Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące różne strategie mające na celu zwiększenie przestrzegania zaleceń dotyczących terapii doustnych w onkohematologii

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Jest to wieloośrodkowe, interwencyjne, niefarmakologiczne badanie aplikacji do zarządzania doustną terapią przeciwnowotworową.

W sumie uwzględnionych zostanie 124 pacjentów.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z następujących interwencji:

A. dzienniczek elektroniczny B. dzienniczek papierowy Podstawowym celem pracy jest ocena skuteczności dzienniczka elektronicznego w poprawie przestrzegania zaleceń dotyczących terapii doustnej w porównaniu z dzienniczkiem papierowym u pacjentów z guzami litymi i hematologicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, interwencyjne, niefarmakologiczne badanie aplikacji do zarządzania doustną terapią przeciwnowotworową.

Podstawowym celem pracy jest ocena skuteczności dzienniczka elektronicznego w poprawie przestrzegania zaleceń leczenia doustnego w porównaniu z dzienniczkiem papierowym u pacjentów z guzami litymi i hematologicznymi.

Celami drugorzędnymi badania są:

  1. opisz przyczyny nieprzestrzegania zaleceń w każdej grupie (np. zapominanie, skutki uboczne, niezrozumienie recepty),
  2. opisać zgodność pacjenta z instrumentem i metodami (dziennik elektroniczny, dziennik papierowy) za pomocą krótkiego kwestionariusza
  3. opis kosztów związanych z nieprzestrzeganiem zaleceń terapeutycznych. W sumie uwzględnionych zostanie 124 pacjentów: zapisy będą następować kolejno, aż do osiągnięcia ustalonej liczby.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 przy użyciu zrównoważonej procedury, a bloki zostaną wymienione na jedną z następujących interwencji, podzielonych według rodzaju terapii (chemioterapia vs. terapia biologiczna): A. dziennik elektroniczny B. dziennik papierowy Dziennik elektroniczny składa się aplikacji Android (dla systemu Android w wersji 2.2 i nowszej) na urządzenia mobilne, pełniącej funkcję dzienniczka dla pacjenta.

Przestrzeganie zaleceń będzie oceniane w każdym cyklu leczenia poprzez zliczenie pozostałych tabletek. W przypadku pacjentów, u których doszło do progresji choroby w ciągu sześciu cykli leczenia, ocena przestrzegania zaleceń, a tym samym liczenie pozostałych tabletek, zakończy się w dniu wystąpienia progresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Trento, Włochy, 38122
        • Ospedale Civile Santa Chiara di Trento
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Irst Irccs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat (obie płcie)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Pacjenci z nowotworami litymi i hematologicznymi (adjuwantowymi lub zaawansowanymi) kandydaci do leczenia terapią doustną.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy również otrzymują leczenie przeciwnowotworowe drogą dożylną, ponieważ tacy pacjenci regularnie odwiedzają szpital i mają bliższy kontakt z personelem medycznym.
  • Pacjenci poddawani eksperymentalnemu leczeniu raka
  • Pacjenci, którzy nie potrafią współpracować z procedurami badawczymi (w opinii badacza)
  • Pacjenci, którzy są kandydatami do doustnego leczenia farmakologicznego trwającego krócej niż 3 miesiące.
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia <12 tygodni.
  • Wszyscy pacjenci leczeni lekami niewymienionymi w Załączniku C do Protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A. dziennik elektroniczny (TreC-Onco)
Podczas wizyty wyjściowej każdemu pacjentowi przydzielonemu do ramienia A zostanie dostarczony dziennik elektroniczny (zainstalowany na smartfonie lub tablecie), doustne leki na pierwszy cykl leczenia oraz termin wizyty na kolejny cykl. Pacjent zostanie poinstruowany, jak korzystać z dziennika elektronicznego, a także otrzyma instrukcję obsługi. Aplikacja ta umożliwia pacjentom rejestrowanie parametrów związanych z ich stanem zdrowia (np. leki, ciśnienie krwi, waga, gorączka, skutki uboczne lub inne objawy), a dzięki funkcji „alarmu” przypomina pacjentowi o przyjęciu tabletek, wskazując dokładne dawkowanie. Ponadto pacjent może również wskazać redukcję dawki lub pominięcie przyjęcia leku.
Urządzenie: TreC-Onco
Podczas wizyty wyjściowej każdy pacjent przydzielony do grupy A otrzyma elektroniczny dzienniczek (zainstalowany na smartfonie lub tablecie), lek doustny na pierwszy cykl leczenia oraz wizytę na kolejny cykl. Pacjent zostanie poinstruowany, jak korzystać z dzienniczka elektronicznego, a także otrzyma instrukcję obsługi. Ta aplikacja pozwala pacjentom rejestrować parametry związane z ich stanem zdrowia (np. leki, ciśnienie krwi, waga, gorączka, skutki uboczne lub inne objawy), a poprzez funkcję „alarm” przypomina pacjentowi o zażyciu tabletek, podając dokładne dawkowanie. Dodatkowo pacjent może również wskazać zmniejszenie dawki lub pominięcie.
Inne nazwy:
  • pamiętnik elektroniczny
Inny: B. dziennik papierowy
Pacjenci przydzieleni do ramienia B otrzymają papierowy dziennik, leki doustne na pierwszy cykl leczenia oraz termin kolejnego cyklu. Pacjent otrzyma instrukcje, jak korzystać z papierowego dziennika.
Inny: Pamiętnik papierowy
Pacjenci przydzieleni do ramienia B otrzymają papierowy dzienniczek, leki doustne na pierwszy cykl leczenia i wizytę na kolejny cykl. Pacjent zostanie poinstruowany, jak korzystać z dzienniczka papierowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adherencja: odpowiedzialność za narkotyki
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Ocena skuteczności dzienniczka elektronicznego w poprawie przestrzegania zasad terapii doustnej.

Przyczepność będzie oceniana w każdym cyklu leczenia przez liczenie pozostałych tabletek i testowana przy użyciu dokładnego testu Fishera. Liczba pigułek zliczona przez system zostanie porównana z liczbą pigułek zliczoną przez lekarza jako pozostałe pigułki zwrócone przez pacjenta podczas wizyty w szpitalu.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przyczyny nieprzestrzegania
Ramy czasowe: 36 miesięcy
opisanie przyczyn nieprzestrzegania leczenia w każdej grupie (np. zapominanie, skutki uboczne, niezrozumienie przepisu) poprzez statystyki opisowe: średnią ± odchylenie standardowe (sd) lub medianę i rozstęp międzykwartylowy dla zmiennych ciągłych i bezwzględnych oraz częstość względną dla zmiennych kategorycznych.
36 miesięcy
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: 36 miesięcy
opisać stosowanie się pacjenta do różnych strategii (dziennik papierowy lub elektroniczny) za pomocą krótkiego kwestionariusza. Dane są analizowane za pomocą statystyk opisowych: średnia ± odchylenie standardowe (sd) lub mediana i rozstęp międzykwartylowy dla zmiennych ciągłych i bezwzględnych oraz częstość względna dla zmiennych kategorycznych.
36 miesięcy
Analiza kosztów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
opis kosztów związanych z nieprzestrzeganiem zaleceń terapeutycznych, zarówno w zakresie kosztów leków, jak i ogólnych kosztów zdrowotnych (hospitalizacja, świadczenia zdrowotne, dojazd do SOR) (tylko ośrodek IRST). Dane są analizowane za pomocą statystyk opisowych: średnia ± odchylenie standardowe (sd) lub mediana i rozstęp międzykwartylowy dla zmiennych ciągłych i bezwzględnych oraz częstość względna dla zmiennych kategorycznych.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alessandro Passardi, MD, Irccs Irst

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRST100.28

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane dostępne do udostępnienia: Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacji, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski można składać do 36 miesięcy po publikacji. Adres URL zostanie podany w późniejszym terminie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na TreC-Onco

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj