Клиническое исследование, сравнивающее различные стратегии повышения приверженности к пероральной терапии в онкогематологии
Это многоцентровое интервенционное немедикаментозное исследование приложения для управления пероральной противоопухолевой терапией.
Всего будет рассмотрено 124 пациента.
Пациенты будут рандомизированы 1:1 для одного из следующих вмешательств:
A. электронный дневник B. бумажный дневник Основная цель исследования – оценить эффективность электронного дневника в улучшении приверженности пероральной терапии по сравнению с бумажным дневником у пациентов с солидными и гематологическими опухолями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое интервенционное немедикаментозное исследование приложения для управления пероральной противоопухолевой терапией.
Основная цель исследования - оценить эффективность электронного дневника в улучшении приверженности пероральной терапии по сравнению с бумажным дневником у пациентов с солидными и гематологическими опухолями.
Второстепенными задачами исследования являются:
- опишите причины несоблюдения в каждой группе (например, забывчивость, побочные эффекты, неправильное понимание рецепта),
- описать соответствие пациента инструменту и модальностям (электронный дневник, бумажный дневник) с помощью короткой анкеты
- описание расходов, связанных с несоблюдением режима лечения. Всего будет рассмотрено 124 пациента: зачисление будет происходить последовательно до тех пор, пока не будет достигнуто заранее определенное количество.
Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 с использованием сбалансированной процедуры. Блоки будут заменены на одно из следующих вмешательств, стратифицированных по типу терапии (химиотерапия или биологическая терапия): A. электронный дневник B. бумажный дневник Электронный дневник состоит Android-приложения (для Android версии 2.2 и выше) для мобильных устройств, выполняющего роль дневника пациента.
Приверженность будет оцениваться в каждом цикле лечения путем подсчета оставшихся таблеток. Для пациентов с прогрессированием заболевания в течение шести циклов лечения оценка приверженности и, следовательно, подсчет оставшихся таблеток заканчивается в день прогрессирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Trento, Италия, 38122
- Ospedale Civile Santa Chiara di Trento
-
-
FC
-
Meldola, FC, Италия, 47014
- Irst Irccs
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет (оба пола)
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤2
- Пациенты с солидной и гематологической неоплазией (в адъювантной или поздней стадии) являются кандидатами на пероральную терапию.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые также получают противораковое лечение внутривенно, поскольку такие пациенты регулярно посещают больницу и находятся в более тесном контакте с медицинским персоналом.
- Пациенты, получающие экспериментальное лечение рака
- Пациенты, которые не могут сотрудничать с процедурами исследования (по мнению исследователя)
- Пациенты, которые являются кандидатами на пероральное лекарственное лечение продолжительностью менее 3 месяцев.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни <12 недель.
- Все пациенты, получающие лечение препаратами, не перечисленными в Приложении C к протоколу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A. электронный дневник (TreC-Onco)
Во время визита на исходном уровне каждому пациенту, назначенному в группу A, будет предоставлен электронный дневник (установленный на смартфоне или планшете), пероральное лекарство для первого цикла лечения и назначение на следующий цикл.
Пациенту будет дана инструкция по использованию электронного дневника, а также будет предоставлено руководство пользователя.
Это приложение позволяет пациентам записывать параметры, связанные с их состоянием здоровья (например, лекарства, артериальное давление, вес, лихорадка, побочные эффекты или другие симптомы), и с помощью функции «сигнал» напоминает пациенту о необходимости принять таблетки, указывая точную дозировку.
Кроме того, пациент также может указать снижение дозы или пропуск приема.
|
Во время исходного визита каждому пациенту, отнесенному к группе А, будет предоставлен электронный дневник (установленный на смартфоне или планшете), пероральное лекарство для первого цикла лечения и назначение на следующий цикл.
Пациента проинструктируют, как пользоваться электронным дневником, а также дадут руководство пользователя.
Это приложение позволяет пациентам записывать параметры, связанные с их состоянием здоровья (например,
лекарства, кровяное давление, вес, лихорадка, побочные эффекты или другие симптомы) и с помощью функции «будильника» напоминает пациенту о необходимости принять таблетки, указывая точную дозировку.
Кроме того, пациент также может указать на снижение дозы или ее пропуск.
Другие имена:
|
|
Другой: B. бумажный дневник
Пациенты, распределенные в группу B, получат бумажный дневник, пероральные препараты для первого цикла лечения и назначение на следующий цикл.
Пациенту будут даны инструкции по использованию бумажного дневника.
|
Пациентам, отнесенным к группе B, будет предоставлен бумажный дневник, пероральные препараты для первого цикла лечения и назначение на следующий цикл.
Пациент будет проинструктирован о том, как пользоваться бумажным дневником.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность: ответственность за наркотики
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценить эффективность электронного дневника в повышении приверженности пероральной терапии. Приверженность будет оцениваться в каждом цикле лечения путем подсчета оставшихся таблеток и проверки с использованием точного теста Фишера. Количество таблеток, подсчитанное системой, будет сравниваться с количеством таблеток, подсчитанным врачом как остаточные таблетки, возвращенные пациентом при посещении больницы. |
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
причины несоблюдения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
описать причины несоблюдения режима лечения в каждой группе (например,
забывчивость, побочные эффекты, непонимание назначения) с помощью описательной статистики: среднее значение ± стандартное отклонение (sd) или медиана и межквартильный диапазон для непрерывных переменных и абсолютная и относительная частота для категориальных переменных.
|
36 месяцев
|
|
Соблюдение пациентом
Временное ограничение: 36 месяцев
|
опишите соблюдение пациентом различных стратегий (бумажный дневник или электронный) с помощью короткой анкеты.
Данные анализируются с помощью описательной статистики: среднее значение ± стандартное отклонение (sd) или медиана и межквартильный диапазон для непрерывных переменных и абсолютная и относительная частота для категориальных переменных.
|
36 месяцев
|
|
анализ затрат
Временное ограничение: 36 месяцев
|
описание затрат, связанных с несоблюдением терапевтического режима, как с точки зрения затрат на лекарства, так и общих затрат на здравоохранение (госпитализации, медицинские услуги, доступ в отделение неотложной помощи) (только центр IRST).
Данные анализируются с помощью описательной статистики: среднее значение ± стандартное отклонение (sd) или медиана и межквартильный диапазон для непрерывных переменных и абсолютная и относительная частота для категориальных переменных.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Alessandro Passardi, MD, Irccs Irst
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRST100.28
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .