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Efficacité et innocuité des comprimés de chlorhydrate de peropirone dans le traitement de la dépression du trouble bipolaire de l'adolescent

31 mars 2021 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center

Objectif d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de chlorhydrate de peropirone dans le traitement de l'épisode dépressif bipolaire de l'adolescent : un essai clinique contrôlé randomisé ouvert multicentrique

Trouble bipolaire, un type de trouble de l'humeur qui se présente sous diverses formes, telles que la dépression, la manie, l'hypomanie ou l'irrégularité. Selon l'enquête sur la santé mentale de l'Organisation mondiale de la santé, la prévalence au cours de la vie du trouble bipolaire est de 2,4 % ; la prévalence sur 12 mois était de 1,5 %. L'incidence sur la vie à Shenzhen était de 1,5 % et l'incidence sur 12 mois était de 1,1 %. Dans une autre étude à Hong Kong, la prévalence sur 12 mois des bipolaires I, II et II «doux» était de 1,4%, 0,5% et 1,8%, respectivement. En raison d'effets endocriniens, le trouble bipolaire est plus fréquent chez les femmes que chez les hommes et survient principalement à la fin de l'adolescence et au début de l'âge adulte, avec une tendance précoce. Une enquête portant sur 23 pays à travers le monde a révélé que l'âge moyen d'apparition du trouble bipolaire était de 25 ans et que le groupe d'âge inférieur (17,24 ± 3,20 ans) représentait 41,7 %. Une autre étude aux États-Unis a montré que l'âge moyen d'apparition du trouble bipolaire était de 20 ans et que le groupe d'âge inférieur (14,5 ± 4,9 ans) représentait 63 %. Avec l'amélioration du niveau médical, le taux de diagnostic du trouble bipolaire se rapproche du véritable taux de prévalence.

Sans traitement actif, les symptômes du trouble bipolaire, en particulier la dépression, accompagneront longtemps les patients. La qualité de vie des patients est sérieusement affectée.

L'innocuité du chlorhydrate de pipéropilon a été largement reconnue depuis la recherche clinique avant la commercialisation jusqu'à la pratique clinique après la commercialisation. Au total, une étude clinique portant sur 1191 patients a montré que l'incidence des effets secondaires de l'utilisation à long terme de la pipéropilone était de 21,3 % et que les principaux effets secondaires étaient légers au niveau des systèmes nerveux et digestif. En outre, il a été rapporté que la pipéropirone est également sûre et efficace pour les adolescents. Par conséquent, les chercheurs ont conçu cette étude pour explorer le médicament antipsychotique atypique pipéropirone en monothérapie ou en association avec un stabilisateur de l'humeur. Efficacité clinique et innocuité de l'acide de lithium dans le le traitement des épisodes dépressifs chez les adolescents atteints de trouble bipolaire et son amélioration de la fonction cognitive ont été évalués. L'objectif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de chlorhydrate de pipéropilone dans le traitement de l'épisode dépressif bipolaire chez les adolescents.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront répartis au hasard dans le groupe carbonate de lithium, le groupe chlorhydrate de pipéropirone ou le groupe carbonate de lithium + chlorhydrate de pipéropirone après avoir obtenu le nombre aléatoire correspondant selon l'ordre d'inclusion. Selon les centres aléatoires, le groupe carbonate de lithium : groupe chlorhydrate de pipéropirone : groupe carbonate de lithium + chlorhydrate de pipéropirone était de 1:1:1

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

189

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contact:
          • Yiru Fang, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: (86) 18017311133
          • E-mail: yirufang@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Yiru Fang, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ambulatoires ou hospitalisés qui répondaient aux critères diagnostiques du DSM-5 ou de la CIM-10 pour un épisode dépressif de trouble bipolaire.
  2. Disposé à participer à la recherche clinique et à signer un consentement éclairé
  3. 12 ≤ âge ≤ 18
  4. Score HAMD-17 ≥ 17 ; HAMD-17 item 1 (dépression) ≥ 2, et YMRS ≤ 12
  5. L'examen physique, l'examen de laboratoire, les signes vitaux et l'ECG à 12 dérivations ont montré que la condition physique était stable. Si des résultats de test sont au-delà de la plage normale, ils ne peuvent être inclus que s'ils sont jugés anormaux ou déviés des valeurs normales mais n'ont aucune signification clinique ou appartiennent à des conditions raisonnables dans la population étudiée. Ces décisions doivent être consignées dans le dossier original du sujet et signées par le chercheur

Critère d'exclusion:

  1. Outre le trouble bipolaire, le diagnostic comprend la schizophrénie, le trouble affectif schizophrène, le trouble schizoïde, la dépression, le trouble de dissociation, le trouble de la personnalité limite, la dépendance matérielle, l'autisme, la maladie mentale organique, etc.
  2. D'autres conditions que le trouble bipolaire ont été diagnostiquées, telles que la schizophrénie, le trouble affectif schizophrène, le trouble de type schizophrénie, la dépression, le trouble de dissociation, le trouble de la personnalité limite, la dépendance matérielle, l'autisme, la maladie mentale organique, etc. selon le jugement du chercheur, le patient risque de se suicider ou de blesser autrui, ou score HAMD-17 item 3 ≥ 3, ou tentative de suicide au cours des six derniers mois
  3. Patients avec type de circulation rapide ;
  4. Ceux qui avaient souffert de graves maladies cardiaques, hépatiques, cérébrales, pulmonaires, rénales et d'autres maladies graves dans le passé ou à l'heure actuelle, et les chercheurs ont estimé qu'ils n'étaient pas adaptés à l'étude ;
  5. Les résultats de biochimie, d'hématologie, d'électrocardiogramme ou de test d'urine ne se situaient pas dans la plage de valeurs normales du laboratoire au moment du dépistage et avaient une signification clinique selon le jugement des chercheurs (à l'exception des indices anormaux d'état raisonnable dans la recherche population, comme une glycémie et des indices de lipides sanguins anormaux);
  6. Les sujets ont reçu une thérapie électroconvulsive (ECT) dans les 6 mois précédant l'inscription ;
  7. Il y avait des antécédents de tumeur maligne ou de complications ;
  8. Antécédents d'allergie connus ou complications liées au médicament ou à l'ingrédient testé (avec antécédents de réaction allergique causée par le médicament, éruption cutanée, urticaire, etc.);
  9. Les femmes enceintes et allaitantes et les patientes incapables de prendre des mesures contraceptives appropriées pendant la période d'essai ;
  10. Patients ayant des antécédents de comportement suicidaire ou une forte tendance suicidaire existante et patients ayant un comportement excité et agressif grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe carbonate de lithium
Traitement au carbonate de lithium, concentration stable de lithium dans le sang 0,5-1,2 mmol/L, cure de 8 semaines.
Médicament: Pilule de carbonate de lithium
Traitement au carbonate de lithium, concentration stable de lithium dans le sang 0,5-1,2 mmol/L, cure de 8 semaines.
Expérimental: Groupe chlorhydrate de perospirone
La posologie des comprimés de chlorhydrate de perospirone était de 16 à 36 mg/j pendant 8 semaines.
Médicament: Comprimés de chlorhydrate de perospirone
La posologie des comprimés de chlorhydrate de perospirone était de 16 à 36 mg/j pendant 8 semaines.
Expérimental: Groupe carbonate de lithium + chlorhydrate de perospirone
La concentration stable de lithium dans le sang était de 0,5 à 1,2 mmol / L, et la dose de comprimés de chlorhydrate de perospirone était de 16 à 36 mg / J pendant 8 semaines.
Médicament: Carbonate de lithium + chlorhydrate de perospirone
La concentration stable de lithium dans le sang était de 0,5 à 1,2 mmol / L, et la dose de comprimés de chlorhydrate de perospirone était de 16 à 36 mg / J pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle d'impression globale clinique-échelle des troubles bipolaires (CGI-BP-S)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2, 4, 8 semaines.
Les enquêteurs adoptent le score clinique General Impression Scale - Bipolar Disorder Scale (CGI-BP-S) pour analyser les scores des sujets à différentes périodes.
Changement par rapport à la ligne de base à 2, 4, 8 semaines.
Score sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2, 4, 8 semaines.
Les enquêteurs adoptent le score de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17) pour juger de la dépression des sujets. Points de départ : Échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17)) ≥2, rémission clinique : Échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17)) <7.
Changement par rapport à la ligne de base à 2, 4, 8 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle d'évaluation maniaque de Young (YMRS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2, 4, 8 semaines.
L'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) a été utilisée pour déterminer le degré de manie chez les sujets. Score initial : score YMRS (Young's Manic Rating Scale) ≤ 12 ; Rémission clinique : score YMRS (Young's Manic Rating Scale) ≤ 5.
Changement par rapport à la ligne de base à 2, 4, 8 semaines.
Score à l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines.
Les enquêteurs adoptent le score de l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) pour juger si les sujets ont une cognition normale et affectent ses différents médicaments ultérieurs.
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines.
Score du test de tri des cartes du Wisconsin (WCST-128)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines.
Les enquêteurs ont utilisé le score du Wisconsin Card Sorting Test (WCST-128) pour déterminer si les sujets avaient une cognition normale. Valeur de référence : nombre total de réponses < 60 : indiquant des anomalies cognitives ; Numéro de réponse incorrect > 45 : indique une anomalie cognitive
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines.
Score WISC pour les enfants
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines.
Le score WISC pour les enfants a été utilisé pour déterminer si le QI des sujets était affecté par leur maladie. Valeur de référence : 1. Faible : score de QI total ≤ 90 ; 2. Normal : le score de QI total est de 90-110 ; QI élevé : score de QI total ≥ 110
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Mental Health Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yiru Fang, professor, Shanghai Mental Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après la fin de l'essai, après avoir obtenu l'accord écrit du promoteur, l'unité de recherche peut publier les résultats de recherche de cet essai clinique sous forme d'article, mais la source du médicament doit être mentionnée. L'investigateur de chaque unité de recherche a le droit de signer le document. les parrains peuvent également publier des articles ou utiliser des contenus expérimentaux, ou participer à la signature

Délai de partage IPD

commencer à partir de 2021.6.30, durer 2 ans

Critères d'accès au partage IPD

les partenaires coopératifs

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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