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청소년 양극성 장애 우울증 치료에서 Peropirone Hydrochloride 정제의 효능 및 안전성

2021년 3월 31일 업데이트: Shanghai Mental Health Center

청소년기 양극성 우울증 에피소드 치료에서 Peropirone Hydrochloride 정제의 효능 및 안전성을 평가하는 목적: 다기관 공개 무작위 대조 임상 시험

우울증, 조증, 경조증 또는 불규칙성과 같은 다양한 형태로 발생하는 기분 장애의 일종인 양극성 장애. 세계보건기구 정신 건강 조사에 따르면 양극성 장애의 평생 유병률은 2.4%입니다. 12개월 유병률은 1.5%였다. 심천의 평생 발병률은 1.5%, 12개월 발병률은 1.1%였다. 홍콩의 또 다른 연구에서 양극성 I, II 및 "연성" II의 12개월 유병률은 각각 1.4%, 0.5% 및 1.8%였습니다. 양극성 장애는 내분비 작용으로 인해 남성보다 여성에게 더 흔하며 주로 청소년기 후기와 성인기 초기에 발생하며 초기 경향을 보인다. 전 세계 23개국을 대상으로 조사한 결과 양극성 장애의 평균 발병 연령은 25세였으며, 저연령층(17.24±3.20세)이 41.7%를 차지했다. 미국의 또 다른 연구에서는 양극성 장애의 평균 발병 연령이 20세였으며, 저연령층(14.5±4.9세)이 63%를 차지했습니다. 의료수준의 향상으로 조울증의 진단율은 실제 유병률에 근접하고 있다.

적극적인 치료를 하지 않으면 양극성 장애, 특히 우울증의 증상이 오랫동안 환자를 동반하게 됩니다. 환자의 삶의 질이 심각하게 영향을 받습니다.

피페로필론 염산염의 안전성은 시판 전 임상 연구에서 시판 후 임상 실습에 이르기까지 널리 인정되어 왔습니다. 총 1191명의 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 피페로필론의 장기 사용으로 인한 부작용 발생률은 21.3%였으며 주요 부작용은 신경계와 소화계에 경미한 것으로 나타났다. 또한, 피페로피론은 청소년에게도 안전하고 효과적인 것으로 보고되었다. 따라서 연구자들은 비정형 항정신병 약물인 피페로피론을 단독 요법으로 또는 기분 안정제와 병용 요법으로 탐색하기 위해 본 연구를 설계하였다. 양극성 장애가 있는 청소년의 우울 삽화의 치료 및 인지 기능의 개선을 평가했습니다. 목표는 청소년의 양극성 우울 삽화 치료에서 피페로필론 염산염 정제의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 포함된 순서에 따라 해당하는 난수를 얻은 후 탄산 리튬 그룹, 피페로피론 염산염 그룹 또는 탄산 리튬 + 피페로피론 염산염 그룹에 무작위로 할당됩니다. 랜덤 센터에 따르면 탄산리튬군:염산피페로피론군:탄산리튬 + 염산피페로피론군은 1:1:1이었다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

189

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Mental Health Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yiru Fang, M.D., Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 양극성 장애의 우울 삽화에 대한 DSM-5 또는 ICD-10의 진단 기준을 충족하는 외래 환자 또는 입원 환자.
  2. 임상 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
  3. 12세 ≤ 나이 ≤ 18세
  4. HAMD-17 점수 ≥ 17; HAMD-17 항목 1(우울증) ≥ 2 및 YMRS ≤ 12
  5. 신체 검사, 실험실 검사, 활력 징후 및 12 리드 ECG는 신체 상태가 안정적임을 보여주었습니다. 검사 결과가 정상 범위를 벗어나는 경우 비정상이거나 정상 값에서 벗어난 것으로 판단되나 임상적 유의성이 없거나 연구 모집단에서 합리적인 조건에 속하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 이러한 결정은 피험자의 원본 파일에 기록하고 연구자의 서명을 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 양극성 장애 외에 정신분열증, 정신분열성 정동장애, 정신분열장애, 우울증, 해리장애, 경계성 인격장애, 물질의존, 자폐증, 기질성 정신질환 등의 진단이 가능하다.
  2. 양극성 장애를 제외한 다른 상태는 연구자, 환자의 판단에 따라 정신분열증, 정신분열성 정동장애, 정신분열병유사장애, 우울증, 해리장애, 경계성 인격장애, 물질의존성, 자폐증, 기질성 정신질환 등으로 진단하였다. 자살 또는 타인에게 상해를 입힐 위험이 있거나 HAMD-17 항목 3 점수 ≥ 3이거나 지난 6개월 동안 자살을 시도했습니다.
  3. 급속순환형 환자;
  4. 과거 또는 현재 심각한 심장, 간, 뇌, 폐, 신장 및 기타 심각한 질병을 앓았으며 연구자가 연구에 적합하지 않다고 생각한 자;
  5. 생화학, 혈액학, 심전도 또는 소변검사의 결과가 스크리닝 당시 검사실의 정상 수치 범위에 속하지 않았으며, 연구자의 판단에 따라 임상적 의미가 있는 경우 비정상적인 혈당 및 혈중 지질 지수와 같은 인구);
  6. 피험자는 등록 전 6개월 이내에 전기 경련 요법(ECT)을 받았습니다.
  7. 악성 종양 또는 합병증의 병력이 있었습니다.
  8. 약물 또는 성분 시험에 대한 알려진 알레르기 병력 또는 합병증(약물, 발진, 두드러기 등으로 인한 알레르기 반응의 이전 병력이 있음);
  9. 임상시험 기간 동안 적절한 피임 조치를 취할 수 없는 임부 및 수유부 및 환자
  10. 이전에 자살 행동이 있거나 강한 자살 경향이 있는 환자 및 심각한 흥분 및 공격적 행동이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 탄산 리튬 그룹
탄산 리튬 치료, 안정적인 혈중 리튬 농도 0.5-1.2 mmol / L, 8주 과정.
의약품: 탄산 리튬 알약
탄산 리튬 치료, 안정적인 혈중 리튬 농도 0.5-1.2 mmol / L, 8주 과정.
실험적: 페로스피론 염산염 그룹
페로스피론 염산염 정제의 용량은 8주 동안 16-36 mg/D였습니다.
의약품: 페로스피론 염산염 정제
페로스피론 염산염 정제의 용량은 8주 동안 16-36 mg/D였습니다.
실험적: 탄산 리튬 + 페로스피론 염산염 그룹
안정적인 혈중 리튬 농도는 0.5-1.2였습니다. mmol/L, 페로스피론 염산염 정제의 용량은 8주 동안 16-36 mg/D였다.
의약품: 탄산리튬+페로스피론염산염
안정적인 혈중 리튬 농도는 0.5-1.2였습니다. mmol/L, 페로스피론 염산염 정제의 용량은 8주 동안 16-36 mg/D였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clinical Global Impression Scale-Bipolar Disorder Scale(CGI-BP-S) 점수
기간: 2,4,8주에 기준선에서 변경합니다.
조사관은 임상 일반 인상 척도 - 양극성 장애 척도(CGI-BP-S) 점수를 채택하여 다양한 기간의 피험자의 점수를 분석합니다.
2,4,8주에 기준선에서 변경합니다.
해밀턴 우울증 척도(HAMD-17) 점수
기간: 2,4,8주에 기준선에서 변경합니다.
조사관은 피험자의 우울증을 판단하기 위해 Hamilton Depression Scale(HAMD-17) 점수를 채택합니다. 시작점: Hamilton Depression Scale(HAMD-17)) ≥2, 임상적 관해: Hamilton Depression Scale(HAMD-17)) <7.
2,4,8주에 기준선에서 변경합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Young's Manic Rating Scale(YMRS) 점수
기간: 2,4,8주에 기준선에서 변경합니다.
영의 조증 평가 척도(YMRS)를 사용하여 대상자의 조증 정도를 결정했습니다. 초기 점수: Young's Manic Rating Scale(YMRS) 점수 ≤12; 임상적 관해: Young's Manic Rating Scale(YMRS) 점수 ≤5.
2,4,8주에 기준선에서 변경합니다.
몬트리올 인지 평가 척도(MoCA) 점수
기간: 8주에 기준선에서 변경합니다.
조사관은 몬트리올 인지 평가 척도(MoCA) 점수를 채택하여 피험자가 정상적인 인지 능력을 가지고 있는지 여부를 판단하고 이후의 다른 약물에 영향을 미칩니다.
8주에 기준선에서 변경합니다.
위스콘신 카드 분류 테스트(WCST-128) 점수
기간: 8주에 기준선에서 변경합니다.
조사관은 Wisconsin Card Sorting Test(WCST-128) 점수를 사용하여 피험자가 정상적인 인지 능력을 가지고 있는지 확인했습니다. 참조 값: 총 반응 수 < 60: 인지 이상을 나타냄; 오답 수 > 45: 인지 이상이 있음을 나타냅니다.
8주에 기준선에서 변경합니다.
어린이를 위한 WISC 점수
기간: 8주에 기준선에서 변경합니다.
어린이를 위한 WISC 점수는 피험자의 IQ가 질병의 영향을 받는지 여부를 결정하는 데 사용되었습니다. 참조 값: 1. 낮음: 총 IQ 점수 ≤90; 2. 정상: 총 IQ 점수는 90-110입니다. 높은 IQ: 총 IQ 점수 ≥110
8주에 기준선에서 변경합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Mental Health Center

수사관

  • 수석 연구원: Yiru Fang, professor, Shanghai Mental Health Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 25일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

임상시험 종료 후 스폰서의 서면동의를 얻은 후 연구단위는 본 임상시험의 연구결과를 논문의 형태로 출판할 수 있으나, 의약품의 출처를 명시하여야 한다. 각 연구 단위의 연구자는 논문에 서명할 권리가 있습니다. 후원자는 또한 논문을 출판하거나 실험적 콘텐츠를 사용하거나 서명에 참여할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2021.6.30부터 시작하여 2년간 지속

IPD 공유 액세스 기준

협력 파트너

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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