腫瘍血液学における経口療法のアドヒアランスを高めるためのさまざまな戦略を比較する臨床研究
これは、経口抗がん療法管理用アプリに関する多施設介入型の非薬理学的研究です。
合計124人の患者が考慮されます。
患者は、次の介入のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。
A. 電子日記 B. 紙日記 この研究の主な目的は、固形腫瘍および血液腫瘍の患者において、紙日記と比較して、電子日記の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、経口抗がん療法管理用アプリに関する多施設介入型の非薬理学的研究です。
この研究の主な目的は、固形腫瘍および血液腫瘍の患者において、紙の日記と比較して、電子日記が経口療法の治療へのアドヒアランスを改善する有効性を評価することです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 各グループの非遵守の理由を説明します (例: 物忘れ、副作用、処方箋の誤解など）、
- 簡単なアンケートを通じて、患者の機器とモダリティ（電子日記、紙の日記）の順守について説明します
- 治療不遵守に関連する費用の説明。 合計 124 人の患者が考慮されます。登録は、所定の数に達するまで連続して行われます。
適格な患者は、バランスの取れた手順を使用して 1:1 の比率で無作為化されます。ブロックは、治療の種類 (化学療法と生物学的療法) によって層別化された次の介入のいずれかに交換されます。 A. 電子日記 B. 紙の日記 電子日記は、患者の日記として機能する、モバイル デバイス用の Android アプリ (Android バージョン 2.2 以降の場合) の。
アドヒアランスは、残りの錠剤を数えることにより、各治療サイクルで評価されます。 6 回の治療サイクル以内に疾患が進行した患者の場合、アドヒアランスの評価、つまり残りの錠剤のカウントは進行日に終了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Trento、イタリア、38122
- Ospedale Civile Santa Chiara di Trento
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FC
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Meldola、FC、イタリア、47014
- Irst Irccs
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上（男女とも）
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）≤2
- -固形および血液腫瘍（補助療法または高度な設定）の患者は、経口療法による治療の候補となります。
除外基準:
- 定期的に病院に通い、医療従事者と密接に接触しているため、静脈内抗がん治療も受けている患者。
- 実験的がん治療を受けている患者
- -研究手順に協力できない患者（研究者の意見）
- -3か月未満の経口薬物治療の候補である患者。
- -平均余命が12週間未満の患者。
- プロトコルの付録 C に記載されていない薬剤で治療されているすべての患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A. 電子日記（TreC-Onco）
ベースライン訪問時に、アームAに割り当てられた各患者には、電子日記（スマートフォンまたはタブレットにインストール）、最初の治療サイクル用の経口薬、および次のサイクルの予約が提供されます。
患者には電子日記の使用方法について指導が行われ、ユーザーマニュアルも提供されます。
このアプリは、患者が健康状態に関連するパラメータ（例：
薬剤、血圧、体重、発熱、副作用、その他の症状）を記録できるようにし、「アラーム」機能を通じて、正確な投与量を示しながら患者に錠剤を服用するようリマインドします。
さらに、患者は用量の減量または省略も記録できます。
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ベースラインの来院時に、アーム A に割り当てられた各患者には、電子日記 (スマートフォンまたはタブレットにインストール)、最初の治療サイクルの経口薬、および次のサイクルの予約が提供されます。
電子ダイアリーの使い方を説明し、使用説明書もお渡しします。
このアプリを使用すると、患者は自分の健康状態に関連するパラメータを記録できます (例:
薬、血圧、体重、発熱、副作用またはその他の症状) と「アラーム」機能を介して、患者に錠剤を服用するように思い出させ、正確な投与量を示します。
さらに、患者は減量または省略を示すこともできます。
他の名前：
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他の：B. ペーパーダイアリー
B群に割り当てられた患者には、紙の日記、最初の治療サイクル用の経口薬、および次のサイクルの予約が提供されます。
患者には紙の日記の使用方法について指示が行われます。
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アーム B に割り当てられた患者には、紙の日記、最初の治療サイクルの経口薬、および次のサイクルの予約が提供されます。
紙のダイアリーの使い方を患者に説明します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドヒアランス：薬物説明責任
時間枠：36ヶ月
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経口療法のアドヒアランス改善における電子日記の有効性を評価すること。 検索戦略: 付着性は、残りの錠剤を数えることによって各治療サイクルで評価され、フィッシャーの正確確率検定を使用してテストされます。 システムによってカウントされた錠剤の数は、病院の訪問時に患者から返された残りの錠剤として医師によってカウントされたものと比較されます。 |
36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不遵守の理由
時間枠：36ヶ月
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各グループで治療を順守しない理由を説明する（例：
物忘れ、副作用、処方箋の誤解) 記述統計による: 変数の平均値 ± 標準偏差 (sd) または中央値と四分位範囲 (変数の連続および絶対頻度と相対頻度のカテゴリ変数)。
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36ヶ月
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患者のコンプライアンス
時間枠：36ヶ月
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短いアンケートを通じて、さまざまな戦略（紙の日記または電子）に対する患者の遵守状況を説明します。
データは記述統計によって分析されます: 平均値 ± 標準偏差 (sd) または中央値と四分位範囲の変数の連続と絶対と相対度数のカテゴリ変数。
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36ヶ月
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コスト分析
時間枠：36ヶ月
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治療アドヒアランスの欠如に関連する費用の説明。薬の費用と全体的な医療費 (入院、医療サービス、救急部門へのアクセス) の両方の観点から (IRST センターのみ)。
データは記述統計によって分析されます: 平均値 ± 標準偏差 (sd) または中央値と四分位範囲の変数の連続と絶対と相対度数のカテゴリ変数。
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36ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Alessandro Passardi, MD、Irccs Irst
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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