Kliininen tutkimus, jossa verrataan erilaisia strategioita oraalisten hoitojen sitoutumisen lisäämiseksi onkohematologiassa
Tämä on monikeskus, interventio, ei-farmakologinen tutkimus sovelluksesta suun kautta annettavan syövän hoitoon.
Kaikkiaan 124 potilasta otetaan huomioon.
Potilaat satunnaistetaan 1:1 johonkin seuraavista interventioista:
A. sähköinen päiväkirja B. paperipäiväkirja Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sähköisen päiväkirjan tehokkuutta parantamaan oraalisen terapian hoitoon sitoutumista paperipäiväkirjaan verrattuna potilailla, joilla on kiinteitä ja hematologisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, interventio, ei-farmakologinen tutkimus sovelluksesta suun kautta annettavan syövän hoitoon.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sähköisen päiväkirjan tehokkuutta suun kautta annettavaan hoitoon sitoutumisen parantamisessa paperipäiväkirjaan verrattuna potilailla, joilla on kiinteitä ja hematologisia kasvaimia.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- kuvaile syitä siihen, miksi jokaisessa ryhmässä ei ole sitoutunut (esim. unohtaminen, sivuvaikutukset, reseptin väärinymmärtäminen),
- kuvaile potilaan myöntymistä instrumenttiin ja menetelmiin (sähköinen päiväkirja, paperipäiväkirja) lyhyellä kyselylomakkeella
- kuvaus kustannuksista, jotka liittyvät hoitoon sitoutumatta jättämiseen. Yhteensä 124 potilasta otetaan huomioon: ilmoittautuminen tapahtuu peräkkäin, kunnes ennalta määrätty määrä saavutetaan.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 käyttäen tasapainoista menettelyä a lohkot vaihdetaan johonkin seuraavista interventioista, jaoteltuna hoitotyypin mukaan (kemoterapia vs. biologinen hoito): A. sähköinen päiväkirja B. paperipäiväkirja Sähköinen päiväkirja koostuu Android-sovelluksesta (Android-versiolle 2.2 ja uudemmille) mobiililaitteille, joka toimii potilaan päiväkirjana.
Sitoutuminen arvioidaan jokaisella hoitojaksolla laskemalla jäljellä olevat tabletit. Potilailla, joiden sairaus etenee kuuden hoitojakson sisällä, hoitoon sitoutumisen arviointi ja siten jäljellä olevien tablettien laskeminen päättyy etenemispäivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Trento, Italia, 38122
- Ospedale Civile Santa Chiara di Trento
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Irst Irccs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha (molemmat sukupuolet)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Potilaat, joilla on kiinteä ja hematologinen neoplasia (adjuvantti tai pitkälle edennyt hoito), jotka ovat ehdokkaita oraaliseen hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat myös suonensisäistä syöpähoitoa, koska tällaiset potilaat käyvät säännöllisesti sairaalassa ja ovat läheisemmässä yhteydessä terveydenhuollon henkilöstöön.
- Potilaat, jotka saavat kokeellista syöpähoitoa
- Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön tutkimusmenetelmien kanssa (tutkijan mielestä)
- Potilaat, joille suun kautta annettava lääkehoito kestää alle 3 kuukautta.
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 viikkoa.
- Kaikki potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, joita ei ole mainittu pöytäkirjan liitteessä C.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A. sähköinen päiväkirja (TreC-Onco)
Alkututkimuskäynnillä jokaiselle A-ryhmään sijoitettavalle potilaalle annetaan sähköinen päiväkirja (asennettuna älypuhelimeen tai tablet-laitteeseen), ensimmäisen hoitokierron suun kautta annettava lääke ja seuraavan kierron ajanvaraus.
Potilaalle annetaan ohjeet sähköisen päiväkirjan käyttöön, ja käyttöohjeet myös annetaan.
Tämä sovellus mahdollistaa potilaiden tallentaa terveydentilaan liittyviä parametreja (esim.
lääkitykset, verenpaine, paino, kuume, sivuvaikutukset tai muut oireet) ja "hälytys"-toiminnon kautta se muistuttaa potilasta ottamaan tabletit ja osoittaa tarkan annoksen.
Lisäksi potilas voi myös ilmoittaa annoksen vähentämisestä tai lääkkeen poisjättämisestä.
|
Jokaiselle käsivarteen A määrätylle potilaalle annetaan peruskäynnillä sähköinen päiväkirja (asennettuna älypuhelimeen tai tablettiin), suun kautta otettavat lääkkeet ensimmäiselle hoitojaksolle ja ajanvaraus seuraavalle jaksolle.
Potilaalle opastetaan sähköisen päiväkirjan käyttöä ja annetaan myös käyttöohje.
Tämän sovelluksen avulla potilaat voivat tallentaa terveydentilaansa liittyviä parametreja (esim.
lääkkeet, verenpaine, paino, kuume, sivuvaikutukset tai muut oireet) ja "hälytys"-toiminnon kautta se muistuttaa potilasta tablettien ottamisesta ja ilmoittaa tarkan annoksen.
Lisäksi potilas voi myös ilmoittaa annoksen pienentämisestä tai laiminlyönnistä.
Muut nimet:
|
|
Muut: B. paperipäiväkirja
Potilaat, jotka on sijoitettu ryhmään B, saavat paperipäiväkirjan, suun kautta otettavan lääkityksen ensimmäistä hoitokiertoa varten ja seuraavan kierron ajanvarauksen.
Potilasta ohjeistetaan paperipäiväkirjan käyttöön.
|
Käsivarteen B määrätyille potilaille annetaan paperipäiväkirja, suun kautta otettavat lääkkeet ensimmäiselle hoitojaksolle ja ajanvaraus seuraavalle jaksolle.
Potilaalle opastetaan paperipäiväkirjan käyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen: huumevastuu
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioida sähköisen päiväkirjan tehokkuutta suun hoitoon sitoutumisen parantamisessa. Kiinnittyvyys arvioidaan jokaisessa hoitojaksossa laskemalla jäljellä olevat tabletit ja testataan Fisherin tarkkalla testillä. Järjestelmän laskemien pillereiden määrää verrataan siihen, jonka lääkäri on laskenut jäännöspillereiksi, jotka potilas palauttaa sairaalakäynnillä. |
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
noudattamatta jättämisen syistä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
kuvailemaan syitä hoitoon noudattamatta jättämiseen kussakin ryhmässä (esim.
unohtaminen, sivuvaikutukset, reseptin väärinymmärrys) kuvailevien tilastojen kautta: keskiarvo ± keskihajonna (sd) tai mediaani ja kvartiili vaihteluväli muuttujille jatkuva ja absoluuttinen ja suhteellinen esiintyvyys kategorisille muuttujille.
|
36 kuukautta
|
|
Potilaan suostumus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
kuvaile lyhyellä kyselylomakkeella potilaan suostumusta eri strategioihin (paperipäiväkirja tai sähköinen).
Tiedot analysoidaan kuvaavien tilastojen avulla: keskiarvo ± keskihajonta (sd) tai mediaani- ja kvartiiliväli muuttujille jatkuvalle ja absoluuttiselle ja suhteelliselle frekvenssille kategorisille muuttujille.
|
36 kuukautta
|
|
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
kuvaus kustannuksista, jotka liittyvät terapeuttisen hoitoon sitoutumisen puutteeseen sekä lääkkeiden kustannuksina että yleisten terveyskustannusten osalta (sairaalat, terveyspalvelut, pääsy päivystykseen) (vain IRST-keskus).
Tiedot analysoidaan kuvaavien tilastojen avulla: keskiarvo ± keskihajonta (sd) tai mediaani- ja kvartiiliväli muuttujille jatkuvalle ja absoluuttiselle ja suhteelliselle frekvenssille kategorisille muuttujille.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alessandro Passardi, MD, Irccs Irst
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRST100.28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .