Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Peropirone Hydrochloride-tabletten bij de behandeling van bipolaire stoornis bij adolescenten Depressie

31 maart 2021 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center

Doel om de werkzaamheid en veiligheid van Peropirone Hydrochloride-tabletten te evalueren bij de behandeling van bipolaire depressieve episoden bij adolescenten: een multicenter open gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Bipolaire stoornis, een type stemmingsstoornis die in verschillende vormen voorkomt, zoals depressie, manie, hypomanie of onregelmatigheid. Volgens het onderzoek naar de geestelijke gezondheid van de Wereldgezondheidsorganisatie is de levensprevalentie van een bipolaire stoornis 2,4%; de 12-maandenprevalentie was 1,5%. De levenslange incidentie in Shenzhen was 1,5% en de incidentie na 12 maanden was 1,1%. In een ander onderzoek in Hong Kong was de prevalentie van bipolair I, II en "zacht" II na 12 maanden respectievelijk 1,4%, 0,5% en 1,8%. Vanwege endocriene effecten komt een bipolaire stoornis vaker voor bij vrouwen dan bij mannen, en komt vooral voor in de late adolescentie en vroege volwassenheid, met een vroege trend. Uit een onderzoek waarbij 23 landen over de hele wereld betrokken waren, bleek dat de gemiddelde leeftijd waarop de bipolaire stoornis begon 25 jaar was en dat de lage leeftijdsgroep (17,24 ± 3,20 jaar oud) 41,7% uitmaakte. Een ander onderzoek in de Verenigde Staten toonde aan dat de gemiddelde leeftijd waarop de bipolaire stoornis begon 20 jaar was, en dat de lage leeftijdsgroep (14,5 ± 4,9 jaar oud) 63% uitmaakte. Met de verbetering van het medische niveau komt de diagnose van een bipolaire stoornis dichter bij de werkelijke prevalentie.

Zonder actieve behandeling zullen de symptomen van een bipolaire stoornis, met name depressie, de patiënten lange tijd vergezellen. De kwaliteit van leven van patiënten wordt ernstig aangetast.

De veiligheid van piperopilonhydrochloride wordt algemeen erkend, van pre-market klinisch onderzoek tot post-market klinische praktijk. Een totaal van een klinische studie met 1191 patiënten toonde aan dat de incidentie van bijwerkingen van langdurig gebruik van piperopilon 21,3% was, en de belangrijkste bijwerkingen waren mild in het zenuwstelsel en het spijsverteringsstelsel. Bovendien is gemeld dat piperopiron ook veilig en effectief is voor adolescenten. Daarom hebben de onderzoekers deze studie opgezet om het atypische antipsychoticum piperopiron te onderzoeken als monotherapie of in combinatie met stemmingsstabilisator. Klinische werkzaamheid en veiligheid van lithiumzuur bij de behandeling van depressieve episodes bij adolescenten met een bipolaire stoornis en de verbetering van de cognitieve functie werden beoordeeld. Het doel is de werkzaamheid en veiligheid van piperopilonhydrochloride-tabletten bij de behandeling van bipolaire depressieve episodes bij adolescenten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de lithiumcarbonaatgroep, piperopironhydrochloridegroep of de lithiumcarbonaat + piperopironhydrochloridegroep na het verkrijgen van het corresponderende willekeurige nummer volgens de volgorde van opname. Volgens de willekeurige centra was de lithiumcarbonaatgroep: piperopironhydrochloridegroep: lithiumcarbonaat + piperopironhydrochloridegroep 1:1:1

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

189

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yiru Fang, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ambulante patiënten of intramurale patiënten die voldeden aan de diagnostische criteria van DSM-5 of ICD-10 voor een depressieve episode van een bipolaire stoornis.
  2. Bereid om deel te nemen aan klinisch onderzoek en geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  3. 12 ≤ leeftijd ≤ 18
  4. HAMD-17-score ≥ 17; HAMD-17 item 1 (depressie) ≥ 2, en YMRS ≤ 12
  5. Lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek, vitale functies en 12-afleidingen ECG toonden aan dat de lichamelijke toestand stabiel was. Als testresultaten buiten het normale bereik vallen, kunnen ze alleen worden opgenomen als ze als abnormaal worden beoordeeld of afwijken van de normale waarden, maar geen klinische betekenis hebben of behoren tot redelijke omstandigheden in de onderzoekspopulatie. Dergelijke beslissingen moeten worden vastgelegd in het originele dossier van de proefpersoon en worden ondertekend door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  1. Naast bipolaire stoornis omvat de diagnose schizofrenie, schizofrene affectieve stoornis, schizoïde stoornis, depressie, dissociatiestoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, materiële afhankelijkheid, autisme, organische geestesziekte, enz.
  2. Andere aandoeningen behalve bipolaire stoornis werden gediagnosticeerd, zoals schizofrenie, schizofrene affectieve stoornis, schizofrenie-achtige stoornis, depressie, dissociatiestoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, materiële afhankelijkheid, autisme, organische geestesziekte, etc. volgens het oordeel van de onderzoeker, de patiënt loopt het risico op zelfmoord of letsel aan anderen, of HAMD-17 item 3 Score ≥ 3, of poging tot zelfmoord in de afgelopen zes maanden
  3. Patiënten met een snelle bloedsomloop;
  4. Degenen die in het verleden of op dit moment aan ernstige hart-, lever-, hersen-, long-, nier- en andere ernstige ziekten hebben geleden en waarvan de onderzoekers vonden dat ze niet geschikt waren voor het onderzoek;
  5. De resultaten van biochemie, hematologie, elektrocardiogram of urinetest vielen niet binnen het normale waardebereik van het laboratorium op het moment van screening, en hadden klinische betekenis volgens het oordeel van de onderzoekers (behalve de abnormale indexen van redelijke conditie in de onderzoeksresultaten). populatie, zoals abnormale bloedglucose- en bloedlipide-indexen);
  6. De proefpersonen kregen elektroconvulsietherapie (ECT) binnen 6 maanden vóór inschrijving;
  7. Er was een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren of complicaties;
  8. Bekende allergiegeschiedenis of complicaties om medicijn of ingrediënt te testen (met een voorgeschiedenis van allergische reactie veroorzaakt door medicijn, huiduitslag, urticaria, enz.);
  9. Zwangere en zogende vrouwen en patiënten die tijdens de proefperiode geen geschikte anticonceptiemaatregelen kunnen nemen;
  10. Patiënten met eerder suïcidaal gedrag of een bestaande sterke suïcidale neiging en patiënten met ernstig opgewonden en agressief gedrag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lithiumcarbonaat groep
Behandeling met lithiumcarbonaat, stabiele lithiumconcentratie in het bloed 0,5-1,2 mmol/L, kuur van 8 weken.
Geneesmiddel: Lithiumcarbonaat pil
Behandeling met lithiumcarbonaat, stabiele lithiumconcentratie in het bloed 0,5-1,2 mmol/L, kuur van 8 weken.
Experimenteel: Perospirone hydrochloride groep
De dosering van perospironhydrochloride-tabletten was 16-36 mg / D gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Perospiron hydrochloride tabletten
De dosering van perospironhydrochloride-tabletten was 16-36 mg / D gedurende 8 weken.
Experimenteel: Lithiumcarbonaat + perospironhydrochloridegroep
De stabiele lithiumconcentratie in het bloed was 0,5-1,2 mmol / L, en de dosis perospironhydrochloride-tabletten was 16-36 mg / D gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Lithiumcarbonaat + perospironhydrochloride
De stabiele lithiumconcentratie in het bloed was 0,5-1,2 mmol / L, en de dosis perospironhydrochloride-tabletten was 16-36 mg / D gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impression Scale-Bipolar Disorder Scale (CGI-BP-S) score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2,4,8 week.
De onderzoekers gebruiken de klinische General Impression Scale - Bipolar Disorder Scale (CGI-BP-S)-score om de scores van de proefpersonen in verschillende perioden te analyseren.
Verandering ten opzichte van baseline na 2,4,8 week.
Hamilton Depression Scale (HAMD-17) score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2,4,8 week.
De onderzoekers gebruiken de Hamilton Depression Scale (HAMD-17)-score om de depressie van de proefpersonen te beoordelen. Uitgangspunten: Hamilton Depression Scale (HAMD-17)) ≥2, klinische remissie: Hamilton Depression Scale (HAMD-17)) <7.
Verandering ten opzichte van baseline na 2,4,8 week.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Young's Manic Rating Scale (YMRS) score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2,4,8 week.
Young's Manic Rating Scale (YMRS) werd gebruikt om de mate van manie bij de proefpersonen te bepalen. Beginscore: Young's Manic Rating Scale (YMRS) score ≤12; Klinische remissie: Young's Manic Rating Scale (YMRS) score ≤5.
Verandering ten opzichte van baseline na 2,4,8 week.
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken.
De onderzoekers nemen de Montreal cognitieve beoordelingsschaal (MoCA) -score over om te beoordelen of de proefpersonen met normale cognitie en de daaropvolgende verschillende medicijnen beïnvloeden.
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken.
Score Wisconsin Card Sorting Test (WCST-128).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken.
De onderzoekers gebruikten de Wisconsin Card Sorting Test (WCST-128)-score om te bepalen of de proefpersonen een normale cognitie hadden. Referentiewaarde: totaal aantal respons < 60: wijst op cognitieve afwijkingen; Onjuist antwoordnummer > 45: duidt op cognitieve afwijking
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken.
WISC-score voor kinderen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken.
WISC Score for Children werd gebruikt om te bepalen of het IQ van proefpersonen werd beïnvloed door hun ziekte. Referentiewaarde: 1. Laag: totale IQ-score ≤90; 2. Normaal: de totale IQ-score is 90-110; Hoog IQ: totale IQ-score ≥110
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yiru Fang, professor, Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na afloop van de studie kan de onderzoekseenheid, na schriftelijke toestemming van de sponsor, de onderzoeksresultaten van deze klinische studie publiceren in de vorm van een paper, maar de bron van het geneesmiddel moet worden vermeld. De onderzoeker van elke onderzoekseenheid heeft het recht om de paper te ondertekenen. sponsors kunnen ook papers publiceren of experimentele inhoud gebruiken, of deelnemen aan ondertekening

IPD-tijdsbestek voor delen

start vanaf 2021.6.30, duurt 2 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

de samenwerkingspartners

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren