Eficácia e segurança dos comprimidos de cloridrato de peropirona no tratamento da depressão do transtorno bipolar do adolescente
Objetivo Avaliar a Eficácia e Segurança do Cloridrato de Peropirona Comprimidos no Tratamento do Episódio Depressivo Bipolar Adolescente: um Ensaio Clínico Multicêntrico Aberto Randomizado Controlado
Transtorno bipolar, um tipo de transtorno do humor que ocorre em várias formas, como depressão, mania, hipomania ou irregularidade. De acordo com a pesquisa de saúde mental da Organização Mundial da Saúde, a prevalência ao longo da vida do transtorno bipolar é de 2,4%; a prevalência em 12 meses foi de 1,5%. A incidência vitalícia em Shenzhen foi de 1,5% e a incidência de 12 meses foi de 1,1%. Em outro estudo em Hong Kong, a prevalência de 12 meses de bipolar I, II e "soft" II foi de 1,4%, 0,5% e 1,8%, respectivamente. Devido aos efeitos endócrinos, o transtorno bipolar é mais comum em mulheres do que em homens, e ocorre principalmente no final da adolescência e início da idade adulta, com tendência precoce. Uma investigação envolvendo 23 países ao redor do mundo constatou que a idade média de início do transtorno bipolar foi de 25 anos, sendo que a faixa etária baixa (17,24±3,20 anos) representou 41,7%. Outro estudo nos Estados Unidos mostrou que a idade média de início do transtorno bipolar foi de 20 anos, sendo que a faixa etária baixa (14,5±4,9 anos) representou 63%. Com a melhoria do nível médico, a taxa de diagnóstico de transtorno bipolar está se aproximando da verdadeira taxa de prevalência.
Sem tratamento ativo, os sintomas do transtorno bipolar, principalmente a depressão, acompanharão os pacientes por muito tempo. A qualidade de vida dos pacientes é seriamente afetada.
A segurança do cloridrato de piperopilona foi amplamente reconhecida desde a pesquisa clínica pré-comercialização até a prática clínica pós-comercialização. Um total de um estudo clínico envolvendo 1.191 pacientes mostrou que a incidência de efeitos colaterais do uso prolongado de piperopilona foi de 21,3%, e os principais efeitos colaterais foram leves nos sistemas nervoso e digestivo. Além disso, foi relatado que a piperopirona também é segura e eficaz para adolescentes. Portanto, os investigadores planejaram este estudo para explorar a droga antipsicótica atípica piperopirona como monoterapia ou em combinação com estabilizador de humor. Eficácia clínica e segurança do ácido de lítio na tratamento de episódios depressivos em adolescentes com transtorno bipolar, e sua melhora na função cognitiva foram avaliados. O objetivo é avaliar a eficácia e segurança do cloridrato de piperopilona comprimidos no tratamento do episódio depressivo bipolar em adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Mental Health Center
-
Contato:
- Yiru Fang, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: (86) 18017311133
- E-mail: yirufang@gmail.com
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Investigador principal:
- Yiru Fang, M.D., Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais ou internados que preencheram os critérios diagnósticos do DSM-5 ou CID-10 para episódio depressivo do transtorno bipolar.
- Disposto a participar de pesquisas clínicas e assinar o consentimento informado
- 12 ≤ idade ≤ 18
- pontuação HAMD-17 ≥ 17; HAMD-17 item 1 (depressão) ≥ 2 e YMRS ≤ 12
- Exame físico, exame laboratorial, sinais vitais e ECG de 12 derivações mostraram que a condição física era estável. Se algum resultado de teste estiver além do intervalo normal, ele poderá ser incluído apenas se for considerado anormal ou desviado dos valores normais, mas não tiver significado clínico ou pertencer a condições razoáveis na população do estudo. Tais decisões devem ser registradas no arquivo original do sujeito e assinadas pelo pesquisador
Critério de exclusão:
- Além do transtorno bipolar, o diagnóstico inclui esquizofrenia, transtorno afetivo esquizofrênico, transtorno esquizóide, depressão, transtorno de dissociação, transtorno de personalidade limítrofe, dependência material, autismo, doença mental orgânica, etc.
- Outras condições, exceto transtorno bipolar, foram diagnosticadas, como esquizofrenia, transtorno afetivo esquizofrênico, transtorno semelhante à esquizofrenia, depressão, transtorno de dissociação, transtorno de personalidade limítrofe, dependência material, autismo, doença mental orgânica, etc. de acordo com o julgamento do pesquisador, do paciente está em risco de suicídio ou ferir outras pessoas, ou HAMD-17 item 3 Pontuação ≥ 3, ou tentativa de suicídio nos últimos seis meses
- Pacientes com tipo de circulação rápida;
- Aqueles que sofreram de doenças cardíacas, hepáticas, cerebrais, pulmonares, renais e outras graves no passado ou no presente, e os pesquisadores consideraram que não eram adequados para o estudo;
- Os resultados da bioquímica, hematologia, eletrocardiograma ou teste de urina não estavam dentro da faixa de valor normal do laboratório no momento da triagem e tinham significado clínico de acordo com o julgamento dos pesquisadores (exceto pelos índices anormais de condição razoável na pesquisa população, como glicemia anormal e índices de lipídios no sangue);
- Os indivíduos receberam terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 6 meses antes da inscrição;
- Havia história de tumor maligno ou complicações;
- História conhecida de alergia ou complicações ao medicamento ou ingrediente testado (com história prévia de reação alérgica causada por medicamento, erupção cutânea, urticária, etc.);
- Mulheres grávidas e lactantes e pacientes incapazes de tomar medidas contraceptivas adequadas durante o período experimental;
- Pacientes com comportamento suicida anterior ou forte tendência suicida existente e pacientes com comportamento gravemente excitado e agressivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de carbonato de lítio
Tratamento de carbonato de lítio, concentração estável de lítio no sangue 0,5-1,2
mmol / L, curso de 8 semanas.
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Tratamento de carbonato de lítio, concentração estável de lítio no sangue 0,5-1,2
mmol / L, curso de 8 semanas.
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Experimental: Grupo cloridrato de perospirona
A dosagem de comprimidos de cloridrato de perospirona foi de 16-36 mg / D por 8 semanas.
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A dosagem de comprimidos de cloridrato de perospirona foi de 16-36 mg / D por 8 semanas.
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Experimental: Grupo carbonato de lítio + cloridrato de perospirona
A concentração estável de lítio no sangue foi de 0,5-1,2
mmol / L, e a dose de comprimidos de cloridrato de perospirona foi de 16-36 mg / D por 8 semanas.
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A concentração estável de lítio no sangue foi de 0,5-1,2
mmol / L, e a dose de comprimidos de cloridrato de perospirona foi de 16-36 mg / D por 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de Impressão Clínica Global-Escala de Transtorno Bipolar (CGI-BP-S)
Prazo: Mudança da linha de base em 2,4,8 semanas.
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Os investigadores adotam a pontuação clínica da Escala de Impressão Geral - Escala de Transtorno Bipolar (CGI-BP-S) para analisar as pontuações dos sujeitos em diferentes períodos.
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Mudança da linha de base em 2,4,8 semanas.
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Pontuação da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17)
Prazo: Mudança da linha de base em 2,4,8 semanas.
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Os investigadores adotam a pontuação da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17) para julgar a depressão dos sujeitos.
Pontos de partida: Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17)) ≥2, remissão clínica: Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17)) <7.
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Mudança da linha de base em 2,4,8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Young's Manic Rating Scale (YMRS)
Prazo: Mudança da linha de base em 2,4,8 semanas.
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A Escala de Avaliação Maníaca de Young (YMRS) foi usada para determinar o grau de mania nos indivíduos.
Pontuação inicial: Pontuação da Young's Manic Rating Scale (YMRS) ≤12; Remissão clínica: Pontuação da Young's Manic Rating Scale (YMRS) ≤5.
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Mudança da linha de base em 2,4,8 semanas.
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Pontuação da Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas.
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Os pesquisadores adotam a pontuação da escala de avaliação cognitiva de Montreal (MoCA) para julgar se os indivíduos têm cognição normal e afetam suas diferentes drogas subseqüentes.
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Mudança da linha de base em 8 semanas.
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Pontuação do Teste de Classificação de Cartas de Wisconsin (WCST-128)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas.
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Os investigadores usaram a pontuação do Wisconsin Card Sorting Test (WCST-128) para determinar se os indivíduos tinham cognição normal.
Valor de referência: número total de respostas < 60: indicando anormalidades cognitivas; Número de resposta incorreta > 45: indica anormalidade cognitiva
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Mudança da linha de base em 8 semanas.
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Pontuação WISC para crianças
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas.
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O escore WISC para crianças foi usado para determinar se o QI dos indivíduos foi afetado por sua doença.
Valor de referência: 1. Baixo: Pontuação total de QI ≤90; 2. Normal: A pontuação total de QI é 90-110; QI alto: pontuação total de QI ≥110
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Mudança da linha de base em 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yiru Fang, professor, Shanghai Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Agentes Antimaníacos
- Carbonato de lítio
- Perospirona
Outros números de identificação do estudo
- 3.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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