Эффективность и безопасность таблеток перопирона гидрохлорида при лечении депрессии у подростков с биполярным расстройством

Критерии включения:

1. Амбулаторные или стационарные пациенты, которые соответствовали диагностическим критериям DSM-5 или ICD-10 для депрессивного эпизода биполярного расстройства.
2. Готов участвовать в клинических исследованиях и подписать информированное согласие
3. 12 ≤ возраст ≤ 18 лет
4. оценка HAMD-17 ≥ 17; HAMD-17 пункт 1 (депрессия) ≥ 2 и YMRS ≤ 12
5. Физикальное обследование, лабораторные исследования, показатели жизненно важных функций и ЭКГ в 12 отведениях показали, что физическое состояние было стабильным. Если какие-либо результаты теста выходят за пределы нормы, они могут быть включены только в том случае, если они признаны аномальными или отклоненными от нормальных значений, но не имеют клинического значения или относятся к приемлемым состояниям в исследуемой популяции. Такие решения должны быть записаны в исходном деле испытуемого и подписаны исследователем.

Критерий исключения:

1. Помимо биполярного расстройства, диагноз включает шизофрению, шизофреническое аффективное расстройство, шизоидное расстройство, депрессию, диссоциативное расстройство, пограничное расстройство личности, материальную зависимость, аутизм, органическое психическое заболевание и т. д.
2. Были диагностированы другие состояния, кроме биполярного расстройства, такие как шизофрения, шизофреническое аффективное расстройство, шизофреноподобное расстройство, депрессия, диссоциативное расстройство, пограничное расстройство личности, материальная зависимость, аутизм, органическое психическое заболевание и т. д. по мнению исследователя, пациент подвергается риску самоубийства или причинения вреда другим людям, или балл 3 по пункту 3 HAMD-17 ≥ 3, или попытка самоубийства в течение последних шести месяцев
3. Больные с быстрым типом кровообращения;
4. Те, кто страдал серьезными заболеваниями сердца, печени, головного мозга, легких, почек и другими серьезными заболеваниями в прошлом или в настоящее время, и исследователи посчитали, что они не подходят для исследования;
5. Результаты биохимии, гематологии, электрокардиограммы или анализа мочи не находились в пределах нормы лабораторных значений на момент скрининга и имели клиническое значение по мнению исследователей (за исключением аномальных показателей удовлетворительного состояния в исследовании). популяции, такие как аномальные уровни глюкозы и липидов в крови);
6. Субъекты получали электросудорожную терапию (ЭСТ) в течение 6 месяцев до включения в исследование;
7. Злокачественная опухоль или осложнения в анамнезе;
8. Известный анамнез аллергии или осложнения на тестируемое лекарство или ингредиент (с предшествующей историей аллергической реакции, вызванной лекарством, сыпью, крапивницей и т. д.);
9. Беременные и кормящие женщины, а также пациенты, не способные принимать соответствующие меры контрацепции в течение испытательного периода;
10. Пациенты с предшествующим суицидальным поведением или существующей выраженной суицидальной тенденцией и пациенты с серьезным возбужденным и агрессивным поведением.