Efficacia e sicurezza delle compresse di peropirone cloridrato nel trattamento della depressione del disturbo bipolare adolescenziale

Criterio di inclusione:

1. Pazienti ambulatoriali o ricoverati che soddisfacevano i criteri diagnostici del DSM-5 o dell'ICD-10 per l'episodio depressivo del disturbo bipolare.
2. Disponibilità a partecipare alla ricerca clinica e firmare il consenso informato
3. 12 ≤ età ≤ 18
4. Punteggio HAMD-17 ≥ 17; HAMD-17 elemento 1 (depressione) ≥ 2 e YMRS ≤ 12
5. L'esame fisico, l'esame di laboratorio, i segni vitali e l'ECG a 12 derivazioni hanno mostrato che la condizione fisica era stabile. Se i risultati di qualsiasi test sono al di fuori del range normale, possono essere inclusi solo se sono giudicati anormali o deviati dai valori normali ma non hanno significato clinico o appartengono a condizioni ragionevoli nella popolazione dello studio. Tali decisioni devono essere trascritte nel fascicolo originale del soggetto e firmate dal ricercatore

Criteri di esclusione:

1. Oltre al disturbo bipolare, la diagnosi comprende schizofrenia, disturbo affettivo schizofrenico, disturbo schizoide, depressione, disturbo di dissociazione, disturbo borderline di personalità, dipendenza materiale, autismo, malattia mentale organica, ecc.
2. Sono state diagnosticate altre condizioni oltre al disturbo bipolare, come schizofrenia, disturbo affettivo schizofrenico, disturbo simile alla schizofrenia, depressione, disturbo di dissociazione, disturbo borderline di personalità, dipendenza materiale, autismo, malattia mentale organica, ecc. secondo il giudizio del ricercatore, il paziente è a rischio di suicidio o lesioni ad altri, o punteggio HAMD-17 item 3 ≥ 3, o tentato suicidio negli ultimi sei mesi
3. Pazienti con tipo di circolazione rapida;
4. Coloro che avevano sofferto di gravi malattie cardiache, epatiche, cerebrali, polmonari, renali e altre gravi malattie in passato o attualmente, e i ricercatori hanno ritenuto che non fossero adatti allo studio;
5. I risultati di biochimica, ematologia, elettrocardiogramma o test delle urine non rientravano nell'intervallo di valori normali del laboratorio al momento dello screening e avevano significato clinico secondo il giudizio dei ricercatori (ad eccezione degli indici anormali di condizione ragionevole nella ricerca popolazione, come anomalie della glicemia e degli indici lipidici nel sangue);
6. I soggetti hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
7. C'era una storia di tumore maligno o complicanze;
8. Anamnesi nota di allergia o complicanze al test del farmaco o dell'ingrediente (con precedente storia di reazione allergica causata da farmaco, eruzione cutanea, orticaria, ecc.);
9. Donne in gravidanza e in allattamento e pazienti che non sono in grado di adottare adeguate misure contraccettive durante il periodo di prova;
10. Pazienti con precedente comportamento suicidario o forte tendenza suicidaria esistente e pazienti con grave comportamento eccitato e aggressivo.