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Eine Studie zur endovaskulären Behandlung einer femoropoplitealen arteriellen Verschlussläsion mit einem medikamentenbeschichteten Ballon (PROMISING)

2. März 2024 aktualisiert von: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zum Kurz- und Langzeitergebnis der endovaskulären Behandlung von femoropoplitealen arteriellen Verschlussläsionen mit medikamentenbeschichtetem Ballon (PROMISING-Studie)

Es gibt eine Reihe randomisierter kontrollierter Studien (RCT), die die Wirksamkeit der endovaskulären Behandlung mit medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) bei Läsionen der femoropoplitealen Arterie zeigen. Diese Studien wurden jedoch sorgfältig konzipiert, und die meisten von ihnen haben Läsionen mit langer Länge und stark verkalkte Läsionen ausgeschlossen. Neben der alleinigen Verwendung in der realen Welt werden medikamentenbeschichtete Ballons (DCB) auch in Kombination mit Stents oder Debulking-Geräten verwendet, aber in diesen randomisierten kontrollierten Studien (RCT) werden sie nur mit der standardmäßigen perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) verglichen. . Daher initiierten die Forscher diese Studie, die eine prospektive, multizentrische, reale Beobachtungsstudie zum kurz- und langfristigen Ergebnis der endovaskulären Behandlung von femoropoplitealen arteriellen Verschlussläsionen mit DCB ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herkömmliche endovaskuläre Ansätze zur Behandlung von atherosklerotischen Erkrankungen in den femoropoplitealen Arterien umfassen die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) mit einem unbeschichteten Ballon und die Implantation eines Bare-Metal-Stents. Kürzlich wurden medikamentenfreisetzende Stents (DES) und medikamentenbeschichtete Ballons (DCB), die Paclitaxel während der Revaskularisation an die Gefäßwand übertragen, zu der Reihe von Instrumenten hinzugefügt, die Interventionisten zur Verfügung stehen, um eine Restenose nach der Behandlung zu verhindern.

Es gibt eine Reihe randomisierter kontrollierter Studien (RCT), die die Wirksamkeit der endovaskulären Behandlung mit medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) bei Läsionen der femoropoplitealen Arterie zeigen. Diese Studien wurden jedoch sorgfältig konzipiert, und die meisten von ihnen haben Läsionen mit langer Länge und stark verkalkte Läsionen ausgeschlossen. Neben der alleinigen Verwendung in der realen Welt werden medikamentenbeschichtete Ballons (DCB) auch in Kombination mit Stents oder Debulking-Geräten verwendet, aber in diesen randomisierten kontrollierten Studien (RCT) werden sie nur mit der standardmäßigen perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) verglichen. .

Daher initiierten die Forscher diese Studie, die eine prospektive, multizentrische, reale Beobachtungsstudie zum kurz- und langfristigen Ergebnis der endovaskulären Behandlung von femoropoplitealen arteriellen Verschlussläsionen mit DCB ist. Es wird geschätzt, dass in zwei Jahren 1200 Patienten mit chronischem Verschluss der femoralen Kniekehlenarterie in 8 Zentren in China in die Gruppe aufgenommen wurden. Die Nachsorge würde 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Monate nach der Operation durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Behandlung mit medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) in den femoropoplitealen Arterienläsionen zu bewerten .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Chengdu, China
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Hangzhou, China
        • Hangzhou First People's hospital of Medical College of Zhejiang University
      • Hangzhou, China
        • the First Affiliated hospital of Medicine College of Zhejiang University
      • Qingdao, China
        • Qingdao Haici hospital affiliated to Qingdao University
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
      • Suzhou, China
        • the second Affiliated Hospital of Medical College of Suzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Zibo Feng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit femoralpoplitealem Arterienverschluss.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rutherford-Klasse 2-5.
  2. Femorale Poplitealarterienstenose oder Okklusion, ein klarer Ausflusstrakt von nicht weniger als 10 cm Länge am distalen Ende des Knies sollte kontinuierlich mit einem klaren Ausflusstrakt unter dem Knöchel sein.
  3. Patienten, die den Zweck dieser Studie verstehen, freiwillig an dem Experiment teilnehmen, ihre Einverständniserklärung unterschreiben und bereit sind, weiterzuverfolgen.
  4. Der Führungsdraht muss durch die Läsion geführt werden.
  5. Lebenserwartung > 24 Monate.
  6. Patienten mit Thrombose der unteren Extremitäten, Patienten, die nach Thrombusentfernung durch mechanische Thrombusentfernung, perkutane Katheterthrombolyse und Thrombusentfernung eine Intervention mit einem medikamentenbeschichteten Ballon (DCB) erhalten haben.
  7. Patienten, die eine DCB-Intervention für beide unteren Extremitäten erhalten haben, können entsprechend der intrakavitären Behandlungszeit in die Gruppe aufgenommen werden.
  8. Es gibt mindestens eine kontinuierliche infrapopliteale Abflussarterie oder eine durch intravaskuläre Rekonstruktion erhaltene Arterie.
  9. Bei kombinierter Aorta-Iliaca-Arterienerkrankung kann der Blutfluss nach intravaskulärer Rekonstruktion rekanalisiert werden, ohne dass eine Reststenose von mehr als 50 % auftritt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Schlaganfall, Hirnblutung, Magen-Darm-Blutung oder Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  2. Patienten mit bekannter Allergie gegen Heparin, Aspirin, andere Thrombozytenaggregationshemmer, Kontrastmittel usw.
  3. Patienten, die in den letzten 3 Monaten an klinischen Studien mit Arzneimitteln oder anderen medizinischen Geräten teilgenommen haben, die diese klinische Studie beeinträchtigen.
  4. Schwangere und stillende Frauen.
  5. Patienten, die nicht an dieser Studie teilnehmen können oder wollen.
  6. Patienten mit Morbus Berg.
  7. Patienten, die sich auf der Behandlungsseite einem arteriellen Bypass unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von klinisch bedingter Zielläsionsrevaskularisierungsrate (CD-TLR) nach der Intervention
Zeitfenster: 48 Monate
Eine klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR) ist definiert als jeder erneute Eingriff innerhalb der Zielläsion aufgrund von Symptomen oder einem Rückgang des Knöchel-Arm-Index (ABI) von ≥ 20 % oder > 0,15 im Vergleich zum Ausgangswert nach dem Eingriff.
48 Monate
Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 48 Monate
Operationsbedingte akute Thrombose, arterielle Embolie, Major-Amputation und Gesamtmortalität.
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Offenheitsrate von Zielläsionen nach der Intervention
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
Die Durchgängigkeitsrate von Zielläsionen (femoropopliteal) würde durch vaskulären Ultraschall bestimmt, Restenose würde diagnostiziert, wenn das Verhältnis der systolischen Spitzengeschwindigkeit (PSVR) ≥ 2 ist. 5.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Woche
Revaskularisieren Sie das Zielgefäß erfolgreich. Die Reststenose beträgt < 30 % und innerhalb von 1 Woche nach der Operation ist im Zielgefäß keine akute Thrombose aufgetreten.
1 Woche
Fragebogen zur vaskulären Lebensqualität (VascuQol)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
Der VascuQol wurde als Fragebogen mit fünf Bereichen konzipiert: Schmerz (4 Punkte), Symptome (4 Punkte), Aktivitäten (8 Punkte), Soziales (2 Punkte) und Emotional (7 Punkte), um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) zu bewerten ). Jedes Item hat sieben Antwortmöglichkeiten mit Werten von 1 bis 7. Ein Gesamtscore ist die Summe aller 25 Itemscores dividiert durch 25. Und sowohl der Gesamtscore als auch die Domain-Scores reichen von 1 (schlechteste HRQL) bis 7 (beste HRQL). Je niedriger der Wert, desto schlechter die Lebensqualität.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
Die Heilung des Geschwürs des Patienten
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
Ulkusheilung bei Patienten mit Rutherford-Grad 5
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
Freiheit von klinisch bedingter Zielläsionsrevaskularisierungsrate (CD-TLR) nach der Intervention
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Eine klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR) ist definiert als jeder erneute Eingriff innerhalb der Zielläsion aufgrund von Symptomen oder einem Rückgang des Knöchel-Arm-Index (ABI) von ≥ 20 % oder > 0,15 im Vergleich zum Ausgangswert nach dem Eingriff.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Operationsbedingte akute Thrombose, arterielle Embolie, Major-Amputation und Gesamtmortalität.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Mitarbeiter

First People's Hospital of Hangzhou
RenJi Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • the PROMISING Study

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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