Effekten og sikkerheten til peropironhydroklorid-tabletter i behandling av depresjon av bipolar lidelse hos ungdom

Inklusjonskriterier:

1. Polikliniske eller inneliggende pasienter som oppfylte diagnosekriteriene til DSM-5 eller ICD-10 for depressiv episode av bipolar lidelse.
2. Villig til å delta i klinisk forskning og signere informert samtykke
3. 12 ≤ alder ≤ 18
4. HAMD-17-score ≥ 17; HAMD-17 element 1 (depresjon) ≥ 2, og YMRS ≤ 12
5. Fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse, vitale tegn og 12 avlednings-EKG viste at den fysiske tilstanden var stabil. Hvis noen testresultater er utenfor normalområdet, kan de bare inkluderes hvis de vurderes å være unormale eller avvike fra normalverdiene, men ikke har noen klinisk betydning eller tilhører rimelige forhold i studiepopulasjonen. Slike avgjørelser må registreres i forsøkspersonens originale fil og undertegnes av forskeren

Ekskluderingskriterier:

1. Foruten bipolar lidelse inkluderer diagnosen schizofreni, schizofren affektiv lidelse, schizoid lidelse, depresjon, dissosiasjonsforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse, materialavhengighet, autisme, organisk psykisk sykdom, etc.
2. Andre tilstander unntatt bipolar lidelse ble diagnostisert, slik som schizofreni, schizofreni affektiv lidelse, schizofreni-lignende lidelse, depresjon, dissosiasjonsforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse, materialavhengighet, autisme, organisk mental sykdom, etc. i henhold til bedømmelsen fra forskeren, pasienten er i fare for selvmord eller skade på andre, eller HAMD-17 punkt 3-score ≥ 3, eller selvmordsforsøk de siste seks månedene
3. Pasienter med rask sirkulasjonstype;
4. De som hadde lidd av alvorlige hjerte-, lever-, hjerne-, lunge-, nyre- og andre alvorlige sykdommer tidligere eller nå, og forskerne mente at de ikke var egnet for studien;
5. Resultatene av biokjemi, hematologi, elektrokardiogram eller urinprøver var ikke innenfor normalverdiområdet til laboratoriet på tidspunktet for screening, og hadde klinisk betydning i henhold til forskernes vurdering (bortsett fra de unormale indeksene for rimelig tilstand i forskningen populasjon, slik som unormal blodsukker og blodlipidindekser);
6. Forsøkspersonene fikk elektrokonvulsiv terapi (ECT) innen 6 måneder før innmelding;
7. Det var en historie med ondartet svulst eller komplikasjoner;
8. Kjent allergihistorie eller komplikasjoner for å teste legemiddel eller ingrediens (med tidligere historie med allergisk reaksjon forårsaket av legemiddel, utslett, urticaria, etc.);
9. Gravide og ammende kvinner og pasienter som ikke er i stand til å ta passende prevensjonstiltak i løpet av prøveperioden;
10. Pasienter med tidligere selvmordsatferd eller eksisterende sterk selvmordstendens og pasienter med alvorlig opphisset og aggressiv atferd.