Badanie kliniczne porównujące różne strategie mające na celu zwiększenie przestrzegania zaleceń dotyczących terapii doustnych w onkohematologii
Jest to wieloośrodkowe, interwencyjne, niefarmakologiczne badanie aplikacji do zarządzania doustną terapią przeciwnowotworową.
W sumie uwzględnionych zostanie 124 pacjentów.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z następujących interwencji:
A. dzienniczek elektroniczny B. dzienniczek papierowy Podstawowym celem pracy jest ocena skuteczności dzienniczka elektronicznego w poprawie przestrzegania zaleceń dotyczących terapii doustnej w porównaniu z dzienniczkiem papierowym u pacjentów z guzami litymi i hematologicznymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, interwencyjne, niefarmakologiczne badanie aplikacji do zarządzania doustną terapią przeciwnowotworową.
Podstawowym celem pracy jest ocena skuteczności dzienniczka elektronicznego w poprawie przestrzegania zaleceń leczenia doustnego w porównaniu z dzienniczkiem papierowym u pacjentów z guzami litymi i hematologicznymi.
Celami drugorzędnymi badania są:
- opisz przyczyny nieprzestrzegania zaleceń w każdej grupie (np. zapominanie, skutki uboczne, niezrozumienie recepty),
- opisać zgodność pacjenta z instrumentem i metodami (dziennik elektroniczny, dziennik papierowy) za pomocą krótkiego kwestionariusza
- opis kosztów związanych z nieprzestrzeganiem zaleceń terapeutycznych. W sumie uwzględnionych zostanie 124 pacjentów: zapisy będą następować kolejno, aż do osiągnięcia ustalonej liczby.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 przy użyciu zrównoważonej procedury, a bloki zostaną wymienione na jedną z następujących interwencji, podzielonych według rodzaju terapii (chemioterapia vs. terapia biologiczna): A. dziennik elektroniczny B. dziennik papierowy Dziennik elektroniczny składa się aplikacji Android (dla systemu Android w wersji 2.2 i nowszej) na urządzenia mobilne, pełniącej funkcję dzienniczka dla pacjenta.
Przestrzeganie zaleceń będzie oceniane w każdym cyklu leczenia poprzez zliczenie pozostałych tabletek. W przypadku pacjentów, u których doszło do progresji choroby w ciągu sześciu cykli leczenia, ocena przestrzegania zaleceń, a tym samym liczenie pozostałych tabletek, zakończy się w dniu wystąpienia progresji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trento, Włochy, 38122
- Ospedale Civile Santa Chiara di Trento
-
-
FC
-
Meldola, FC, Włochy, 47014
- Irst Irccs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat (obie płcie)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Pacjenci z nowotworami litymi i hematologicznymi (adjuwantowymi lub zaawansowanymi) kandydaci do leczenia terapią doustną.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy również otrzymują leczenie przeciwnowotworowe drogą dożylną, ponieważ tacy pacjenci regularnie odwiedzają szpital i mają bliższy kontakt z personelem medycznym.
- Pacjenci poddawani eksperymentalnemu leczeniu raka
- Pacjenci, którzy nie potrafią współpracować z procedurami badawczymi (w opinii badacza)
- Pacjenci, którzy są kandydatami do doustnego leczenia farmakologicznego trwającego krócej niż 3 miesiące.
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia <12 tygodni.
- Wszyscy pacjenci leczeni lekami niewymienionymi w Załączniku C do Protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A. dziennik elektroniczny (TreC-Onco)
Podczas wizyty wyjściowej każdemu pacjentowi przydzielonemu do ramienia A zostanie dostarczony dziennik elektroniczny (zainstalowany na smartfonie lub tablecie), doustne leki na pierwszy cykl leczenia oraz termin wizyty na kolejny cykl.
Pacjent zostanie poinstruowany, jak korzystać z dziennika elektronicznego, a także otrzyma instrukcję obsługi.
Aplikacja ta umożliwia pacjentom rejestrowanie parametrów związanych z ich stanem zdrowia (np. leki, ciśnienie krwi, waga, gorączka, skutki uboczne lub inne objawy), a dzięki funkcji „alarmu” przypomina pacjentowi o przyjęciu tabletek, wskazując dokładne dawkowanie.
Ponadto pacjent może również wskazać redukcję dawki lub pominięcie przyjęcia leku.
|
Podczas wizyty wyjściowej każdy pacjent przydzielony do grupy A otrzyma elektroniczny dzienniczek (zainstalowany na smartfonie lub tablecie), lek doustny na pierwszy cykl leczenia oraz wizytę na kolejny cykl.
Pacjent zostanie poinstruowany, jak korzystać z dzienniczka elektronicznego, a także otrzyma instrukcję obsługi.
Ta aplikacja pozwala pacjentom rejestrować parametry związane z ich stanem zdrowia (np.
leki, ciśnienie krwi, waga, gorączka, skutki uboczne lub inne objawy), a poprzez funkcję „alarm” przypomina pacjentowi o zażyciu tabletek, podając dokładne dawkowanie.
Dodatkowo pacjent może również wskazać zmniejszenie dawki lub pominięcie.
Inne nazwy:
|
|
Inny: B. dziennik papierowy
Pacjenci przydzieleni do ramienia B otrzymają papierowy dziennik, leki doustne na pierwszy cykl leczenia oraz termin kolejnego cyklu.
Pacjent otrzyma instrukcje, jak korzystać z papierowego dziennika.
|
Pacjenci przydzieleni do ramienia B otrzymają papierowy dzienniczek, leki doustne na pierwszy cykl leczenia i wizytę na kolejny cykl.
Pacjent zostanie poinstruowany, jak korzystać z dzienniczka papierowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adherencja: odpowiedzialność za narkotyki
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ocena skuteczności dzienniczka elektronicznego w poprawie przestrzegania zasad terapii doustnej. Przyczepność będzie oceniana w każdym cyklu leczenia przez liczenie pozostałych tabletek i testowana przy użyciu dokładnego testu Fishera. Liczba pigułek zliczona przez system zostanie porównana z liczbą pigułek zliczoną przez lekarza jako pozostałe pigułki zwrócone przez pacjenta podczas wizyty w szpitalu. |
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przyczyny nieprzestrzegania
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
opisanie przyczyn nieprzestrzegania leczenia w każdej grupie (np.
zapominanie, skutki uboczne, niezrozumienie przepisu) poprzez statystyki opisowe: średnią ± odchylenie standardowe (sd) lub medianę i rozstęp międzykwartylowy dla zmiennych ciągłych i bezwzględnych oraz częstość względną dla zmiennych kategorycznych.
|
36 miesięcy
|
|
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
opisać stosowanie się pacjenta do różnych strategii (dziennik papierowy lub elektroniczny) za pomocą krótkiego kwestionariusza.
Dane są analizowane za pomocą statystyk opisowych: średnia ± odchylenie standardowe (sd) lub mediana i rozstęp międzykwartylowy dla zmiennych ciągłych i bezwzględnych oraz częstość względna dla zmiennych kategorycznych.
|
36 miesięcy
|
|
Analiza kosztów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
opis kosztów związanych z nieprzestrzeganiem zaleceń terapeutycznych, zarówno w zakresie kosztów leków, jak i ogólnych kosztów zdrowotnych (hospitalizacja, świadczenia zdrowotne, dojazd do SOR) (tylko ośrodek IRST).
Dane są analizowane za pomocą statystyk opisowych: średnia ± odchylenie standardowe (sd) lub mediana i rozstęp międzykwartylowy dla zmiennych ciągłych i bezwzględnych oraz częstość względna dla zmiennych kategorycznych.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alessandro Passardi, MD, Irccs Irst
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRST100.28
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .