Effekt og sikkerhed af peropironhydrochlorid-tabletter til behandling af adolescent bipolar lidelse depression

Inklusionskriterier:

1. Ambulante eller indlagte patienter, der opfyldte de diagnostiske kriterier for DSM-5 eller ICD-10 for depressiv episode af bipolar lidelse.
2. Villig til at deltage i klinisk forskning og underskrive informeret samtykke
3. 12 ≤ alder ≤ 18
4. HAMD-17-score ≥ 17; HAMD-17 element 1 (depression) ≥ 2 og YMRS ≤ 12
5. Fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, vitale tegn og 12 aflednings-EKG viste, at den fysiske tilstand var stabil. Hvis nogle testresultater ligger uden for det normale område, kan de kun inkluderes, hvis de vurderes at være unormale eller afviger fra de normale værdier, men har ingen klinisk betydning eller hører til rimelige forhold i undersøgelsespopulationen. Sådanne beslutninger skal registreres i forsøgspersonens originale dossier og underskrives af forskeren

Ekskluderingskriterier:

1. Udover bipolar lidelse omfatter diagnosen skizofreni, skizofren affektiv lidelse, skizoid lidelse, depression, dissociationsforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse, materiel afhængighed, autisme, organisk psykisk sygdom osv.
2. Andre tilstande undtagen bipolar lidelse blev diagnosticeret, såsom skizofreni, skizofreni affektiv lidelse, skizofreni-lignende lidelse, depression, dissociationsforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse, materiel afhængighed, autisme, organisk psykisk sygdom osv. ifølge forskerens, patientens bedømmelse. er i risiko for selvmord eller skade på andre, eller HAMD-17 item 3 Score ≥ 3, eller selvmordsforsøg inden for de seneste seks måneder
3. Patienter med hurtig cirkulation type;
4. De, der tidligere eller nu havde lidt af alvorlige hjerte-, lever-, hjerne-, lunge-, nyre- og andre alvorlige sygdomme, og forskerne mente, at de ikke var egnede til undersøgelsen;
5. Resultaterne af biokemi, hæmatologi, elektrokardiogram eller urintest lå ikke inden for laboratoriets normale værdiområde på screeningstidspunktet og havde klinisk betydning ifølge forskernes vurdering (bortset fra de unormale indekser for rimelig tilstand i forskningen population, såsom unormalt blodsukker og blodlipidindekser);
6. Forsøgspersonerne modtog elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 6 måneder før indskrivning;
7. Der var en historie med ondartet tumor eller komplikationer;
8. Kendt allergihistorie eller komplikationer til at teste lægemiddel eller ingrediens (med tidligere allergiske reaktioner forårsaget af lægemiddel, udslæt, nældefeber osv.);
9. Gravide og ammende kvinder og patienter, der ikke er i stand til at tage passende præventionsforanstaltninger under forsøgsperioden;
10. Patienter med tidligere selvmordsadfærd eller eksisterende stærk selvmordstendens og patienter med alvorlig ophidset og aggressiv adfærd.