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盐酸哌罗匹隆片治疗青春期双相抑郁症的疗效和安全性

2021年3月31日 更新者：Shanghai Mental Health Center

目的评价盐酸哌罗匹隆片治疗青春期双相抑郁发作的疗效和安全性：多中心开放随机对照临床试验

双相情感障碍，一种以多种形式出现的情绪障碍，如抑郁、躁狂、轻躁狂或不规则。根据世界卫生组织心理健康调查，双相情感障碍的终生患病率为2.4%； 12 个月的患病率为 1.5%。 深圳终生发病率为1.5%，12个月发病率为1.1%。 在香港的另一项研究中，双相情感障碍 I、II 和“软性”II 的 12 个月患病率分别为 1.4%、0.5% 和 1.8%。 由于内分泌的影响，双相情感障碍女性多于男性，主要发生在青春期晚期和成年早期，具有早期趋势。 一项涉及全球23个国家的调查发现，双相情感障碍的平均发病年龄为25岁，低年龄组（17.24±3.20岁）占41.7%。 美国另一项研究表明，双相情感障碍的平均发病年龄为20岁，低年龄组（14.5±4.9岁）占63%。 随着医疗水平的提高，双相情感障碍的诊断率越来越接近真实患病率。

如果不积极治疗，双相情感障碍的症状，尤其是抑郁症，会长期伴随患者。 严重影响患者的生活质量。

从上市前临床研究到上市后临床实践，盐酸哌匹隆的安全性已得到广泛认可。 一项共涉及1191名患者的临床研究表明，长期使用哌匹隆的副作用发生率为21.3%，主要副作用为轻微的神经系统和消化系统。 此外，已有报道指出哌罗匹隆对青少年也是安全有效的。因此，研究者设计本研究，探讨非典型抗精神病药哌罗匹隆作为单一疗法或与情绪稳定剂联合用药。锂酸在青少年中的临床疗效和安全性。 【摘要】：目的评价盐酸哌匹隆片治疗青少年双相情感障碍抑郁发作的疗效,及其对认知功能的改善作用。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

参与者在获得相应的随机数后，将按照纳入顺序随机分配至碳酸锂组、盐酸哌罗匹隆组或碳酸锂+盐酸哌罗匹隆组。 根据随机中心，碳酸锂组：盐酸哌罗匹隆组：碳酸锂+盐酸哌罗匹隆组为1:1:1

研究类型

介入性

注册 (预期的)

189

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 招聘中
        • Shanghai Mental Health Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yiru Fang, M.D., Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 符合DSM-5或ICD-10双相障碍抑郁发作诊断标准的门诊或住院患者。
  2. 愿意参加临床研究并签署知情同意书
  3. 12 ≤ 年龄 ≤ 18
  4. HAMD-17评分≥17； HAMD-17 第 1 项（抑郁症）≥ 2，且 YMRS ≤ 12
  5. 体格检查、实验室检查、生命体征和12导联心电图显示身体状况稳定。 如有任何检测结果超出正常范围，只有在判断为异常或偏离正常值但无临床意义或属于研究人群合理条件时，方可纳入。 此类决定必须记录在受试者的原始文件中并由研究人员签名

排除标准：

  1. 除双相情感障碍外，诊断还包括精神分裂症、精神分裂性情感障碍、精神分裂症、抑郁症、解离障碍、边缘性人格障碍、物质依赖、自闭症、器质性精神疾病等
  2. 根据研究者的判断，患者被诊断为除双相情感障碍以外的其他情况，如精神分裂症、精神分裂性情感障碍、精神分裂症样障碍、抑郁症、解离障碍、边缘性人格障碍、物质依赖、自闭症、器质性精神病等。有自杀或伤害他人的风险，或 HAMD-17 第 3 项得分 ≥ 3，或在过去六个月内企图自杀
  3. 快速循环型患者；
  4. 过去或现在患有严重心、肝、脑、肺、肾等严重疾病，且研究者认为不适合本研究者；
  5. 筛选时生化、血液学、心电图或尿液检查结果不在实验室正常值范围内，经研究者判断具有临床意义（研究中合理条件异常指标除外）人群，如血糖、血脂指标异常）；
  6. 受试者在入组前6个月内接受过电休克疗法（ECT）；
  7. 有恶性肿瘤或并发症史；
  8. 已知过敏史或对试验药物或成分的并发症（既往有因药物、皮疹、荨麻疹等引起的过敏反应史）；
  9. 试验期间不能采取适当避孕措施的孕妇和哺乳期妇女及患者；
  10. 既往有自杀行为或存在强烈自杀倾向的患者以及有严重兴奋和攻击行为的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：碳酸锂组
碳酸锂治疗，稳定血锂浓度0.5-1.2 mmol/L，疗程8周。
药品：碳酸锂丸
碳酸锂治疗，稳定血锂浓度0.5-1.2 mmol/L，疗程8周。
实验性的：盐酸哌罗螺酮组
盐酸哌罗螺酮片剂量为16-36mg/d，连用8周。
药品：盐酸哌罗螺酮片
盐酸哌罗螺酮片剂量为16-36mg/d，连用8周。
实验性的：碳酸锂+盐酸哌罗螺酮组
稳定的血锂浓度为0.5-1.2 mmol/L，盐酸哌罗螺酮片剂量为16-36mg/d，连续8周。
药品：碳酸锂+盐酸哌罗螺酮
稳定的血锂浓度为0.5-1.2 mmol/L，盐酸哌罗螺酮片剂量为16-36mg/d，连续8周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床整体印象量表-双相情感障碍量表 (CGI-BP-S) 评分
大体时间：在第 2、4、8 周从基线变化。
研究者采用临床一般印象量表-双相情感障碍量表（CGI-BP-S）评分对不同时期受试者的评分进行分析。
在第 2、4、8 周从基线变化。
汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 评分
大体时间：在第 2、4、8 周从基线变化。
研究者采用汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分来判断受试者的抑郁程度。 起点：汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17））≥2，临床缓解：汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17））<7。
在第 2、4、8 周从基线变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
杨氏躁狂量表 (YMRS) 评分
大体时间：在第 2、4、8 周从基线变化。
杨氏躁狂评定量表 (YMRS) 用于确定受试者的躁狂程度。 初始评分：杨氏躁狂量表（YMRS）评分≤12；临床缓解：杨氏躁狂量表（YMRS）评分≤5。
在第 2、4、8 周从基线变化。
蒙特利尔认知评估量表 (MoCA) 分数
大体时间：第 8 周时基线的变化。
研究者采用蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分来判断受试者是否具有正常认知并影响其后续的不同药物。
第 8 周时基线的变化。
威斯康星卡片分类测试 (WCST-128) 分数
大体时间：第 8 周时基线的变化。
研究人员使用威斯康星卡片分类测试（WCST-128）评分来确定受试者是否具有正常的认知能力。 参考值：总反应数<60：说明认知异常；错误回答数 > 45：表示认知异常
第 8 周时基线的变化。
儿童 WISC 分数
大体时间：第 8 周时基线的变化。
儿童 WISC 分数用于确定受试者的智商是否受到其疾病的影响。 参考值： 1. 低：智商总分≤90； 2.正常：智商总分90-110；高智商：智商总分≥110
第 8 周时基线的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Mental Health Center

调查人员

  • 首席研究员：Yiru Fang, professor、Shanghai Mental Health Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月25日

初级完成 (预期的)

2021年6月30日

研究完成 (预期的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月31日

首次发布 (实际的)

2021年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月31日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3.0

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

试验结束后，经申办者书面同意，研究单位可以论文形式发表本次临床试验的研究结果，但必须说明药物来源。 各研究单位的研究者有权在论文上签字。 赞助者也可以发表论文或使用实验内容，或参与签约

IPD 共享时间框架

从2021.6.30开始，持续2年

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合作伙伴

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  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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