Wirksamkeit und Sicherheit von Peropironhydrochlorid-Tabletten bei der Behandlung von Depressionen mit bipolarer Störung bei Jugendlichen

Einschlusskriterien:

1. Ambulante oder stationäre Patienten, die die diagnostischen Kriterien von DSM-5 oder ICD-10 für eine depressive Episode einer bipolaren Störung erfüllen.
2. Bereit, an klinischer Forschung teilzunehmen und Einverständniserklärung zu unterzeichnen
3. 12 ≤ Alter ≤ 18
4. HAMD-17-Score ≥ 17; HAMD-17 Item 1 (Depression) ≥ 2 und YMRS ≤ 12
5. Körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, Vitalzeichen und 12-Kanal-EKG zeigten, dass der körperliche Zustand stabil war. Wenn irgendwelche Testergebnisse außerhalb des normalen Bereichs liegen, können sie nur aufgenommen werden, wenn sie als anormal beurteilt werden oder von den normalen Werten abweichen, aber keine klinische Bedeutung haben oder zu vernünftigen Bedingungen in der Studienpopulation gehören. Solche Entscheidungen sind in der Originalakte des Probanden zu vermerken und vom Forschenden zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Neben der bipolaren Störung umfasst die Diagnose Schizophrenie, schizophrene affektive Störung, schizoide Störung, Depression, Dissoziationsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, materielle Abhängigkeit, Autismus, organische Geisteskrankheit usw
2. Andere Zustände außer einer bipolaren Störung wurden diagnostiziert, wie Schizophrenie, schizophrene affektive Störung, schizophrenieähnliche Störung, Depression, Dissoziationsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, materielle Abhängigkeit, Autismus, organische Geisteskrankheit usw. nach dem Urteil des Forschers, des Patienten Suizid- oder Verletzungsgefahr für andere oder HAMD-17 Item 3 Score ≥ 3 oder Suizidversuch in den letzten sechs Monaten
3. Patienten mit schneller Zirkulation;
4. Diejenigen, die in der Vergangenheit oder gegenwärtig an schweren Herz-, Leber-, Gehirn-, Lungen-, Nieren- oder anderen schweren Erkrankungen gelitten hatten und von den Forschern als nicht geeignet für die Studie angesehen wurden;
5. Die Ergebnisse von Biochemie, Hämatologie, Elektrokardiogramm oder Urintest lagen zum Zeitpunkt des Screenings nicht innerhalb des normalen Wertebereichs des Labors und hatten nach Einschätzung der Forscher klinische Bedeutung (mit Ausnahme der abnormalen Indizes für einen angemessenen Zustand in der Forschung Population, wie abnorme Blutzucker- und Blutfettwerte);
6. Die Probanden erhielten innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung eine Elektrokrampftherapie (ECT);
7. Es gab eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren oder Komplikationen;
8. Bekannte Allergien in der Vorgeschichte oder Komplikationen beim Testen des Arzneimittels oder Inhaltsstoffs (mit Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die durch Arzneimittel, Hautausschlag, Nesselsucht usw. verursacht wurden);
9. Schwangere und stillende Frauen und Patientinnen, die während des Versuchszeitraums keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen ergreifen können;
10. Patienten mit vorangegangenem suizidalem Verhalten oder bestehender starker suizidaler Tendenz und Patienten mit ernsthaft erregtem und aggressivem Verhalten.