Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van endovasculaire behandeling van femoropopliteale arteriële occlusieve laesie met een met medicijnen omhulde ballon (PROMISING)

2 maart 2024 bijgewerkt door: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Een prospectieve, multicentrische, observationele studie van korte- en langetermijnresultaten bij endovasculaire behandeling van femoropopliteale arteriële occlusieve laesie met een met geneesmiddel gecoate ballon (PROMISING-studie)

Er zijn een aantal gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) geweest die de werkzaamheid hebben aangetoond van de endovasculaire behandeling met met medicijnen omhulde ballonnen (DCB) bij laesies van de femoropopliteale arterie. Deze onderzoeken zijn echter zorgvuldig opgezet en de meeste ervan hebben langdurige laesies en ernstig verkalkte laesies uitgesloten. Drug-coated balloons (DCB) worden niet alleen alleen in het echte woord gebruikt, maar worden ook gebruikt in combinatie met stents of debulking-apparaten, maar in deze gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT) worden ze alleen vergeleken met standaard percutane transluminale angioplastiek (PTA) . Daarom hebben de onderzoekers deze studie geïnitieerd, een prospectieve, multicenter, observationele real-world studie van korte- en langetermijnresultaten bij endovasculaire behandeling van femoropopliteale arteriële occlusieve laesies met DCB.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traditionele endovasculaire benaderingen voor de behandeling van atherosclerotische aandoeningen in de femoropopliteale slagaders omvatten percutane transluminale angioplastiek (PTA) met een niet-gecoate ballon en implantatie van een kale metalen stent. Onlangs zijn drug-eluting stents (DES) en drug-coated balloons (DCB) die paclitaxel naar de vaatwand overbrengen tijdens revascularisatie toegevoegd aan de reeks hulpmiddelen die beschikbaar zijn voor interventionisten, waardoor restenose na behandeling wordt helpen voorkomen.

Er zijn een aantal gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) geweest die de werkzaamheid hebben aangetoond van de endovasculaire behandeling met met medicijnen omhulde ballonnen (DCB) bij laesies van de femoropopliteale arterie. Deze onderzoeken zijn echter zorgvuldig opgezet en de meeste ervan hebben langdurige laesies en ernstig verkalkte laesies uitgesloten. Drug-coated balloons (DCB) worden niet alleen alleen in het echte woord gebruikt, maar worden ook gebruikt in combinatie met stents of debulking-apparaten, maar in deze gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT) worden ze alleen vergeleken met standaard percutane transluminale angioplastiek (PTA) .

Daarom hebben de onderzoekers deze studie geïnitieerd, een prospectieve, multicenter, observationele real-world studie van korte- en langetermijnresultaten bij endovasculaire behandeling van femoropopliteale arteriële occlusieve laesies met DCB. Geschat wordt dat in twee jaar tijd 1200 patiënten met chronische occlusie van de arteria poplitea femoralis in acht centra in China in de groep werden opgenomen. De follow-up zou worden uitgevoerd op 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 maanden na de operatie om de werkzaamheid en veiligheid van de endovasculaire behandeling met met medicijnen beklede ballonnen (DCB) in de laesies van de femoropopliteale arterie te beoordelen .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Chengdu, China
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Hangzhou, China
        • Hangzhou First People's hospital of Medical College of Zhejiang University
      • Hangzhou, China
        • the First Affiliated hospital of Medicine College of Zhejiang University
      • Qingdao, China
        • Qingdao Haici hospital affiliated to Qingdao University
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
      • Suzhou, China
        • the second Affiliated Hospital of Medical College of Suzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Zibo Feng

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met occlusie van de femorale popliteale arterie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Rutherford graad 2-5.
  2. Stenose of occlusie van de arteria poplitea femoralis, een vrij uitstroomkanaal van niet minder dan 10 cm lang aan het distale uiteinde van de knie moet doorlopen met een vrij uitstroomkanaal onder de enkel.
  3. Patiënten die het doel van deze studie begrijpen, vrijwillig deelnemen aan het experiment, ondertekenen geïnformeerde toestemming en zijn bereid om op te volgen.
  4. De voerdraad moet door de laesie gaan.
  5. Levensverwachting > 24 maanden.
  6. Patiënten met trombose van de onderste ledematen, patiënten die een met medicijnen beklede ballon (DCB)-interventie kregen na trombusverwijdering door mechanische trombusverwijdering, percutane kathetertrombolyse en trombusverwijdering.
  7. Patiënten die DCB-interventie voor beide onderste ledematen hebben ondergaan, kunnen in de groep worden opgenomen volgens de intracavitaire behandeltijd.
  8. Er is ten minste één continue infrapopliteale uitstroomslagader of verkregen door intravasculaire reconstructie.
  9. Voor gecombineerde aorta-iliacale slagaderziekte kan de bloedstroom worden geherkanaliseerd na intravasculaire reconstructie zonder resterende stenose van meer dan 50%.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een beroerte, hersenbloeding, gastro-intestinale bloeding of hartinfarct binnen 3 maanden vóór inschrijving.
  2. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor heparine, aspirine, andere bloedplaatjesaggregatieremmers, contrastmiddelen, enz.
  3. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan klinische proeven met geneesmiddelen of andere medische hulpmiddelen die deze klinische proef verstoren.
  4. Zwangere en zogende vrouwen.
  5. Patiënten die niet kunnen of willen deelnemen aan deze studie.
  6. Patiënten met de ziekte van Berg.
  7. Patiënten die aan de behandelingszijde een arteriële bypass hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies (CD-TLR) na de interventie
Tijdsspanne: 48 maanden
Klinisch gestuurde doellaesierevascularisatie (CD-TLR) wordt gedefinieerd als elke herinterventie binnen de doellaesie als gevolg van symptomen of een daling van de enkelarmindex (ABI) van ≥20% of >0,15 in vergelijking met de basislijn na de procedure.
48 maanden
Grote bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 maanden
Operatiegerelateerde acute trombose, arteriële embolie, grote amputaties en overlijden door alle oorzaken.
48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de mate van doorgankelijkheid van doellaesies na de interventie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden
De doorgankelijkheid van doellaesies (femoropliteale) zou worden bepaald door middel van vasculaire echografie, Restenose zou worden gediagnosticeerd als de piek systolische snelheidsverhouding (PSVR) ≥2. 5.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 1 week
Hervasculariseer het doelvat met succes. De resterende stenose is <30% en er is geen acute trombose opgetreden in het doelvat binnen 1 week na de operatie.
1 week
Vasculaire kwaliteit van leven vragenlijst (VascuQol)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden
De VascuQol is ontworpen als een vragenlijst met vijf domeinen: pijn (4 items), symptomen (4 items), activiteiten (8 items), sociaal (2 items) en emotioneel (7 items) om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) te evalueren. ). Elk item heeft zeven antwoordmogelijkheden, met scores variërend van 1 tot 7. Een totaalscore is de som van alle 25 itemscores gedeeld door 25. En zowel de totale score als de domeinscores variëren van 1 (slechtste HRQL) tot 7 (beste HRQL). Hoe lager de waarde, hoe slechter de kwaliteit van leven.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden
De genezing van de zweer van de patiënt
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden
Genezing van zweren bij patiënten met Rutherford graad 5
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden
Vrijheid van klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies (CD-TLR) na de interventie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Klinisch gestuurde doellaesierevascularisatie (CD-TLR) wordt gedefinieerd als elke herinterventie binnen de doellaesie als gevolg van symptomen of een daling van de enkelarmindex (ABI) van ≥20% of >0,15 in vergelijking met de basislijn na de procedure.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Grote bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Operatiegerelateerde acute trombose, arteriële embolie, grote amputaties en overlijden door alle oorzaken.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Medewerkers

First People's Hospital of Hangzhou
RenJi Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • the PROMISING Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Deel gegevens met multi-center deelnemers aan dit onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren