약물이 코팅된 풍선을 이용한 대퇴슬와동맥 폐색 병변의 혈관내 치료에 관한 연구 (PROMISING)
2024년 3월 2일 업데이트: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
약물 코팅 풍선을 사용한 대퇴 슬와 동맥 폐색 병변의 혈관 내 치료에서 장단기 결과에 대한 전향적, 다기관, 관찰 연구(유망한 연구)
대퇴 슬와 동맥 병변에서 약물 코팅 풍선(drug-coated balloons, DCB)을 사용한 혈관내 치료의 효능을 보여주는 무작위 대조 연구(RCT)가 많이 있었습니다.
그러나 이러한 연구는 신중하게 설계되었으며 대부분 긴 병변과 심하게 석회화된 병변을 제외했습니다.
실제로 단독으로 사용되는 것 외에도 약물 코팅 풍선(DCB)은 스텐트 또는 용적축소 장치와 함께 사용되지만 이러한 무작위 통제 연구(RCT)에서는 표준 경피 경혈관 성형술(PTA)과만 비교됩니다. .
따라서 연구자들은 DCB를 사용한 대퇴 슬와 동맥 폐색 병변의 혈관 내 치료에서 장단기 결과에 대한 전향적, 다기관, 관찰 실제 세계 연구인 이 연구를 시작했습니다.
연구 개요
상세 설명
대퇴슬와동맥의 죽상경화성 질환 치료에 대한 전통적인 혈관내 접근법에는 코팅되지 않은 풍선을 사용한 경피 경혈관 성형술(PTA)과 베어 메탈 스텐트 이식이 포함됩니다. 최근에는 혈관재생술 동안 파클리탁셀을 혈관벽으로 옮기는 약물 용출 스텐트(DES) 및 약물 코팅 풍선(DCB)이 개입 의사가 사용할 수 있는 도구 세트에 추가되어 치료 후 재협착을 예방하는 데 도움이 됩니다.
대퇴 슬와 동맥 병변에서 약물 코팅 풍선(drug-coated balloons, DCB)을 사용한 혈관내 치료의 효능을 보여주는 무작위 대조 연구(RCT)가 많이 있었습니다. 그러나 이러한 연구는 신중하게 설계되었으며 대부분 긴 병변과 심하게 석회화된 병변을 제외했습니다. 실제로 단독으로 사용되는 것 외에도 약물 코팅 풍선(DCB)은 스텐트 또는 용적축소 장치와 함께 사용되지만 이러한 무작위 통제 연구(RCT)에서는 표준 경피 경혈관 성형술(PTA)과만 비교됩니다. .
따라서 연구자들은 DCB를 사용한 대퇴 슬와 동맥 폐색 병변의 혈관 내 치료에서 장단기 결과에 대한 전향적, 다기관, 관찰 실제 세계 연구인 이 연구를 시작했습니다. 만성 대퇴 슬와 동맥 폐색 환자 1,200명이 2년 동안 중국의 8개 센터에서 이 그룹에 등록된 것으로 추정됩니다. 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48개월에 추적관찰을 진행하여 대퇴슬와동맥 병변에 약물코팅풍선(drug-coated balloons, DCB)을 이용한 혈관내 치료의 유효성과 안전성을 평가한다. .
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Chengdu, 중국
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Hangzhou, 중국
- Hangzhou First People's hospital of Medical College of Zhejiang University
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Hangzhou, 중국
- the First Affiliated hospital of Medicine College of Zhejiang University
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Qingdao, 중국
- Qingdao Haici hospital affiliated to Qingdao University
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Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shanghai, 중국
- Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
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Suzhou, 중국
- the second Affiliated Hospital of Medical College of Suzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Zibo Feng
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대퇴 슬와 동맥 폐색 환자.
설명
포함 기준:
- 러더퍼드 등급 2-5.
- 대퇴 오금 동맥 협착 또는 폐색, 무릎 원위부에서 10cm 이상의 명확한 유출로가 발목 아래에 명확한 유출로와 연속적이어야 합니다.
- 이 연구의 목적을 이해하고, 실험에 자원하여 참여하고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고 후속 조치를 취할 의향이 있는 환자.
- 가이드 와이어는 병변을 통과해야 합니다.
- 기대 수명> 24개월.
- 하지 혈전증 환자, 기계적 혈전 제거술, 경피적 카테터 혈전용해술, 혈전 제거술을 통한 혈전 제거술 후 약물 코팅 풍선(DCB) 중재술을 받은 환자.
- 양쪽 하지 모두에 대해 DCB 중재를 받은 환자는 강내 치료 시간에 따라 그룹에 등록할 수 있습니다.
- 적어도 하나의 지속적인 슬와하유출동맥이 있거나 혈관내 재건술을 통해 얻은 동맥이 있습니다.
- 복합 대동맥 장골 동맥 질환의 경우, 50%를 초과하는 잔여 협착 없이 혈관 내 재건 후 혈류를 재개할 수 있습니다.
제외 기준:
- 등록 전 3개월 이내에 뇌졸중, 뇌출혈, 위장관 출혈 또는 심근경색이 있는 환자.
- 헤파린, 아스피린, 기타 항혈소판제, 조영제 등에 알레르기가 있다고 알려진 환자
- 지난 3개월 이내에 본 임상시험을 방해하는 약물 또는 기타 의료기기의 임상시험에 참여한 환자.
- 임산부와 수유부.
- 본 임상시험에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없는 환자.
- 베르그병 환자.
- 치료 측에서 동맥 우회술을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 후 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화(CD-TLR) 비율로부터의 자유
기간: 48개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR)은 증상 또는 절차 후 기준선과 비교할 때 발목 상완 지수(ABI)가 ≥20% 또는 >0.15로 인해 표적 병변 내 재개입으로 정의됩니다.
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48개월
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주요 부작용
기간: 48개월
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수술 관련 급성 혈전증, 동맥 색전증, 주요 절단 및 모든 원인으로 인한 사망.
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48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중재 후 표적 병변의 개통률 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
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표적(대퇴슬와) 병변의 개통률은 혈관초음파로 판단하며, 최대수축기속도비(PSVR)≥2인 경우 재협착증으로 진단한다. 5.
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
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기술적 성공률
기간: 일주
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대상 혈관을 성공적으로 재혈관화합니다.
잔여 협착은 30% 미만이고 수술 후 1주 이내에 대상 혈관에 발생한 급성 혈전증은 없습니다.
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일주
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혈관 삶의 질 설문지(VascuQol)
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
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VascuQol은 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 평가하기 위해 통증(4개 항목), 증상(4개 항목), 활동(8개 항목), 사회적(2개 항목), 정서적(7개 항목)의 5개 영역을 포함하는 설문지로 설계되었습니다. ).
모든 항목에는 점수 범위가 1에서 7까지인 7가지 응답 옵션이 있습니다. 총점은 25개 항목 점수를 모두 합한 값을 25로 나눈 값입니다. 총점과 도메인 점수 범위는 모두 1(최악의 HRQL)에서 7까지입니다. (best HRQL). 값이 낮을수록 삶의 질이 떨어집니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
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환자의 궤양 치유
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
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Rutherford 등급 5 환자의 궤양 치유
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
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중재 후 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화(CD-TLR) 비율로부터의 자유
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR)은 증상 또는 절차 후 기준선과 비교할 때 발목 상완 지수(ABI)가 ≥20% 또는 >0.15로 인해 표적 병변 내 재개입으로 정의됩니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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주요 부작용
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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수술 관련 급성 혈전증, 동맥 색전증, 주요 절단 및 모든 원인으로 인한 사망.
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- the PROMISING Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구에서 다중 센터 참가자와 데이터를 공유합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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