A peropiron-hidroklorid tabletták hatékonysága és biztonságossága a serdülőkori bipoláris depresszió kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Járó- vagy fekvőbetegek, akik megfeleltek a bipoláris zavar depressziós epizódjának DSM-5 vagy ICD-10 diagnosztikai kritériumainak.
2. Hajlandó részt venni a klinikai kutatásban, és aláírni a beleegyezésüket
3. 12 ≤ életkor ≤ 18
4. HAMD-17 pontszám ≥ 17; HAMD-17 1. tétel (depresszió) ≥ 2 és YMRS ≤ 12
5. A fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálat, az életjelek és a 12 elvezetéses EKG azt mutatta, hogy a fizikai állapot stabil. Ha bármely vizsgálati eredmény a normál tartományon kívül esik, azokat csak akkor lehet belefoglalni, ha kórosnak ítélik, vagy eltérnek a normál értékektől, de nincs klinikai jelentősége, vagy ésszerű feltételekhez tartoznak a vizsgálati populációban. Az ilyen döntéseket az alany eredeti dossziéjában rögzíteni kell, és a kutatónak alá kell írnia

Kizárási kritériumok:

1. A bipoláris zavaron kívül a diagnózis magában foglalja a skizofréniát, a skizofrén affektív zavart, a skizoid rendellenességet, a depressziót, a disszociációs zavart, a borderline személyiségzavart, az anyagi függést, az autizmust, az organikus mentális betegséget stb.
2. A bipoláris zavar kivételével egyéb állapotokat is diagnosztizáltak, mint például skizofrénia, skizofrénia affektív zavar, skizofrénia jellegű rendellenesség, depresszió, disszociációs zavar, borderline személyiségzavar, anyagi függőség, autizmus, organikus mentális betegség stb. a kutató, a páciens megítélése szerint Öngyilkosság vagy mások sérülésének veszélye fenyeget, vagy a HAMD-17 3. pontja ≥ 3, vagy öngyilkosságot kísérelt meg az elmúlt hat hónapban
3. Gyors keringési típusú betegek;
4. Azok, akik korábban vagy jelenleg súlyos szív-, máj-, agy-, tüdő-, vese- és egyéb súlyos betegségekben szenvedtek, és a kutatók úgy ítélték meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálatra;
5. A biokémiai, hematológiai, elektrokardiogram vagy vizeletvizsgálat eredményei a szűrés időpontjában nem voltak a laboratóriumi normálérték tartományban, és a kutatók megítélése szerint klinikai jelentőséggel bírtak (kivéve a kutatásban szereplő ésszerű állapot kóros mutatóit). populáció, mint például a kóros vércukorszint és a vér lipid indexei);
6. Az alanyok elektrokonvulzív terápiát (ECT) kaptak a beiratkozás előtt 6 hónapon belül;
7. Volt már rosszindulatú daganat vagy szövődmény;
8. Ismert allergiás anamnézis vagy szövődmények a vizsgált gyógyszerrel vagy összetevővel kapcsolatban (korábban gyógyszer okozta allergiás reakció, kiütés, csalánkiütés stb.);
9. Terhes és szoptató nők, valamint olyan betegek, akik nem tudnak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a próbaidőszak alatt;
10. Korábban öngyilkos magatartást tanúsító vagy erős öngyilkossági hajlamú betegek, valamint súlyos izgatott és agresszív viselkedésű betegek.