Eficacia y seguridad de las tabletas de clorhidrato de peropirona en el tratamiento de la depresión del trastorno bipolar en adolescentes

Criterios de inclusión:

1. Pacientes ambulatorios o hospitalizados que cumplieron los criterios diagnósticos del DSM-5 o ICD-10 para episodio depresivo de trastorno bipolar.
2. Dispuesto a participar en investigación clínica y firmar consentimiento informado
3. 12 ≤ edad ≤ 18
4. Puntuación HAMD-17 ≥ 17; HAMD-17 ítem 1 (depresión) ≥ 2 y YMRS ≤ 12
5. El examen físico, el examen de laboratorio, los signos vitales y el ECG de 12 derivaciones mostraron que la condición física era estable. Si los resultados de alguna prueba están más allá del rango normal, solo se pueden incluir si se consideran anormales o se desvían de los valores normales, pero no tienen importancia clínica o pertenecen a condiciones razonables en la población de estudio. Tales decisiones deben ser registradas en el expediente original del sujeto y firmadas por el investigador.

Criterio de exclusión:

1. Además del trastorno bipolar, el diagnóstico incluye esquizofrenia, trastorno afectivo esquizofrénico, trastorno esquizoide, depresión, trastorno de disociación, trastorno límite de la personalidad, dependencia material, autismo, enfermedad mental orgánica, etc.
2. Se diagnosticaron otras condiciones excepto trastorno bipolar, como esquizofrenia, trastorno afectivo esquizofrénico, trastorno similar a la esquizofrenia, depresión, trastorno de disociación, trastorno límite de la personalidad, dependencia material, autismo, enfermedad mental orgánica, etc. a juicio del investigador, el paciente corre el riesgo de suicidarse o lesionar a otros, o HAMD-17 ítem 3 Puntuación ≥ 3, o intento de suicidio en los últimos seis meses
3. Pacientes con tipo de circulación rápida;
4. Aquellos que habían padecido enfermedades cardíacas, hepáticas, cerebrales, pulmonares, renales y otras enfermedades graves en el pasado o en el presente, y los investigadores consideraron que no eran aptos para el estudio;
5. Los resultados de Bioquímica, hematología, electrocardiograma o examen de orina no estaban dentro del rango de valores normales del laboratorio al momento de la selección, y tenían significado clínico según el juicio de los investigadores (excepto por los índices anormales de condición razonable en la investigación). población, como índices anormales de glucosa en sangre y de lípidos en sangre);
6. Los sujetos recibieron terapia electroconvulsiva (ECT) dentro de los 6 meses antes de la inscripción;
7. Había antecedentes de tumor maligno o complicaciones;
8. Antecedentes de alergia conocidos o complicaciones al fármaco o ingrediente en estudio (con antecedentes de reacción alérgica provocada por el fármaco, exantema, urticaria, etc.);
9. Mujeres embarazadas y lactantes y pacientes que no puedan tomar medidas anticonceptivas apropiadas durante el período de prueba;
10. Pacientes con conducta suicida previa o fuerte tendencia suicida existente y pacientes con conducta excitada y agresiva grave.