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Um estudo do tratamento endovascular da lesão oclusiva da artéria fêmoro-poplítea com balão revestido com medicamento (PROMISING)

2 de março de 2024 atualizado por: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional de resultados de curto e longo prazo no tratamento endovascular da lesão oclusiva da artéria fêmoro-poplítea com balão revestido com medicamento (estudo PROMISING)

Existem vários estudos randomizados controlados (RCT) mostrando a eficácia do tratamento endovascular com balões revestidos com drogas (DCB) nas lesões da artéria femoropoplítea. No entanto, esses estudos foram cuidadosamente desenhados e a maioria deles excluiu lesões de longa duração e lesões gravemente calcificadas. Além de serem usados ​​sozinhos no mundo real, os balões revestidos com drogas (DCB) também são usados ​​em combinação com stents ou dispositivos de citorredução, mas nesses estudos randomizados controlados (RCT) eles são comparados apenas com a angioplastia transluminal percutânea (PTA) padrão . Portanto, os investigadores iniciaram este estudo, que é um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional do mundo real de resultados de curto e longo prazo no tratamento endovascular de lesões oclusivas arteriais femoropoplíteas com DCB.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Abordagens endovasculares tradicionais para o tratamento da doença aterosclerótica nas artérias femoropoplíteas incluem angioplastia transluminal percutânea (APT) com balão não revestido e implantação de stent metálico não revestido. Recentemente, stents farmacológicos (DES) e balões revestidos com medicamento (DCB) que transferem paclitaxel para a parede do vaso durante a revascularização foram adicionados ao conjunto de ferramentas disponíveis para intervencionistas, ajudando a prevenir a reestenose após o tratamento.

Existem vários estudos randomizados controlados (RCT) mostrando a eficácia do tratamento endovascular com balões revestidos com drogas (DCB) nas lesões da artéria femoropoplítea. No entanto, esses estudos foram cuidadosamente desenhados e a maioria deles excluiu lesões de longa duração e lesões gravemente calcificadas. Além de serem usados ​​sozinhos no mundo real, os balões revestidos com drogas (DCB) também são usados ​​em combinação com stents ou dispositivos de citorredução, mas nesses estudos randomizados controlados (RCT) eles são comparados apenas com a angioplastia transluminal percutânea (PTA) padrão .

Portanto, os investigadores iniciaram este estudo, que é um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional do mundo real de resultados de curto e longo prazo no tratamento endovascular de lesões oclusivas arteriais femoropoplíteas com DCB. Estima-se que 1.200 pacientes com oclusão crônica da artéria femoral poplítea foram incluídos no grupo em 8 centros na China em dois anos. O seguimento seria realizado em 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 meses após a operação para avaliar a eficácia e segurança do tratamento endovascular com balões revestidos com drogas (DCB) nas lesões da artéria femoropoplítea .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Chengdu, China
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Hangzhou, China
        • Hangzhou First People's hospital of Medical College of Zhejiang University
      • Hangzhou, China
        • the First Affiliated hospital of Medicine College of Zhejiang University
      • Qingdao, China
        • Qingdao Haici hospital affiliated to Qingdao University
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
      • Suzhou, China
        • the second Affiliated Hospital of Medical College of Suzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Zibo Feng

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com oclusão da artéria femoral poplítea.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Rutherford grau 2-5.
  2. Estenose ou oclusão da artéria poplítea femoral, uma via de saída clara não inferior a 10 cm de comprimento na extremidade distal do joelho deve ser contínua com uma via de saída clara sob o tornozelo.
  3. Pacientes que entendem o propósito deste estudo, se voluntariam para participar do experimento, assinam consentimento informado e estão dispostos a fazer o acompanhamento.
  4. O fio-guia precisa passar pela lesão.
  5. Expectativa de vida > 24 meses.
  6. Pacientes com trombose das extremidades inferiores, pacientes que receberam intervenção com balão revestido com medicamento (DCB) após a remoção do trombo por meio da remoção mecânica do trombo, trombólise percutânea por cateter e remoção do trombo.
  7. Os pacientes que receberam intervenção de DCB para ambos os membros inferiores podem ser incluídos no grupo de acordo com o tempo de tratamento intracavitário.
  8. Há pelo menos uma artéria de saída infrapoplítea contínua ou obtida por meio de reconstrução intravascular.
  9. Para doença arterial ilíaca aórtica combinada, o fluxo sanguíneo pode ser recanalizado após reconstrução intravascular sem estenose residual superior a 50%.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com acidente vascular cerebral, hemorragia cerebral, hemorragia gastrointestinal ou infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes da inscrição.
  2. Pacientes sabidamente alérgicos à heparina, aspirina, outros medicamentos antiplaquetários, agentes de contraste, etc.
  3. Pacientes que participaram de ensaios clínicos de medicamentos ou outros dispositivos médicos que interferem neste ensaio clínico nos últimos 3 meses.
  4. Mulheres grávidas e lactantes.
  5. Pacientes que não podem ou não querem participar deste estudo.
  6. Pacientes com doença de Berg.
  7. Pacientes que foram submetidos a bypass arterial no lado do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade da taxa de revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada (CD-TLR) no pós-intervenção
Prazo: 48 meses
A revascularização da lesão alvo orientada clinicamente (CD-TLR) é definida como qualquer reintervenção dentro da lesão alvo devido a sintomas ou queda do índice tornozelo braquial (ITB) de ≥20% ou >0,15 quando comparado à linha de base pós-procedimento.
48 meses
Principais eventos adversos
Prazo: 48 meses
Trombose aguda relacionada à operação, embolia arterial, amputação maior e mortalidade por todas as causas.
48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na taxa de perviedade das lesões-alvo no pós-intervenção
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses
A taxa de permeabilidade das lesões-alvo (femoropoplíteas) seria determinada por ultrassom vascular. A reestenose seria diagnosticada se a razão de velocidade sistólica de pico (PSVR) ≥2. 5.
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses
Taxa de sucesso técnico
Prazo: 1 semana
Revascularize com sucesso o vaso alvo. A estenose residual é <30% e não houve trombose aguda no vaso alvo dentro de 1 semana após a operação.
1 semana
Questionário de qualidade de vida vascular (VascuQol)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses
O VascuQol foi concebido como um questionário contendo cinco domínios: dor (4 itens), sintomas (4 itens), atividades (8 itens), social (2 itens) e emocional (7 itens) para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). ). Cada item tem sete opções de resposta, com pontuações que variam de 1 a 7. Uma pontuação total é a soma de todas as pontuações de todos os 25 itens dividida por 25. E tanto a pontuação total quanto as pontuações dos domínios variam de 1 (pior QVRS) a 7 (melhor QVRS). Quanto menor o valor, pior a qualidade de vida.
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses
A cicatrização da úlcera do paciente
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses
Cicatrização de úlcera em pacientes com grau 5 de Rutherford
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses
Liberdade da taxa de revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada (CD-TLR) no pós-intervenção
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
A revascularização da lesão alvo orientada clinicamente (CD-TLR) é definida como qualquer reintervenção dentro da lesão alvo devido a sintomas ou queda do índice tornozelo braquial (ITB) de ≥20% ou >0,15 quando comparado à linha de base pós-procedimento.
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Principais eventos adversos
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Trombose aguda relacionada à operação, embolia arterial, amputação maior e mortalidade por todas as causas.
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Colaboradores

First People's Hospital of Hangzhou
RenJi Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Investigadores

  • Investigador principal: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • the PROMISING Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Compartilhe dados com participantes multicêntricos neste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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