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Uno studio sul trattamento endovascolare della lesione occlusiva arteriosa femoropoplitea con palloncino rivestito di farmaco (PROMISING)

2 marzo 2024 aggiornato da: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale sui risultati a breve e lungo termine nel trattamento endovascolare della lesione occlusiva arteriosa femoropoplitea con palloncino rivestito di farmaco (studio PROMISING)

Sono stati condotti numerosi studi randomizzati controllati (RCT) che hanno dimostrato l'efficacia del trattamento endovascolare con palloncini rivestiti di farmaco (DCB) nelle lesioni dell'arteria femoropoplitea. Tuttavia, questi studi sono stati accuratamente progettati e la maggior parte di essi ha escluso lesioni di lunga durata e lesioni gravemente calcificate. Oltre ad essere utilizzati da soli nel mondo reale, i palloncini rivestiti di farmaco (DCB) sono utilizzati anche in combinazione con stent o dispositivi di debulking, ma in questi studi controllati randomizzati (RCT) vengono confrontati solo con l'angioplastica transluminale percutanea standard (PTA) . Pertanto, i ricercatori hanno avviato questo studio, che è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale nel mondo reale dei risultati a breve e lungo termine nel trattamento endovascolare delle lesioni occlusive dell'arteria femoropoplitea con DCB.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli approcci endovascolari tradizionali al trattamento della malattia aterosclerotica nelle arterie femoropoplitee includono l'angioplastica transluminale percutanea (PTA) con un palloncino non rivestito e l'impianto di uno stent metallico nudo. Recentemente, gli stent a rilascio di farmaco (DES) e i palloncini rivestiti di farmaco (DCB) che trasferiscono il paclitaxel alla parete del vaso durante la rivascolarizzazione sono stati aggiunti alla suite di strumenti a disposizione degli interventisti, aiutando a prevenire la restenosi dopo il trattamento.

Sono stati condotti numerosi studi randomizzati controllati (RCT) che hanno dimostrato l'efficacia del trattamento endovascolare con palloncini rivestiti di farmaco (DCB) nelle lesioni dell'arteria femoropoplitea. Tuttavia, questi studi sono stati accuratamente progettati e la maggior parte di essi ha escluso lesioni di lunga durata e lesioni gravemente calcificate. Oltre ad essere utilizzati da soli nel mondo reale, i palloncini rivestiti di farmaco (DCB) sono utilizzati anche in combinazione con stent o dispositivi di debulking, ma in questi studi controllati randomizzati (RCT) vengono confrontati solo con l'angioplastica transluminale percutanea standard (PTA) .

Pertanto, i ricercatori hanno avviato questo studio, che è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale nel mondo reale dei risultati a breve e lungo termine nel trattamento endovascolare delle lesioni occlusive dell'arteria femoropoplitea con DCB. Si stima che 1200 pazienti con occlusione cronica dell'arteria poplitea femorale siano stati arruolati nel gruppo in 8 centri in Cina in due anni. Il follow-up verrebbe condotto a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 mesi dopo l'intervento per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento endovascolare con palloncini rivestiti di farmaco (DCB) nelle lesioni dell'arteria femoro-poplitea .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Chengdu, Cina
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Hangzhou, Cina
        • Hangzhou First People's hospital of Medical College of Zhejiang University
      • Hangzhou, Cina
        • the First Affiliated hospital of Medicine College of Zhejiang University
      • Qingdao, Cina
        • Qingdao Haici hospital affiliated to Qingdao University
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Cina
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
      • Suzhou, Cina
        • the second Affiliated Hospital of Medical College of Suzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Zibo Feng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con occlusione dell'arteria femorale poplitea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Rutherford grado 2-5.
  2. Stenosi o occlusione dell'arteria poplitea femorale, un tratto di efflusso chiaro lungo non meno di 10 cm all'estremità distale del ginocchio deve essere continuo con un tratto di efflusso chiaro sotto la caviglia.
  3. I pazienti che comprendono lo scopo di questo studio, si offrono volontari per partecipare all'esperimento, firmano il consenso informato e sono disposti a seguire.
  4. Il filo guida deve passare attraverso la lesione.
  5. Aspettativa di vita > 24 mesi.
  6. Pazienti con trombosi degli arti inferiori, pazienti che hanno ricevuto intervento con palloncino rivestito di farmaco (DCB) dopo la rimozione del trombo mediante rimozione meccanica del trombo, trombolisi del catetere percutaneo e rimozione del trombo.
  7. I pazienti che hanno ricevuto l'intervento di DCB per entrambi gli arti inferiori possono essere arruolati nel gruppo in base al tempo di trattamento intracavitario.
  8. È presente almeno un'arteria di deflusso infrapoplitea continua o ottenuta mediante ricostruzione intravascolare.
  9. Per la malattia dell'arteria iliaca aortica combinata, il flusso sanguigno può essere ricanalizzato dopo la ricostruzione intravascolare senza stenosi residua superiore al 50%.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ictus, emorragia cerebrale, emorragia gastrointestinale o infarto del miocardio entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  2. Pazienti noti per essere allergici all'eparina, all'aspirina, ad altri farmaci antipiastrinici, ai mezzi di contrasto, ecc.
  3. Pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di farmaci o altri dispositivi medici che interferiscono con questa sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi.
  4. Donne in gravidanza e in allattamento.
  5. Pazienti che non possono o non vogliono partecipare a questo studio.
  6. Pazienti con la malattia di Berg.
  7. Pazienti sottoposti a bypass arterioso sul lato del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dal tasso di rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) a livello post-interventistico
Lasso di tempo: 48 mesi
La rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) è definita come qualsiasi reintervento all'interno della lesione target a causa di sintomi o calo dell'indice caviglia-braccio (ABI) ≥20% o >0,15 rispetto al basale post-procedura.
48 mesi
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: 48 mesi
Trombosi acuta correlata all'operazione, embolia arteriosa, amputazione maggiore e mortalità per tutte le cause.
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del tasso di pervietà delle lesioni bersaglio a post-intervento
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi
Il tasso di pervietà delle lesioni target (femoropoplitee) sarebbe determinato dall'ecografia vascolare, la restenosi verrebbe diagnosticata se il rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) ≥2. 5.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 1 settimana
Rivascolarizzare con successo il vaso bersaglio. La stenosi residua è <30% e non si è verificata alcuna trombosi acuta nel vaso bersaglio entro 1 settimana dall'intervento.
1 settimana
Questionario sulla qualità della vita vascolare (VascuQol)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi
Il VascuQol è stato concepito come un questionario contenente cinque domini: dolore (4 item), sintomi (4 item), attività (8 item), sociale (2 item) ed emotivo (7 item) per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL ). Ogni elemento ha sette opzioni di risposta, con punteggi che vanno da 1 a 7. Un punteggio totale è la somma di tutti i 25 punteggi degli elementi diviso per 25. E sia il punteggio totale che i punteggi del dominio vanno da 1 (peggior HRQL) a 7 (miglior HRQL). Più basso è il valore, peggiore è la qualità della vita.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi
La guarigione dell'ulcera del paziente
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi
Guarigione dell'ulcera in pazienti con Rutherford grado 5
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi
Libertà dal tasso di rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) a livello post-interventistico
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
La rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) è definita come qualsiasi reintervento all'interno della lesione target a causa di sintomi o calo dell'indice caviglia-braccio (ABI) ≥20% o >0,15 rispetto al basale post-procedura.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Trombosi acuta correlata all'operazione, embolia arteriosa, amputazione maggiore e mortalità per tutte le cause.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Collaboratori

First People's Hospital of Hangzhou
RenJi Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • the PROMISING Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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Condividi i dati con i partecipanti multicentrici a questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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