Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av peropironhydrokloridtabletter vid behandling av depression med bipolär sjukdom hos ungdomar

31 mars 2021 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center

Mål att utvärdera effektiviteten och säkerheten av peropironhydrokloridtabletter vid behandling av bipolär depressiv episod hos ungdomar: en öppen randomiserad klinisk prövning i multicenter

Bipolär sjukdom, en typ av humörstörning som förekommer i olika former, såsom depression, mani, hypomani eller oregelbundenhet. Enligt Världshälsoorganisationens mentalvårdsundersökning är livstidsprevalensen av bipolär sjukdom 2,4 %; 12-månadersprevalensen var 1,5 %. Livstidsincidensen i Shenzhen var 1,5 %, och 12-månadersincidensen var 1,1 %. I en annan studie i Hong Kong var 12-månadersprevalensen av bipolär I, II och "mjuk" II 1,4 %, 0,5 % respektive 1,8 %. På grund av endokrina effekter är bipolär sjukdom vanligare hos kvinnor än män, och förekommer främst i sen tonåren och tidig vuxen ålder, med en tidig trend. En undersökning som involverade 23 länder runt om i världen fann att medelåldern för debut av bipolär sjukdom var 25 år och den låga åldersgruppen (17,24±3,20 år) stod för 41,7 %. En annan studie i USA visade att medelåldern för debut av bipolär sjukdom var 20 år och den låga åldersgruppen (14,5±4,9 år) stod för 63 %. Med förbättringen av den medicinska nivån kommer diagnosfrekvensen för bipolär sjukdom närmare den verkliga prevalensen.

Utan aktiv behandling kommer symtomen på bipolär sjukdom, särskilt depression, att följa patienterna under lång tid. Patienternas livskvalitet påverkas allvarligt.

Säkerheten för piperopilonhydroklorid har blivit allmänt erkänd från klinisk forskning före marknaden till klinisk praxis efter försäljning. Totalt visade en klinisk studie med 1191 patienter att förekomsten av biverkningar från långvarig användning av piperopilon var 21,3 %, och de huvudsakliga biverkningarna var milda i nerv- och matsmältningssystemet. Dessutom har det rapporterats att piperopiron också är säkert och effektivt för ungdomar. Därför utformade utredarna denna studie för att utforska det atypiska antipsykotiska läkemedlet piperopiron som monoterapi eller i kombination med humörstabilisator. Klinisk effekt och säkerhet av litiumsyra i behandling av depressiva episoder hos ungdomar med bipolär sjukdom och dess förbättring av kognitiv funktion utvärderades. Målet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av piperopilonhydrokloridtabletter vid behandling av bipolär depressiv episod hos ungdomar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till litiumkarbonatgruppen, piperopironhydrokloridgruppen eller litiumkarbonat + piperopironhydrokloridgruppen efter att ha erhållit motsvarande slumptal enligt inkluderingsordningen. Enligt slumpmässiga centra var litiumkarbonatgruppen: piperopironhydrokloridgrupp: litiumkarbonat + piperopironhydrokloridgruppen 1:1:1

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

189

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekrytering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yiru Fang, M.D., Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Öppenvårdspatienter eller slutenvårdspatienter som uppfyllde diagnoskriterierna för DSM-5 eller ICD-10 för depressiv episod av bipolär sjukdom.
  2. Villig att delta i klinisk forskning och underteckna informerat samtycke
  3. 12 ≤ ålder ≤ 18
  4. HAMD-17 poäng ≥ 17; HAMD-17 artikel 1 (depression) ≥ 2 och YMRS ≤ 12
  5. Fysisk undersökning, laboratorieundersökning, vitala tecken och 12 avlednings-EKG visade att det fysiska tillståndet var stabilt. Om några testresultat ligger utanför det normala intervallet kan de inkluderas endast om de bedöms vara onormala eller avvika från normalvärdena men inte har någon klinisk betydelse eller tillhör rimliga förhållanden i studiepopulationen. Sådana beslut ska antecknas i försökspersonens originalakt och undertecknas av forskaren

Exklusions kriterier:

  1. Förutom bipolär sjukdom inkluderar diagnosen schizofreni, schizofren affektiv störning, schizoid störning, depression, dissociationsstörning, borderline personlighetsstörning, materialberoende, autism, organisk psykisk sjukdom, etc.
  2. Andra tillstånd utom bipolär sjukdom diagnostiserades, såsom schizofreni, schizofreni affektiv störning, schizofreniliknande störning, depression, dissociationsstörning, borderline personlighetsstörning, materialberoende, autism, organisk psykisk sjukdom, etc. enligt forskarens, patientens bedömning. riskerar att begå självmord eller skada andra, eller HAMD-17 punkt 3 poäng ≥ 3, eller självmordsförsök under de senaste sex månaderna
  3. Patienter med snabb cirkulation typ;
  4. De som tidigare eller nu lidit av allvarliga hjärt-, lever-, hjärn-, lung-, njur- och andra allvarliga sjukdomar och forskarna ansåg att de inte var lämpliga för studien;
  5. Resultaten av biokemi, hematologi, elektrokardiogram eller urintest låg inte inom laboratoriets normala värdeintervall vid tidpunkten för screening och hade klinisk betydelse enligt forskarnas bedömning (förutom de onormala indexen för rimligt tillstånd i forskningen population, såsom onormalt blodsocker och blodlipidindex);
  6. Försökspersonerna fick elektrokonvulsiv terapi (ECT) inom 6 månader före inskrivningen;
  7. Det fanns en historia av maligna tumörer eller komplikationer;
  8. Känd allergihistoria eller komplikationer för att testa läkemedel eller ingrediens (med tidigare historia av allergisk reaktion orsakad av läkemedel, utslag, urtikaria, etc.);
  9. Gravida och ammande kvinnor och patienter som inte kan vidta lämpliga preventivmedel under försöksperioden;
  10. Patienter med tidigare suicidalt beteende eller existerande stark suicidaltendens och patienter med allvarligt upphetsat och aggressivt beteende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Litiumkarbonatgrupp
Litiumkarbonatbehandling, stabil litiumkoncentration i blodet 0,5-1,2 mmol/L, kurs på 8 veckor.
Läkemedel: Litiumkarbonatpiller
Litiumkarbonatbehandling, stabil litiumkoncentration i blodet 0,5-1,2 mmol/L, kurs på 8 veckor.
Experimentell: Perospironhydrokloridgrupp
Doseringen av perospironhydrokloridtabletter var 16-36 mg/D under 8 veckor.
Läkemedel: Perospironhydrokloridtabletter
Doseringen av perospironhydrokloridtabletter var 16-36 mg/D under 8 veckor.
Experimentell: Litiumkarbonat + perospironhydrokloridgrupp
Den stabila litiumkoncentrationen i blodet var 0,5-1,2 mmol/L, och dosen av perospironhydrokloridtabletter var 16-36 mg/D under 8 veckor.
Läkemedel: Litiumkarbonat + perospironhydroklorid
Den stabila litiumkoncentrationen i blodet var 0,5-1,2 mmol/L, och dosen av perospironhydrokloridtabletter var 16-36 mg/D under 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression Scale-Bipolar Disorder Scale (CGI-BP-S) poäng
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2,4,8 veckor.
Utredarna använder den kliniska skalan för allmänt intryck - Bipolär sjukdomsskalan (CGI-BP-S) för att analysera poängen för försökspersonerna under olika perioder.
Ändring från baslinjen vid 2,4,8 veckor.
Hamilton Depression Scale (HAMD-17) poäng
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2,4,8 veckor.
Utredarna använder Hamilton Depression Scale (HAMD-17) poäng för att bedöma försökspersonernas depression. Utgångspunkter: Hamilton Depression Scale (HAMD-17)) ≥2, klinisk remission: Hamilton Depression Scale (HAMD-17)) <7.
Ändring från baslinjen vid 2,4,8 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Young's Manic Rating Scale (YMRS) poäng
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2,4,8 veckor.
Young's Manic Rating Scale (YMRS) användes för att bestämma graden av mani hos försökspersonerna. Inledande poäng: Young's Manic Rating Scale (YMRS) poäng ≤12; Klinisk remission: Young's Manic Rating Scale (YMRS) poäng ≤5.
Ändring från baslinjen vid 2,4,8 veckor.
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) poäng
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor.
Utredarna använder Montreal cognitive assessment scale (MoCA) poäng för att bedöma om försökspersonerna med normal kognition och påverkar dess efterföljande olika droger.
Ändring från baslinjen vid 8 veckor.
Wisconsin Card Sorting Test (WCST-128) poäng
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor.
Utredarna använde Wisconsin Card Sorting Test (WCST-128) poäng för att avgöra om försökspersonerna hade normal kognition. Referensvärde: totalt svarsnummer < 60: indikerar kognitiva abnormiteter; Felaktigt svarsnummer > 45: indikerar kognitiv abnormitet
Ändring från baslinjen vid 8 veckor.
WISC poäng för barn
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor.
WISC Score for Children användes för att fastställa om försökspersoners IQ påverkades av deras sjukdom. Referensvärde: 1. Låg: Total IQ-poäng ≤90; 2. Normal: Total IQ-poäng är 90-110; Hög IQ: total IQ-poäng ≥110
Ändring från baslinjen vid 8 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Utredare

  • Huvudutredare: Yiru Fang, professor, Shanghai Mental Health Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att prövningen är avslutad, efter skriftligt medgivande från sponsorn, kan forskningsenheten publicera forskningsresultaten av denna kliniska prövning i form av ett papper, men läkemedlets källa måste anges. Utredaren vid varje forskningsenhet har rätt att skriva under papper. sponsorer kan också publicera uppsatser eller använda experimentellt innehåll, eller delta i signering

Tidsram för IPD-delning

start från 2021.6.30, varar i 2 år

Kriterier för IPD Sharing Access

samarbetspartnerna

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera