腫瘍血液学における経口療法のアドヒアランスを高めるためのさまざまな戦略を比較する臨床研究
これは、経口抗がん療法管理用アプリに関する多施設介入型の非薬理学的研究です。
合計124人の患者が考慮されます。
患者は、次の介入のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。
A. 電子日記 B. 紙日記 この研究の主な目的は、固形腫瘍および血液腫瘍の患者において、紙日記と比較して、電子日記の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、経口抗がん療法管理用アプリに関する多施設介入型の非薬理学的研究です。
この研究の主な目的は、固形腫瘍および血液腫瘍の患者において、紙の日記と比較して、電子日記が経口療法の治療へのアドヒアランスを改善する有効性を評価することです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 各グループの非遵守の理由を説明します (例: 物忘れ、副作用、処方箋の誤解など）、
- 簡単なアンケートを通じて、患者の機器とモダリティ（電子日記、紙の日記）の順守について説明します
- 治療不遵守に関連する費用の説明。 合計 124 人の患者が考慮されます。登録は、所定の数に達するまで連続して行われます。
適格な患者は、バランスの取れた手順を使用して 1:1 の比率で無作為化されます。ブロックは、治療の種類 (化学療法と生物学的療法) によって層別化された次の介入のいずれかに交換されます。 A. 電子日記 B. 紙の日記 電子日記は、患者の日記として機能する、モバイル デバイス用の Android アプリ (Android バージョン 2.2 以降の場合) の。
アドヒアランスは、残りの錠剤を数えることにより、各治療サイクルで評価されます。 6 回の治療サイクル以内に疾患が進行した患者の場合、アドヒアランスの評価、つまり残りの錠剤のカウントは進行日に終了します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patrizia Serra, Dr
- 電話番号：+39 0543 739100
- メール：patrizia.serra@irst.emr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Oriana Nanni, PhD
- 電話番号：+39 0543 739100
研究場所
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Trento、イタリア、38122
- 募集
- Ospedale Civile Santa Chiara di Trento
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コンタクト：
- Orazio Caffo, MD
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FC
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Meldola、FC、イタリア、47014
- 募集
- Irst Irccs
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コンタクト：
- Patrizia Serra, Dr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上（男女とも）
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）≤2
- -固形および血液腫瘍（補助療法または高度な設定）の患者は、経口療法による治療の候補となります。
除外基準:
- 定期的に病院に通い、医療従事者と密接に接触しているため、静脈内抗がん治療も受けている患者。
- 実験的がん治療を受けている患者
- -研究手順に協力できない患者（研究者の意見）
- -3か月未満の経口薬物治療の候補である患者。
- -平均余命が12週間未満の患者。
- プロトコルの付録 C に記載されていない薬剤で治療されているすべての患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A.電子日記（TreC-Onco）
ベースラインの来院時に、アーム A に割り当てられた各患者には、電子日記 (スマートフォンまたはタブレットにインストール)、最初の治療サイクルの経口薬、および次のサイクルの予約が提供されます。
電子ダイアリーの使い方を説明し、使用説明書もお渡しします。
このアプリを使用すると、患者は自分の健康状態に関連するパラメータを記録できます (例:
薬、血圧、体重、発熱、副作用またはその他の症状) と「アラーム」機能を介して、患者に錠剤を服用するように思い出させ、正確な投与量を示します。
さらに、患者は減量または省略を示すこともできます。
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ベースラインの来院時に、アーム A に割り当てられた各患者には、電子日記 (スマートフォンまたはタブレットにインストール)、最初の治療サイクルの経口薬、および次のサイクルの予約が提供されます。
電子ダイアリーの使い方を説明し、使用説明書もお渡しします。
このアプリを使用すると、患者は自分の健康状態に関連するパラメータを記録できます (例:
薬、血圧、体重、発熱、副作用またはその他の症状) と「アラーム」機能を介して、患者に錠剤を服用するように思い出させ、正確な投与量を示します。
さらに、患者は減量または省略を示すこともできます。
他の名前：
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他の：B.紙の日記
アーム B に割り当てられた患者には、紙の日記、最初の治療サイクルの経口薬、および次のサイクルの予約が提供されます。
紙のダイアリーの使い方を患者に説明します。
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アーム B に割り当てられた患者には、紙の日記、最初の治療サイクルの経口薬、および次のサイクルの予約が提供されます。
紙のダイアリーの使い方を患者に説明します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドヒアランス：薬物説明責任
時間枠：36ヶ月
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経口療法のアドヒアランス改善における電子日記の有効性を評価すること。 検索戦略: 付着性は、残りの錠剤を数えることによって各治療サイクルで評価され、フィッシャーの正確確率検定を使用してテストされます。 システムによってカウントされた錠剤の数は、病院の訪問時に患者から返された残りの錠剤として医師によってカウントされたものと比較されます。 |
36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不遵守の理由
時間枠：36ヶ月
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各グループで治療を順守しない理由を説明する（例：
物忘れ、副作用、処方箋の誤解) 記述統計による: 変数の平均値 ± 標準偏差 (sd) または中央値と四分位範囲 (変数の連続および絶対頻度と相対頻度のカテゴリ変数)。
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36ヶ月
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患者のコンプライアンス
時間枠：36ヶ月
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短いアンケートを通じて、さまざまな戦略（紙の日記または電子）に対する患者の遵守状況を説明します。
データは記述統計によって分析されます: 平均値 ± 標準偏差 (sd) または中央値と四分位範囲の変数の連続と絶対と相対度数のカテゴリ変数。
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36ヶ月
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コスト分析
時間枠：36ヶ月
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治療アドヒアランスの欠如に関連する費用の説明。薬の費用と全体的な医療費 (入院、医療サービス、救急部門へのアクセス) の両方の観点から (IRST センターのみ)。
データは記述統計によって分析されます: 平均値 ± 標準偏差 (sd) または中央値と四分位範囲の変数の連続と絶対と相対度数のカテゴリ変数。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Alessandro Passardi, MD、IRCCS IRST
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月4日
一次修了 (予期された)
2023年5月1日
研究の完了 (予期された)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月29日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月21日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
共有に利用できるデータ: 公開で報告された結果の根底にある個々の参加者のデータで、匿名化後 (テキスト、表、図、および付録)
IPD 共有時間枠
発行後 9 か月から 36 か月まで
IPD 共有アクセス基準
提案書は、公開後 36 か月まで提出できます。
URL は後で提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia...Ministero della Salute, Italy; Fondazione Bruno Kessler; Provincia Autonoma di Trento; TrentinoS...募集
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