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Estudio clínico que compara diferentes estrategias para aumentar la adherencia a las terapias orales en oncohematología

21 de octubre de 2021 actualizado por: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Se trata de un estudio multicéntrico, intervencionista, no farmacológico, sobre una app para el manejo de terapias anticancerígenas orales.

Se considerarán un total de 124 pacientes.

Los pacientes serán aleatorizados 1:1 a una de las siguientes intervenciones:

A. diario electrónico B. diario en papel El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia del diario electrónico en la mejora de la adherencia al tratamiento de terapia oral en comparación con el diario en papel, en pacientes con tumores sólidos y hematológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio multicéntrico, intervencionista, no farmacológico, sobre una app para el manejo de terapias anticancerígenas orales.

El objetivo principal del estudio es evaluar la efectividad del diario electrónico en la mejora de la adherencia al tratamiento de terapia oral en comparación con el diario en papel, en pacientes con tumores sólidos y hematológicos.

Los objetivos secundarios del estudio son:

  1. describir las razones de la no adherencia en cada grupo (ej. olvido, efectos secundarios, malentendido de prescripción),
  2. describir el cumplimiento del paciente con el instrumento y las modalidades (diario electrónico, diario en papel) a través de un breve cuestionario
  3. descripción de los costes relacionados con la no adherencia terapéutica. Se considerarán un total de 124 pacientes: la inscripción se realizará de forma consecutiva hasta alcanzar el número predeterminado.

Los pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 usando un procedimiento balanceado y bloques intercambiados a una de las siguientes intervenciones, estratificadas por tipo de terapia (quimioterapia versus terapia biológica): A. diario electrónico B. diario en papel El diario electrónico consta de una aplicación Android (para Android versión 2.2 y posteriores) para dispositivos móviles, que actúa como un diario para el paciente.

La adherencia se evaluará en cada ciclo de tratamiento contando los comprimidos restantes. Para los pacientes con progresión de la enfermedad dentro de los seis ciclos de tratamiento, la evaluación de la adherencia y, por lo tanto, el recuento de los comprimidos restantes finalizará en la fecha de progresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Oriana Nanni, PhD
  • Número de teléfono: +39 0543 739100

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Trento, Italia, 38122
        • Reclutamiento
        • Ospedale Civile Santa Chiara di Trento
        • Contacto:
          • Orazio Caffo, MD
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • Irst Irccs
        • Contacto:
          • Patrizia Serra, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años (ambos sexos)
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2
  • Pacientes con neoplasia sólida y hematológica (adyuvante o de marco avanzado) candidatos a tratamiento con terapia oral.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que además reciben tratamiento anticancerígeno por vía endovenosa, por lo que estos pacientes acceden periódicamente al hospital y están en mayor contacto con el personal sanitario.
  • Pacientes que reciben tratamiento experimental contra el cáncer
  • Pacientes que no pueden cooperar con los procedimientos del estudio (en opinión del investigador)
  • Pacientes candidatos a tratamiento farmacológico oral de duración inferior a 3 meses.
  • Pacientes con una esperanza de vida <12 semanas.
  • Todos los pacientes en tratamiento con medicamentos no incluidos en el Anexo C del Protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: A. diario electrónico (TreC-Onco)
En la visita inicial, a cada paciente asignado al brazo A se le proporcionará el diario electrónico (instalado en un teléfono inteligente o tableta), la medicación oral para el primer ciclo de tratamiento y la cita para el siguiente ciclo. Se instruirá al paciente sobre el uso del diario electrónico, y también se entregará el manual de usuario. Esta aplicación permite a los pacientes registrar parámetros relacionados con su estado de salud (p. medicamentos, presión arterial, peso, fiebre, efectos secundarios u otros síntomas) y a través de la función "alarma", recuerda al paciente la toma de los comprimidos, indicándole la dosis exacta. Además, el paciente también puede indicar la reducción de dosis o la omisión.
Dispositivo: TreC-Onco
En la visita inicial, a cada paciente asignado al brazo A se le proporcionará el diario electrónico (instalado en un teléfono inteligente o tableta), la medicación oral para el primer ciclo de tratamiento y la cita para el siguiente ciclo. Se instruirá al paciente sobre el uso del diario electrónico, y también se entregará el manual de usuario. Esta aplicación permite a los pacientes registrar parámetros relacionados con su estado de salud (p. medicamentos, presión arterial, peso, fiebre, efectos secundarios u otros síntomas) y a través de la función "alarma", recuerda al paciente la toma de los comprimidos, indicándole la dosis exacta. Además, el paciente también puede indicar la reducción de dosis o la omisión.
Otros nombres:
  • diario electronico
OTRO: B. diario de papel
Los pacientes asignados al brazo B recibirán un diario en papel, medicación oral para el primer ciclo de tratamiento y la cita para el próximo ciclo. Se le indicará al paciente cómo utilizar el diario de papel.
Otro: Diario de papel
Los pacientes asignados al brazo B recibirán un diario en papel, medicación oral para el primer ciclo de tratamiento y la cita para el próximo ciclo. Se le indicará al paciente cómo utilizar el diario de papel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia: rendición de cuentas sobre medicamentos
Periodo de tiempo: 36 meses

Evaluar la efectividad del diario electrónico para mejorar la adherencia al tratamiento oral.

La adherencia se evaluará en cada ciclo de tratamiento contando los comprimidos restantes y se evaluará mediante la prueba exacta de Fisher. El número de pastillas contadas por el sistema se comparará con el contado por el médico como pastillas residuales devueltas por el paciente en la visita al hospital.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
razones de no adherencia
Periodo de tiempo: 36 meses
describir las razones de la falta de adherencia al tratamiento en cada grupo (p. olvido, efectos secundarios, incomprensión de la prescripción) mediante estadística descriptiva: media ± desviación estándar (ds) o mediana y rango intercuartílico para las variables continuas y frecuencia absoluta y relativa para las variables categóricas.
36 meses
Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: 36 meses
describir el cumplimiento del paciente con las diferentes estrategias (diario en papel o electrónico) a través de un breve cuestionario. Los datos se analizan mediante estadística descriptiva: media ± desviación estándar (DE) o mediana y rango intercuartílico para las variables continuas y frecuencia absoluta y relativa para las categóricas.
36 meses
análisis de costos
Periodo de tiempo: 36 meses
descripción de los costes asociados a la falta de adherencia terapéutica, tanto en costes por medicamentos como en costes sanitarios globales (hospitalizaciones, servicios sanitarios, acceso a Urgencias) (solo centro IRST). Los datos se analizan mediante estadística descriptiva: media ± desviación estándar (DE) o mediana y rango intercuartílico para las variables continuas y frecuencia absoluta y relativa para las categóricas.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Investigadores

  • Silla de estudio: Alessandro Passardi, MD, IRCCS IRST

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de mayo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRST100.28

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos disponibles para compartir: datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en la publicación, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices)

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas pueden presentarse hasta 36 meses después de la publicación. La URL se proporcionará en un momento posterior.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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