesamt werden 124 Patienten berücksichtigt: Die Einschreibung erfolgt fortlaufend, bis die vorgegebene Anzahl erreicht ist.

Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1 unter Verwendung eines ausgewogenen Verfahrens randomisiert und gegen eine der folgenden Interventionen ausgetauscht, stratifiziert nach Art der Therapie (Chemotherapie vs. biologische Therapie): A. elektronisches Tagebuch B. Papiertagebuch Das elektronische Tagebuch besteht einer Android-App (ab Android-Version 2.2) für Mobilgeräte, die dem Patienten als Tagebuch dient.

Die Adhärenz wird bei jedem Behandlungszyklus durch Zählen der verbleibenden Tabletten beurteilt. Bei Patienten mit Krankheitsprogression innerhalb von sechs Behandlungszyklen endet die Beurteilung der Adhärenz und damit die Zählung der verbleibenden Tabletten am Tag der Progression.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Trento, Italien, 38122
        • Ospedale Civile Santa Chiara di Trento
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Irst Irccs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt (beide Geschlechter)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Patienten mit solider und hämatologischer Neoplasie (adjuvantes oder fortgeschrittenes Setting) sind Kandidaten für eine orale Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die auch eine intravenöse Krebsbehandlung erhalten, da diese Patienten regelmäßig das Krankenhaus aufsuchen und in engerem Kontakt mit dem medizinischen Personal stehen.
  • Patienten, die eine experimentelle Krebsbehandlung erhalten
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, mit Studienverfahren zu kooperieren (nach Ansicht des Forschers)
  • Patienten, die Kandidaten für eine orale medikamentöse Behandlung sind, die weniger als 3 Monate dauert.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung < 12 Wochen.
  • Alle Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die nicht im Anhang C des Protokolls aufgeführt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A. elektronisches Tagebuch (TreC-Onco)
Beim Baseline-Besuch erhält jeder Patient, der Arm A zugewiesen wurde, das elektronische Tagebuch (installiert auf einem Smartphone oder Tablet), die orale Medikation für den ersten Behandlungszyklus und den Termin für den nächsten Zyklus. Der Patient wird in der Verwendung des elektronischen Tagebuchs unterwiesen, und das Benutzerhandbuch wird ebenfalls ausgehändigt. Diese App ermöglicht es Patienten, Parameter im Zusammenhang mit ihrem Gesundheitszustand zu erfassen (z.B. Medikamente, Blutdruck, Gewicht, Fieber, Nebenwirkungen oder andere Symptome), und erinnert den Patienten durch die "Alarm"-Funktion daran, die Tabletten einzunehmen, wobei die genaue Dosierung angegeben wird. Darüber hinaus kann der Patient auch die Dosisreduzierung oder das Auslassen angeben.
Gerät: TreC-Onco
Beim Baseline-Besuch erhält jeder Patient, der Arm A zugeordnet ist, das elektronische Tagebuch (installiert auf einem Smartphone oder Tablet), die orale Medikation für den ersten Behandlungszyklus und den Termin für den nächsten Zyklus. Der Patient wird in die Benutzung des elektronischen Tagebuchs eingewiesen und erhält auch die Gebrauchsanweisung. Mit dieser App können Patienten Parameter zu ihrem Gesundheitszustand erfassen (z. Medikamente, Blutdruck, Gewicht, Fieber, Nebenwirkungen oder andere Symptome) und erinnert den Patienten durch die "Alarm"-Funktion an die Einnahme der Tabletten mit Angabe der genauen Dosierung. Zusätzlich kann der Patient auch die Dosisreduktion oder das Weglassen angeben.
Andere Namen:
  • Elektronisches Tagebuch
Sonstiges: B. Papier-Tagebuch
Patienten, die dem Arm B zugewiesen werden, erhalten ein Papiertagebuch, orale Medikamente für den ersten Behandlungszyklus und den Termin für den nächsten Zyklus. Dem Patienten wird erklärt, wie das Papiertagebuch zu verwenden ist.
Sonstiges: Tagebuch aus Papier
Patienten, die Arm B zugeordnet sind, erhalten ein Papiertagebuch, orale Medikation für den ersten Behandlungszyklus und den Termin für den nächsten Zyklus. Der Patient wird in den Umgang mit dem Papiertagebuch eingewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz: Verantwortlichkeit für Medikamente
Zeitfenster: 36 Monate

Bewertung der Wirksamkeit des elektronischen Tagebuchs bei der Verbesserung der Einhaltung der oralen Therapie.

Die Adhärenz wird bei jedem Behandlungszyklus durch Zählen der verbleibenden Tabletten beurteilt und mit dem exakten Test nach Fisher getestet. Die Anzahl der vom System gezählten Pillen wird mit derjenigen verglichen, die der Arzt als vom Patienten beim Krankenhausbesuch zurückgegebene Restpillen gezählt hat.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichteinhaltungsgründe
Zeitfenster: 36 Monate
die Gründe für die Nichteinhaltung der Behandlung in jeder Gruppe zu beschreiben (z. Vergesslichkeit, Nebenwirkungen, Missverständnis der Verschreibung) durch deskriptive Statistik: Mittelwert ± Standardabweichung (SD) oder Median und Interquartilsabstand für die Variablen kontinuierlich und absolute und relative Häufigkeit für kategoriale Variablen.
36 Monate
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: 36 Monate
Beschreiben Sie die Compliance des Patienten mit den verschiedenen Strategien (Papiertagebuch oder elektronisch) durch einen kurzen Fragebogen. Die Daten werden durch deskriptive Statistik analysiert: Mittelwert ± Standardabweichung (SD) oder Median und Interquartilbereich für die kontinuierlichen Variablen und absolute und relative Häufigkeit für kategoriale Variablen.
36 Monate
Kostenanalyse
Zeitfenster: 36 Monate
Beschreibung der Kosten im Zusammenhang mit mangelnder Therapietreue, sowohl in Bezug auf die Kosten für Medikamente als auch auf die gesamten Gesundheitskosten (Krankenhausaufenthalte, Gesundheitsdienste, Zugang zur Notaufnahme) (nur IRST-Zentrum). Die Daten werden durch deskriptive Statistik analysiert: Mittelwert ± Standardabweichung (SD) oder Median und Interquartilbereich für die kontinuierlichen Variablen und absolute und relative Häufigkeit für kategoriale Variablen.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Ermittler

  • Studienstuhl: Alessandro Passardi, MD, Irccs Irst

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRST100.28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zur Weitergabe verfügbare Daten: Individuelle Teilnehmerdaten, die den in der Veröffentlichung berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Deinidentifizierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung eingereicht werden. Die URL wird zu einem späteren Zeitpunkt bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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