Étude clinique comparant différentes stratégies pour augmenter l'adhésion aux thérapies orales en oncohématologie
Il s'agit d'une étude multicentrique, interventionnelle et non pharmacologique sur une application de gestion des thérapies anticancéreuses orales.
Au total, 124 patients seront pris en considération.
Les patients seront randomisés 1:1 pour l'une des interventions suivantes :
A. agenda électronique B. agenda papier L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'agenda électronique dans l'amélioration de l'adhésion au traitement de thérapie orale par rapport à l'agenda papier, chez les patients atteints de tumeurs solides et hématologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, interventionnelle et non pharmacologique sur une application de gestion des thérapies anticancéreuses orales.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'agenda électronique dans l'amélioration de l'adhésion au traitement de thérapie orale par rapport à l'agenda papier, chez les patients atteints de tumeurs solides et hématologiques.
Les objectifs secondaires de l'étude sont :
- décrire les raisons de la non-adhésion dans chaque groupe (par ex. oublis, effets secondaires, incompréhension de la prescription),
- décrire l'observance du patient vis-à-vis de l'instrument et des modalités (journal électronique, journal papier) à travers un court questionnaire
- description des coûts liés à la non-observance thérapeutique. Un total de 124 patients seront pris en considération : l'inscription se fera consécutivement jusqu'à ce que le nombre prédéterminé soit atteint.
Les patients éligibles seront randomisés selon un ratio 1: 1 en utilisant une procédure équilibrée et des blocs échangés vers l'une des interventions suivantes, stratifiées par type de thérapie (chimiothérapie vs thérapie biologique): A. journal électronique B. journal papier Le journal électronique consiste d'une application Android (pour Android version 2.2 et ultérieure) pour les appareils mobiles, qui agit comme un journal pour le patient.
L'adhésion sera évaluée à chaque cycle de traitement en comptant les comprimés restants. Pour les patients dont la maladie progresse dans les six cycles de traitement, l'évaluation de l'observance et donc le décompte des comprimés restants se terminera à la date de progression.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Trento, Italie, 38122
- Ospedale Civile Santa Chiara di Trento
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FC
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Meldola, FC, Italie, 47014
- Irst Irccs
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans (les deux sexes)
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) ≤2
- Patients atteints de néoplasie solide et hématologique (cas adjuvant ou avancé) candidats à un traitement par thérapie orale.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui reçoivent également un traitement anticancéreux par voie intraveineuse, car ces patients se rendent régulièrement à l'hôpital et sont en contact plus étroit avec le personnel soignant.
- Patients recevant un traitement expérimental contre le cancer
- Patients incapables de coopérer avec les procédures d'étude (de l'avis du chercheur)
- Patients candidats à un traitement médicamenteux oral d'une durée inférieure à 3 mois.
- Patients avec une espérance de vie <12 semaines.
- Tous les patients traités avec des médicaments non répertoriés dans l'annexe C du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A. journal électronique (TreC-Onco)
Lors de la visite initiale, chaque patient assigné au bras A recevra le journal électronique (installé sur un smartphone ou une tablette), le traitement oral pour le premier cycle de traitement et le rendez-vous pour le cycle suivant.
Le patient recevra des instructions sur l'utilisation du journal électronique, et le manuel d'utilisation sera également fourni. Cette application permet aux patients d'enregistrer des paramètres liés à leur état de santé (par exemple, médicaments, tension artérielle, poids, fièvre, effets secondaires ou autres symptômes) et, grâce à la fonction "alarme", elle rappelle au patient de prendre les comprimés en indiquant la posologie exacte. De plus, le patient peut également indiquer la réduction de dose ou l'omission. |
Lors de la visite de référence, chaque patient affecté au bras A recevra le journal électronique (installé sur un smartphone ou une tablette), la médication orale pour le premier cycle de traitement et le rendez-vous pour le cycle suivant.
Le patient sera informé de l'utilisation de l'agenda électronique et le manuel d'utilisation lui sera également remis.
Cette application permet aux patients d'enregistrer des paramètres liés à leur état de santé (par ex.
médicaments, tension artérielle, poids, fièvre, effets secondaires ou autres symptômes) et grâce à la fonction "alarme", il rappelle au patient de prendre les comprimés en indiquant le dosage exact.
De plus, le patient peut également indiquer la réduction de dose ou l'omission.
Autres noms:
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Autre: B. journal papier
Les patients assignés au bras B recevront un journal papier, un médicament oral pour le premier cycle de traitement et le rendez-vous pour le cycle suivant.
Le patient recevra des instructions sur l'utilisation du journal papier. |
Les patients affectés au bras B recevront un journal papier, des médicaments oraux pour le premier cycle de traitement et le rendez-vous pour le cycle suivant.
Le patient sera instruit sur la façon d'utiliser le journal papier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion : responsabilisation en matière de médicaments
Délai: 36 mois
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Évaluer l'efficacité du journal électronique dans l'amélioration de l'observance du traitement oral. L'adhésion sera évaluée à chaque cycle de traitement en comptant les comprimés restants et testée à l'aide du test exact de Fisher. Le nombre de pilules comptées par le système sera comparé à celui compté par le médecin en tant que pilules résiduelles rendues par le patient lors de la visite à l'hôpital. |
36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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raisons de non-respect
Délai: 36 mois
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décrire les raisons de la non-adhésion au traitement dans chaque groupe (par ex.
oublis, effets secondaires, incompréhension de la prescription) par des statistiques descriptives : moyenne ± écart-type (sd) ou médiane et écart interquartile pour les variables continues et fréquence absolue et relative pour les variables catégorielles.
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36 mois
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L'observance du patient
Délai: 36 mois
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décrire l'adhésion du patient aux différentes stratégies (journal papier ou électronique) à travers un court questionnaire.
Les données sont analysées au travers de statistiques descriptives : moyenne ± écart type (sd) ou médiane et écart interquartile pour les variables continues et fréquence absolue et relative pour les variables catégorielles.
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36 mois
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analyse de coût
Délai: 36 mois
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description des coûts liés à l'absence d'observance thérapeutique, tant en termes de coût des médicaments que de coût global de santé (hospitalisations, services de santé, accès aux urgences) (centre IRST uniquement).
Les données sont analysées au travers de statistiques descriptives : moyenne ± écart type (sd) ou médiane et écart interquartile pour les variables continues et fréquence absolue et relative pour les variables catégorielles.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alessandro Passardi, MD, Irccs Irst
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRST100.28
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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