Klinisk studie som jämför olika strategier för att öka följsamheten till orala terapier inom onkohematologi
Detta är en multicenter, interventionell, icke-farmakologisk studie på en app för oral behandling mot cancer.
Totalt kommer 124 patienter att övervägas.
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till en av följande interventioner:
A. elektronisk dagbok B. pappersdagbok Det primära syftet med studien är att bedöma effektiviteten av den elektroniska dagboken för att förbättra följsamheten till oral terapibehandling jämfört med pappersdagboken, hos patienter med solida och hematologiska tumörer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, interventionell, icke-farmakologisk studie på en app för oral behandling mot cancer.
Det primära syftet med studien är att bedöma effektiviteten av den elektroniska dagboken för att förbättra följsamheten till oral terapibehandling jämfört med pappersdagboken hos patienter med solida och hematologiska tumörer.
De sekundära målen för studien är:
- beskriv orsakerna till att de inte följer med i varje grupp (t.ex. glömska, biverkningar, missförstånd av recept),
- beskriv patientens överensstämmelse med instrumentet och modaliteter (elektronisk dagbok, pappersdagbok) genom ett kort frågeformulär
- beskrivning av kostnaderna för att inte följa behandlingen. Totalt 124 patienter kommer att övervägas: inskrivning kommer att ske i följd tills det förutbestämda antalet uppnås.
Berättigade patienter kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande med hjälp av en balanserad procedur och block byts ut till en av följande interventioner, stratifierade efter typ av terapi (kemoterapi kontra biologisk terapi): A. elektronisk dagbok B. pappersdagbok Den elektroniska dagboken består av av en Android-app (för Android version 2.2 och senare) för mobila enheter, som fungerar som en dagbok för patienten.
Vidhäftning kommer att bedömas vid varje behandlingscykel genom att de återstående tabletterna räknas. För patienter med sjukdomsprogression inom sex behandlingscykler kommer bedömningen av följsamheten och därför räkningen av de återstående tabletterna att avslutas vid progressionsdatumet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Trento, Italien, 38122
- Ospedale Civile Santa Chiara di Trento
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italien, 47014
- Irst Irccs
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år (båda könen)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Patienter med solid och hematologisk neoplasi (adjuvant eller avancerad inställning) kandiderar till behandling med oral terapi.
Exklusions kriterier:
- Patienter som också får anticancerbehandling intravenöst, eftersom sådana patienter regelbundet kommer till sjukhuset och har närmare kontakt med sjukvårdspersonal.
- Patienter som får experimentell cancerbehandling
- Patienter som inte kan samarbeta med studieprocedurer (enligt forskarens uppfattning)
- Patienter som är kandidater för oral läkemedelsbehandling som varar mindre än 3 månader.
- Patienter med förväntad livslängd <12 veckor.
- Alla patienter som behandlas med läkemedel som inte är listade i protokollbilaga C.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A. elektronisk dagbok (TreC-Onco)
Vid baslinjebesöket kommer varje patient som tilldelats arm A att få den elektroniska dagboken (installerad på en smartphone eller surfplatta), den orala medicinen för den första behandlingscykeln och tid för nästa cykel.
Patienten får instruktioner om hur den elektroniska dagboken ska användas, och bruksanvisningen kommer också att lämnas.
Denna app gör det möjligt för patienter att registrera parametrar relaterade till deras hälsotillstånd (t.ex.
mediciner, blodtryck, vikt, feber, biverkningar eller andra symptom) och genom "larm"-funktionen påminner den patienten om att ta tabletterna, med angiven exakt dos.
Dessutom kan patienten också ange dosminskning eller utelämnande.
|
Vid baslinjebesöket kommer varje patient som tilldelas arm A att få den elektroniska dagboken (installerad på en smart telefon eller surfplatta), den orala medicinen för den första behandlingscykeln och en tid för nästa cykel.
Patienten kommer att få instruktioner om hur man använder den elektroniska dagboken, och användarmanualen kommer också att ges.
Denna app låter patienter registrera parametrar relaterade till deras hälsotillstånd (t.ex.
mediciner, blodtryck, vikt, feber, biverkningar eller andra symtom) och genom "larm"-funktionen påminner den patienten om att ta tabletterna och anger den exakta dosen.
Dessutom kan patienten också ange dosminskningen eller utelämnandet.
Andra namn:
|
|
Övrig: B. pappersdagbok
Patienter som tilldelas arm B kommer att få en pappersdagbok, oral medicin för den första behandlingscykeln och en tid för nästa cykel.
Patienten kommer att få instruktioner om hur pappersdagboken ska användas.
|
Patienter som tilldelas arm B kommer att få en pappersdagbok, oral medicinering för den första behandlingscykeln och en tid för nästa cykel.
Patienten kommer att få instruktioner om hur man använder pappersdagboken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet: drogansvar
Tidsram: 36 månader
|
Att bedöma effektiviteten av den elektroniska dagboken för att förbättra följsamheten till oral terapi. Vidhäftning kommer att bedömas vid varje behandlingscykel genom att räkna de återstående tabletterna och testas med Fishers exakta test. Antalet piller som räknas av systemet kommer att jämföras med det som räknas av läkaren som restpiller som patienten returnerar vid sjukhusbesöket. |
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skäl som inte följer
Tidsram: 36 månader
|
för att beskriva orsakerna till att behandlingen inte följs i varje grupp (t.ex.
glömska, biverkningar, missförstånd av ordinationen) genom beskrivande statistik: medelvärde ± standardavvikelse (sd) eller median- och interkvartilintervall för variablerna kontinuerlig och absolut och relativ frekvens för kategoriska variabler.
|
36 månader
|
|
Patientefterlevnad
Tidsram: 36 månader
|
beskriva patientens efterlevnad av de olika strategierna (pappersdagbok eller elektronisk) genom ett kort frågeformulär.
Data analyseras genom beskrivande statistik: medelvärde ± standardavvikelse (sd) eller median- och interkvartilintervall för variablerna kontinuerlig och absolut och relativ frekvens för kategoriska variabler.
|
36 månader
|
|
kostnadsanalys
Tidsram: 36 månader
|
beskrivning av kostnaderna förknippade med bristen på terapeutisk följsamhet, både vad gäller kostnader för läkemedel och totala hälsokostnader (sjukhusinläggningar, hälsotjänster, tillgång till akutmottagningen) (endast IRST-central).
Data analyseras genom beskrivande statistik: medelvärde ± standardavvikelse (sd) eller median- och interkvartilintervall för variablerna kontinuerlig och absolut och relativ frekvens för kategoriska variabler.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Alessandro Passardi, MD, Irccs Irst
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRST100.28
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .