Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek chlorowodorku peropironu w leczeniu depresji u młodzieży

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci ambulatoryjni lub hospitalizowani, którzy spełnili kryteria diagnostyczne DSM-5 lub ICD-10 epizodu depresyjnego choroby afektywnej dwubiegunowej.
2. Chęć udziału w badaniach klinicznych i podpisania świadomej zgody
3. 12 ≤ wiek ≤ 18
4. wynik w skali HAMD-17 ≥ 17; HAMD-17 punkt 1 (depresja) ≥ 2 i YMRS ≤ 12
5. Badanie fizykalne, badanie laboratoryjne, parametry życiowe i 12-odprowadzeniowe EKG wykazały, że stan fizyczny jest stabilny. Jeśli jakiekolwiek wyniki badań wykraczają poza normalny zakres, można je uwzględnić tylko wtedy, gdy zostaną uznane za nieprawidłowe lub odbiegające od wartości prawidłowych, ale nie mają znaczenia klinicznego lub należą do rozsądnych warunków w badanej populacji. Takie decyzje muszą być odnotowane w oryginalnych aktach podmiotu i podpisane przez badacza

Kryteria wyłączenia:

1. Oprócz choroby afektywnej dwubiegunowej diagnoza obejmuje schizofrenię, schizofreniczne zaburzenie afektywne, zaburzenie schizoidalne, depresję, zaburzenie dysocjacyjne, zaburzenie osobowości typu borderline, uzależnienie od materiałów, autyzm, organiczne choroby psychiczne itp.
2. Rozpoznano inne stany poza zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, takie jak schizofrenia, schizofreniczne zaburzenie afektywne, zaburzenie podobne do schizofrenii, depresja, zaburzenie dysocjacyjne, zaburzenie osobowości typu borderline, uzależnienie materialne, autyzm, organiczna choroba psychiczna itp. zgodnie z oceną badacza, pacjent istnieje ryzyko samobójstwa lub zranienia innych osób lub HAMD-17 pozycja 3 Wynik ≥ 3 lub usiłowano popełnić samobójstwo w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
3. Pacjenci z szybkim krążeniem;
4. Ci, którzy w przeszłości lub obecnie cierpieli na poważne choroby serca, wątroby, mózgu, płuc, nerek i inne poważne choroby, a naukowcy uznali, że nie nadają się do badania;
5. Wyniki biochemii, hematologii, elektrokardiogramu lub badania moczu nie mieściły się w normalnym zakresie wartości laboratoryjnych w czasie badania przesiewowego i miały znaczenie kliniczne według oceny badaczy (z wyjątkiem nieprawidłowych wskaźników rozsądnego stanu w badaniu populacji, takie jak nieprawidłowe wskaźniki glukozy i lipidów we krwi);
6. Pacjenci otrzymali terapię elektrowstrząsową (ECT) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
7. Wystąpił nowotwór złośliwy lub powikłania w wywiadzie;
8. Znana historia alergii lub komplikacji na badany lek lub składnik (z wcześniejszą historią reakcji alergicznej spowodowanej przez lek, wysypkę, pokrzywkę itp.);
9. Kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz pacjentki niezdolne do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych w okresie próbnym;
10. Pacjenci z wcześniejszymi zachowaniami samobójczymi lub występującymi silnymi tendencjami samobójczymi oraz pacjenci z poważnym podekscytowaniem i zachowaniami agresywnymi.