Účinnost a bezpečnost tablet peropiron hydrochloridu při léčbě deprese u adolescentní bipolární poruchy

Kritéria pro zařazení:

1. Ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti, kteří splnili diagnostická kritéria DSM-5 nebo MKN-10 pro depresivní epizodu bipolární poruchy.
2. Ochota zúčastnit se klinického výzkumu a podepsat informovaný souhlas
3. 12 ≤ věk ≤ 18
4. skóre HAMD-17 > 17; HAMD-17 položka 1 (deprese) ≥ 2 a YMRS ≤ 12
5. Fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření, vitální funkce a 12svodové EKG ukázaly, že fyzický stav je stabilizovaný. Pokud jsou jakékoli výsledky testů mimo normální rozmezí, mohou být zahrnuty pouze tehdy, jsou-li posouzeny jako abnormální nebo odchylující se od normálních hodnot, ale nemají žádný klinický význam nebo patří k přiměřeným podmínkám ve studované populaci. Taková rozhodnutí musí být zaznamenána v původním spisu subjektu a podepsána výzkumným pracovníkem

Kritéria vyloučení:

1. Diagnóza kromě bipolární poruchy zahrnuje schizofrenii, schizofrenní afektivní poruchu, schizoidní poruchu, depresi, disociační poruchu, hraniční poruchu osobnosti, materiální závislost, autismus, organické duševní onemocnění atd.
2. Byly diagnostikovány další stavy kromě bipolární poruchy, jako je schizofrenie, schizofrenní afektivní porucha, schizofrenii podobná porucha, deprese, disociační porucha, hraniční porucha osobnosti, materiální závislost, autismus, organické duševní onemocnění atd. dle úsudku výzkumníka, pacient je ohrožen sebevraždou nebo zraněním ostatních nebo HAMD-17 bod 3 skóre ≥ 3 nebo se v posledních šesti měsících pokusil o sebevraždu
3. Pacienti s rychlým oběhovým typem;
4. Ti, kteří v minulosti nebo v současnosti trpěli vážnými nemocemi srdce, jater, mozku, plic, ledvin a jinými vážnými chorobami a výzkumníci se domnívali, že nejsou pro studii vhodní;
5. Výsledky biochemie, hematologie, elektrokardiogramu nebo testu moči nebyly v době screeningu v rozmezí normálních hodnot laboratoře a měly podle úsudku výzkumníků klinický význam (s výjimkou abnormálních indexů přiměřeného stavu ve výzkumu populace, jako jsou abnormální indexy krevní glukózy a krevních lipidů);
6. Subjekty podstoupily elektrokonvulzivní terapii (ECT) během 6 měsíců před zařazením;
7. V anamnéze se vyskytl maligní nádor nebo komplikace;
8. Známá anamnéza alergie nebo komplikace testovaného léku nebo složky (s předchozí anamnézou alergické reakce způsobené lékem, vyrážka, kopřivka atd.);
9. těhotné a kojící ženy a pacientky, které během zkušebního období nemohou používat vhodná antikoncepční opatření;
10. Pacienti s předchozím sebevražedným chováním nebo existující silnou sebevražednou tendencí a pacienti se závažným vzrušeným a agresivním chováním.