Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wewnątrznaczyniowego leczenia zmiany okluzyjnej tętnicy udowo-podkolanowej balonem powlekanym lekiem (PROMISING)

2 marca 2024 zaktualizowane przez: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie krótko- i długoterminowych wyników wewnątrznaczyniowego leczenia zmiany okluzyjnej tętnicy udowo-podkolanowej balonem powlekanym lekiem (badanie OBIECUJĄCE)

Przeprowadzono szereg randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) wykazujących skuteczność leczenia wewnątrznaczyniowego za pomocą balonów powlekanych lekiem (DCB) w zmianach w tętnicy udowo-podkolanowej. Jednak badania te zostały starannie zaprojektowane i większość z nich wykluczyła zmiany o dużej długości i poważnie zwapnione zmiany. Oprócz tego, że balony powlekane lekiem (DCB) są używane samodzielnie, są również używane w połączeniu ze stentami lub urządzeniami odciążającymi, ale w tych randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT) porównuje się je tylko ze standardową przezskórną angioplastyką śródnaczyniową (PTA). . Dlatego badacze zainicjowali to badanie, które jest prospektywnym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym badaniem rzeczywistym w świecie krótko- i długoterminowym wyników leczenia wewnątrznaczyniowego zmian zarostowych tętnic udowo-podkolanowych za pomocą DCB.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tradycyjne wewnątrznaczyniowe podejścia do leczenia choroby miażdżycowej w tętnicach udowo-podkolanowych obejmują przezskórną angioplastykę śródnaczyniową (PTA) z niepowlekanym balonikiem i implantację gołego metalowego stentu. Niedawno do zestawu narzędzi dostępnych dla interwencjonistów dodano stenty uwalniające lek (DES) i balony powlekane lekiem (DCB), które przenoszą paklitaksel do ściany naczynia podczas rewaskularyzacji, pomagając zapobiegać restenozie po leczeniu.

Przeprowadzono szereg randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) wykazujących skuteczność leczenia wewnątrznaczyniowego za pomocą balonów powlekanych lekiem (DCB) w zmianach w tętnicy udowo-podkolanowej. Jednak badania te zostały starannie zaprojektowane i większość z nich wykluczyła zmiany o dużej długości i poważnie zwapnione zmiany. Oprócz tego, że balony powlekane lekiem (DCB) są używane samodzielnie, są również używane w połączeniu ze stentami lub urządzeniami odciążającymi, ale w tych randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT) porównuje się je tylko ze standardową przezskórną angioplastyką śródnaczyniową (PTA). .

Dlatego badacze zainicjowali to badanie, które jest prospektywnym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym badaniem rzeczywistym w świecie krótko- i długoterminowym wyników leczenia wewnątrznaczyniowego zmian zarostowych tętnic udowo-podkolanowych za pomocą DCB. Szacuje się, że w ciągu dwóch lat w 8 ośrodkach w Chinach do grupy włączono 1200 pacjentów z przewlekłą niedrożnością tętnicy podkolanowej. Kontrola byłaby prowadzona po 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 miesiącach po operacji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wewnątrznaczyniowego leczenia balonikami powlekanymi lekiem (DCB) zmian w tętnicy udowo-podkolanowej .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Chengdu, Chiny
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Hangzhou, Chiny
        • Hangzhou First People's hospital of Medical College of Zhejiang University
      • Hangzhou, Chiny
        • the First Affiliated hospital of Medicine College of Zhejiang University
      • Qingdao, Chiny
        • Qingdao Haici hospital affiliated to Qingdao University
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Chiny
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
      • Suzhou, Chiny
        • the second Affiliated Hospital of Medical College of Suzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Zibo Feng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedrożnością tętnicy udowo-podkolanowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. klasa Rutherforda 2-5.
  2. Zwężenie lub niedrożność tętnicy podkolanowej udowej, wyraźny odpływ o długości nie mniejszej niż 10 cm w dystalnym końcu kolana powinien być ciągły z wyraźnym odpływem pod kostką.
  3. Pacjenci, którzy rozumieją cel tego badania, zgłaszają się na ochotnika do udziału w eksperymencie, podpisują świadomą zgodę i są chętni do dalszej obserwacji.
  4. Prowadnik musi przejść przez zmianę chorobową.
  5. Oczekiwana długość życia > 24 miesiące.
  6. Pacjenci z zakrzepicą kończyn dolnych, pacjenci, u których zastosowano balon powlekany lekiem (DCB) po usunięciu skrzepliny poprzez mechaniczne usunięcie skrzepliny, trombolizę przez cewnik przezskórny i usunięcie skrzepliny.
  7. Pacjenci, którzy otrzymali interwencję DCB na obie kończyny dolne, mogą zostać włączeni do grupy według czasu leczenia do jam ciała.
  8. Istnieje co najmniej jedna ciągła tętnica odpływowa podkolanowa lub uzyskana w wyniku rekonstrukcji wewnątrznaczyniowej.
  9. W złożonej chorobie tętnic biodrowych aorty przepływ krwi można rekanalizować po rekonstrukcji wewnątrznaczyniowej bez resztkowego zwężenia przekraczającego 50%.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z udarem, krwotokiem mózgowym, krwotokiem z przewodu pokarmowego lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  2. Pacjenci, u których wiadomo, że są uczuleni na heparynę, aspirynę, inne leki przeciwpłytkowe, środki kontrastowe itp.
  3. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy brali udział w badaniach klinicznych leków lub innych wyrobów medycznych, które kolidują z tym badaniem klinicznym.
  4. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  5. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w tym badaniu.
  6. Pacjenci z chorobą Berga.
  7. Pacjenci, u których wykonano pomostowanie tętnicze po stronie leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od klinicznie sterowanej docelowej rewaskularyzacji zmian (CD-TLR) po interwencji
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) jest definiowana jako jakakolwiek ponowna interwencja w obrębie docelowej zmiany chorobowej z powodu objawów lub spadku wskaźnika kostka-ramię (ABI) o ≥20% lub >0,15 w porównaniu do stanu wyjściowego po zabiegu.
48 miesięcy
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Ostra zakrzepica związana z operacją, zatorowość tętnicza, duża amputacja i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika drożności zmian docelowych w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy
Wskaźnik drożności docelowych zmian (udowo-podkolanowych) zostanie określony za pomocą ultrasonografii naczyń. Nawrót zwężenia zostanie zdiagnozowany, jeśli szczytowy współczynnik prędkości skurczowej (PSVR) ≥2. 5.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pomyślnie przeprowadzić rewaskularyzację naczynia docelowego. Resztkowe zwężenie wynosi <30%, a w ciągu 1 tygodnia po operacji nie wystąpiła ostra zakrzepica w naczyniu docelowym.
1 tydzień
Naczyniowy kwestionariusz jakości życia (VascuQol)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy
VascuQol został zaprojektowany jako kwestionariusz zawierający pięć domen: ból (4 pozycje), objawy (4 pozycje), aktywność (8 pozycji), społeczność (2 pozycje) i emocje (7 pozycji) do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL ). Każda pozycja ma siedem opcji odpowiedzi, z punktacją od 1 do 7. Całkowity wynik to suma wszystkich 25 ocen pozycji podzielona przez 25. Zarówno całkowity wynik, jak i wyniki domeny mieszczą się w zakresie od 1 (najgorsza HRQL) do 7 (najlepszy HRQL). Im niższa wartość, tym gorsza jakość życia.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy
Gojenie się wrzodów pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy
Gojenie się wrzodów u pacjentów z 5. stopniem Rutherforda
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy
Wolność od klinicznie sterowanej docelowej rewaskularyzacji zmian (CD-TLR) po interwencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) jest definiowana jako jakakolwiek ponowna interwencja w obrębie docelowej zmiany chorobowej z powodu objawów lub spadku wskaźnika kostka-ramię (ABI) o ≥20% lub >0,15 w porównaniu do stanu wyjściowego po zabiegu.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Ostra zakrzepica związana z operacją, zatorowość tętnicza, duża amputacja i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Współpracownicy

First People's Hospital of Hangzhou
RenJi Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • the PROMISING Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnij dane wieloośrodkowym uczestnikom tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Balon powlekany lekiem

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Balon powlekany lekiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj