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药物涂层球囊腔内治疗股腘动脉闭塞性病变的研究 (PROMISING)

2024年3月2日 更新者：Zibo Feng、Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

药物涂层球囊血管内治疗股腘动脉闭塞性病变的短期和长期结果的前瞻性、多中心、观察性研究（有前途的研究）

已有多项随机对照研究 (RCT) 显示药物涂层球囊 (DCB) 血管内治疗股腘动脉病变的疗效。 然而，这些研究都经过精心设计，其中大部分都排除了长度较长的病灶和严重钙化的病灶。 除了在现实世界中单独使用外，药物涂层球囊 (DCB) 还与支架或减瘤装置结合使用，但在这些随机对照研究 (RCT) 中，它们仅与标准经皮腔内血管成形术 (PTA) 进行比较. 因此，研究人员发起了这项研究，这是一项前瞻性、多中心、观察性真实世界研究，旨在研究 DCB 血管内治疗股腘动脉闭塞性病变的短期和长期结果。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

治疗股腘动脉粥样硬化疾病的传统血管内方法包括使用未涂层球囊的经皮腔内血管成形术 (PTA) 和植入裸金属支架。 最近，在血运重建过程中将紫杉醇转移到血管壁的药物洗脱支架 (DES) 和药物涂层球囊 (DCB) 已添加到干预人员可用的工具套件中，有助于预防治疗后的再狭窄。

已有多项随机对照研究 (RCT) 显示药物涂层球囊 (DCB) 血管内治疗股腘动脉病变的疗效。 然而，这些研究都经过精心设计，其中大部分都排除了长度较长的病灶和严重钙化的病灶。 除了在现实世界中单独使用外，药物涂层球囊 (DCB) 还与支架或减瘤装置结合使用，但在这些随机对照研究 (RCT) 中，它们仅与标准经皮腔内血管成形术 (PTA) 进行比较.

因此，研究人员发起了这项研究，这是一项前瞻性、多中心、观察性真实世界研究，旨在研究 DCB 血管内治疗股腘动脉闭塞性病变的短期和长期结果。 据估计，该组在两年内在中国的 8 个中心招募了 1200 名慢性股腘动脉闭塞患者。 分别于术后1、3、6、12、18、24、36、48个月进行随访，评估药物涂层球囊（DCB）腔内治疗股腘动脉病变的疗效和安全性.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Chengdu、中国
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Hangzhou、中国
        • Hangzhou First People's hospital of Medical College of Zhejiang University
      • Hangzhou、中国
        • the First Affiliated hospital of Medicine College of Zhejiang University
      • Qingdao、中国
        • Qingdao Haici hospital affiliated to Qingdao University
      • Shanghai、中国
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai、中国
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
      • Suzhou、中国
        • the second Affiliated Hospital of Medical College of Suzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Zibo Feng

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

股腘动脉闭塞患者。

描述

纳入标准：

  1. 卢瑟福 2-5 年级。
  2. 股腘动脉狭窄或闭塞，膝关节远端不小于10cm长的畅通流出道应与踝关节下方畅通流出道连续。
  3. 患者了解本研究目的，自愿参加实验，签署知情同意书并愿意随访。
  4. 导丝需要穿过病灶。
  5. 预期寿命>24个月。
  6. 下肢血栓患者，通过机械取栓、经皮导管溶栓、取栓等取栓后接受药物涂层球囊（DCB）介入治疗的患者。
  7. 已接受双下肢DCB干预的患者可按腔内治疗时间入组。
  8. 至少有一根连续的膝下流出动脉或通过血管内重建获得。
  9. 对于主髂动脉合并病变，血管内重建后血流可再通，残余狭窄不超过50%。

排除标准：

  1. 入组前3个月内有脑卒中、脑出血、消化道出血或心肌梗死患者。
  2. 已知对肝素、阿司匹林、其他抗血小板药物、造影剂等过敏的患者。
  3. 近3个月内参加过干扰本次临床试验的药物或其他医疗器械临床试验的患者。
  4. 孕妇和哺乳期妇女。
  5. 不能或不愿参加本试验的患者。
  6. 伯格氏病患者。
  7. 在治疗侧进行过动脉旁路手术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预后无临床驱动的靶病变血运重建 (CD-TLR) 率
大体时间：48个月
临床驱动的靶病变血运重建 (CD-TLR) 定义为由于症状或与术后基线相比踝臂指数 (ABI) 下降≥20% 或 >0.15 而对靶病变进行的任何再干预。
48个月
主要不良事件
大体时间：48个月
手术相关的急性血栓形成、动脉栓塞、大截肢和全因死亡率。
48个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
介入治疗后靶病灶通畅率的变化
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月
血管超声确定目标（股腘）病变的通畅率，收缩期峰值流速比（PSVR）≥2可诊断再狭窄。 5.
1个月、3个月、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月
技术成功率
大体时间：1周
成功地使目标血管血运重建。 残余狭窄<30%，术后1周内靶血管无急性血栓形成。
1周
血管生活质量问卷(VascuQol)
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月
VascuQol 设计为包含五个领域的问卷：疼痛（4 项）、症状（4 项）、活动（8 项）、社交（2 项）和情绪（7 项），以评估健康相关生活质量（HRQL） ). 每个项目有七个回答选项，分数范围从 1 到 7。总分是所有 25 个项目分数的总和除以 25。总分和领域分数都在 1（最差 HRQL）到 7 之间（最佳 HRQL）。值越低，生活质量越差。
1个月、3个月、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月
病人溃疡愈合
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月
Rutherford 5 级患者的溃疡愈合
1个月、3个月、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月
干预后无临床驱动的靶病变血运重建 (CD-TLR) 率
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月、24个月、36个月
临床驱动的靶病变血运重建 (CD-TLR) 定义为由于症状或与术后基线相比踝臂指数 (ABI) 下降≥20% 或 >0.15 而对靶病变进行的任何再干预。
1个月、3个月、6个月、12个月、24个月、36个月
主要不良事件
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月、24个月、36个月
手术相关的急性血栓形成、动脉栓塞、大截肢和全因死亡率。
1个月、3个月、6个月、12个月、24个月、36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

合作者

First People's Hospital of Hangzhou
RenJi Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Suzhou University

调查人员

  • 首席研究员：Zibo Feng、Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月29日

首次发布 (实际的)

2021年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月2日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • the PROMISING Study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

与本研究中的多中心参与者共享数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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