A femoropoplitealis artériás elzáródásos lézió endovaszkuláris kezelésének vizsgálata gyógyszerrel bevont ballonnal (PROMISING)
2024. március 2. frissítette: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat a femoropoplitealis artériás elzáródásos lézió gyógyszerrel bevont ballonnal végzett endovaszkuláris kezelésének rövid és hosszú távú eredményeiről (ÍGÉRETES vizsgálat)
Számos randomizált, ellenőrzött vizsgálatot (RCT) végeztek, amelyek kimutatták a gyógyszerrel bevont ballonokkal (DCB) végzett endovaszkuláris kezelés hatékonyságát a femoropoplitealis artéria elváltozásokban.
Ezeket a vizsgálatokat azonban gondosan megtervezték, és a legtöbbjük kizárta a hosszú távú elváltozásokat és a súlyosan meszesedett elváltozásokat.
A gyógyszerrel bevont ballonok (DCB) a valódi szóban való önmagukban használatuk mellett stentekkel vagy debulking eszközökkel kombinálva is használatosak, de ezekben a randomizált kontrollált vizsgálatokban (RCT) csak a standard perkután transzluminális angioplasztiával (PTA) hasonlítják össze őket. .
Ezért a kutatók kezdeményezték ezt a tanulmányt, amely egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses valós tanulmány a femoropoplitealis artériás elzáródásos léziók DCB-vel történő endovaszkuláris kezelésének rövid és hosszú távú kimeneteléről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A femoropoplitealis artériák atherosclerotikus betegségeinek kezelésének hagyományos endovaszkuláris megközelítései közé tartozik a perkután transzluminális angioplasztika (PTA) bevonat nélküli ballonnal és csupasz fém stent beültetése. A közelmúltban a revaszkularizáció során a paklitaxelt az érfalba továbbító gyógyszer-elúciós sztentek (DES) és gyógyszerbevonatú ballonok (DCB) kerültek az intervenciósok rendelkezésére álló eszköztárba, ami segít megelőzni a kezelés utáni resztenózist.
Számos randomizált, ellenőrzött vizsgálatot (RCT) végeztek, amelyek kimutatták a gyógyszerrel bevont ballonokkal (DCB) végzett endovaszkuláris kezelés hatékonyságát a femoropoplitealis artéria elváltozásokban. Ezeket a vizsgálatokat azonban gondosan megtervezték, és a legtöbbjük kizárta a hosszú távú elváltozásokat és a súlyosan meszesedett elváltozásokat. A gyógyszerrel bevont ballonok (DCB) a valódi szóban való önmagukban használatuk mellett stentekkel vagy debulking eszközökkel kombinálva is használatosak, de ezekben a randomizált kontrollált vizsgálatokban (RCT) csak a standard perkután transzluminális angioplasztiával (PTA) hasonlítják össze őket. .
Ezért a kutatók kezdeményezték ezt a tanulmányt, amely egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses valós tanulmány a femoropoplitealis artériás elzáródásos léziók DCB-vel történő endovaszkuláris kezelésének rövid és hosszú távú kimeneteléről. Becslések szerint két év alatt 1200 krónikus femorális popliteális artéria elzáródásban szenvedő beteget vontak be a csoportba 8 kínai központban. A nyomon követést a műtét után 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 és 48 hónappal végeznék, hogy felmérjék a gyógyszerrel bevont ballonokkal (DCB) végzett endovaszkuláris kezelés hatékonyságát és biztonságosságát a femoropoplitealis artéria elváltozásokban. .
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Chengdu, Kína
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Hangzhou, Kína
- Hangzhou First People's hospital of Medical College of Zhejiang University
-
Hangzhou, Kína
- the First Affiliated hospital of Medicine College of Zhejiang University
-
Qingdao, Kína
- Qingdao Haici hospital affiliated to Qingdao University
-
Shanghai, Kína
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Kína
- Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
-
Suzhou, Kína
- the second Affiliated Hospital of Medical College of Suzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Zibo Feng
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Femoralpoplitealis artéria elzáródásban szenvedő betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rutherford 2-5.
- Femoralis poplitealis arteria szűkület vagy elzáródás, a térd disztális végén legalább 10 cm hosszú, tiszta kiáramlási csatornának folyamatosnak kell lennie, a boka alatt tiszta kiáramlási csatornával.
- Azok a betegek, akik megértik ennek a vizsgálatnak a célját, önként részt vesznek a kísérletben, aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak nyomon követni.
- A vezetőhuzalnak át kell haladnia a sérülésen.
- Várható élettartam > 24 hónap.
- Alsó végtagok trombózisában szenvedő betegek, olyan betegek, akik mechanikai trombuseltávolítással, perkután katéteres trombolízissel és thrombus eltávolítással kaptak gyógyszeres ballonos (DCB) beavatkozást.
- Azok a betegek, akik mindkét alsó végtagon részesültek DCB beavatkozásban, az intracavitaris kezelési időnek megfelelő csoportba sorolhatók.
- Legalább egy folyamatos infrapopliteális kiáramlási artéria van, vagy intravaszkuláris rekonstrukcióval nyerhető.
- Kombinált aorta csípőartéria betegség esetén a véráramlás intravaszkuláris rekonstrukciót követően 50%-ot meghaladó reziduális szűkület nélkül rekanalizálható.
Kizárási kritériumok:
- A beiratkozás előtt 3 hónapon belül stroke-ban, agyvérzésben, gyomor-bélrendszeri vérzésben vagy szívinfarktusban szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akikről ismert, hogy allergiásak a heparinra, aszpirinre, egyéb vérlemezke-ellenes szerekre, kontrasztanyagokra stb.
- Olyan betegek, akik az elmúlt 3 hónapban részt vettek olyan gyógyszerek vagy más orvosi eszközök klinikai vizsgálatában, amelyek zavarják ezt a klinikai vizsgálatot.
- Terhes és szoptató nők.
- Olyan betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak részt venni ebben a vizsgálatban.
- Berg-kórban szenvedő betegek.
- A kezelési oldalon artériás bypass-on átesett betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikailag vezérelt céllézió-revaszkularizáció (CD-TLR) aránya a beavatkozás után
Időkeret: 48 hónap
|
Klinikailag vezérelt céllézió-revaszkularizáció (CD-TLR) a céllézión belüli bármilyen ismételt beavatkozás a tünetek vagy a boka brachiális indexének (ABI) ≥20%-os vagy >0,15-ös csökkenése miatt, összehasonlítva a beavatkozás utáni kiindulási értékkel.
|
48 hónap
|
|
Főbb nemkívánatos események
Időkeret: 48 hónap
|
Műtéttel összefüggő akut trombózis, artériás embólia, súlyos amputáció és bármilyen okból bekövetkező halálozás.
|
48 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A célléziók átjárhatóságának változása a beavatkozás után
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja, 36 hónapja, 48 hónapja
|
A cél (femoropopliteális) léziók átjárhatóságát vaszkuláris ultrahanggal határoznák meg, a resztenózist akkor diagnosztizálnák, ha a szisztolés csúcssebesség arány (PSVR) ≥2. 5.
|
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja, 36 hónapja, 48 hónapja
|
|
Technikai sikerarány
Időkeret: 1 hét
|
Sikeresen revaszkularizálja a cél eret.
A reziduális szűkület <30%, és a műtétet követő 1 héten belül nem fordult elő akut trombózis a célérben.
|
1 hét
|
|
Vaszkuláris életminőség kérdőív (VascuQol)
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja, 36 hónapja, 48 hónapja
|
A VascuQol öt területet tartalmazó kérdőívként készült: fájdalom (4 elem), tünetek (4 elem), tevékenységek (8 elem), szociális (2 elem) és érzelmi (7 elem) az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) értékelésére. ).
Minden elemnek hét válaszlehetősége van, 1-től 7-ig terjedő pontszámokkal. Az összpontszám mind a 25 elem pontszámának összege osztva 25-tel. Mind az összpontszám, mind a tartományi pontszámok 1-től 7-ig terjednek. (legjobb HRQL). Minél alacsonyabb az érték, annál rosszabb az életminőség.
|
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja, 36 hónapja, 48 hónapja
|
|
A páciens fekélyének gyógyulása
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja, 36 hónapja, 48 hónapja
|
Fekélygyógyulás Rutherford 5-ös fokozatú betegeknél
|
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja, 36 hónapja, 48 hónapja
|
|
A klinikailag vezérelt céllézió-revaszkularizáció (CD-TLR) aránya a beavatkozás után
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja, 36 hónapja
|
Klinikailag vezérelt céllézió-revaszkularizáció (CD-TLR) a céllézión belüli bármilyen ismételt beavatkozás a tünetek vagy a boka brachiális indexének (ABI) ≥20%-os vagy >0,15-ös csökkenése miatt, összehasonlítva a beavatkozás utáni kiindulási értékkel.
|
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja, 36 hónapja
|
|
Főbb nemkívánatos események
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja, 36 hónapja
|
Műtéttel összefüggő akut trombózis, artériás embólia, súlyos amputáció és bármilyen okból bekövetkező halálozás.
|
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja, 36 hónapja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- the PROMISING Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Ossza meg az adatokat a tanulmány többközpontú résztvevőivel.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .