Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus femoropopliteaalisen valtimotukoksen endovaskulaarisesta hoidosta lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla (PROMISING)

lauantai 2. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Prospektiivinen, monikeskustutkimus, joka koskee lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia femoropopliteaalisen valtimotukoksen endovaskulaarisessa hoidossa lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla (LUPAVA tutkimus)

On tehty useita satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT), jotka ovat osoittaneet endovaskulaarisen hoidon tehokkuuden lääkepäällystetyillä palloilla (DCB) femoropopliteaalisten valtimoiden vaurioissa. Nämä tutkimukset on kuitenkin suunniteltu huolellisesti, ja useimmat niistä ovat sulkeneet pois pitkät vauriot ja vakavasti kalkkeutuneet leesiot. Sen lisäksi, että lääkepäällystettyjä ilmapalloja (DCB) käytetään yksinään oikeassa sanassa, niitä käytetään myös yhdessä stenttien tai debulking-laitteiden kanssa, mutta näissä satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT) niitä verrataan vain tavalliseen perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan (PTA). . Siksi tutkijat aloittivat tämän tutkimuksen, joka on prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen reaalimaailman tutkimus lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksista femoropopliteaalisten valtimoiden okklusiivisten leesioiden endovaskulaarisessa hoidossa DCB:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteisiä endovaskulaarisia lähestymistapoja ateroskleroottisen sairauden hoitoon femoropopliteaalisissa valtimoissa ovat perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) päällystämättömällä pallolla ja paljaan metallistentin implantointi. Äskettäin interventioterapeuttien käytettävissä oleviin työkaluihin on lisätty lääkeaineella päällystettyjä stenttejä (DES) ja lääkepäällystettyjä ilmapalloja (DCB), jotka siirtävät paklitakselia suonen seinämään revaskularisoinnin aikana, mikä auttaa estämään restenoosia hoidon jälkeen.

On tehty useita satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT), jotka ovat osoittaneet endovaskulaarisen hoidon tehokkuuden lääkepäällystetyillä palloilla (DCB) femoropopliteaalisten valtimoiden vaurioissa. Nämä tutkimukset on kuitenkin suunniteltu huolellisesti, ja useimmat niistä ovat sulkeneet pois pitkät vauriot ja vakavasti kalkkeutuneet leesiot. Sen lisäksi, että lääkepäällystettyjä ilmapalloja (DCB) käytetään yksinään oikeassa sanassa, niitä käytetään myös yhdessä stenttien tai debulking-laitteiden kanssa, mutta näissä satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT) niitä verrataan vain tavalliseen perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan (PTA). .

Siksi tutkijat aloittivat tämän tutkimuksen, joka on prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen reaalimaailman tutkimus lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksista femoropopliteaalisten valtimoiden okklusiivisten leesioiden endovaskulaarisessa hoidossa DCB:llä. On arvioitu, että 1 200 potilasta, joilla oli krooninen reisiluun polvitaipeen valtimon tukos, otettiin ryhmään 8 keskuksessa Kiinassa kahdessa vuodessa. Seuranta suoritetaan 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 kuukauden kuluttua leikkauksesta, jotta voidaan arvioida lääkkeellä päällystetyillä palloilla (DCB) suoritetun endovaskulaarisen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta femoropopliteaalivaltimon leesioissa. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Chengdu, Kiina
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Hangzhou, Kiina
        • Hangzhou First People's hospital of Medical College of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kiina
        • the First Affiliated hospital of Medicine College of Zhejiang University
      • Qingdao, Kiina
        • Qingdao Haici hospital affiliated to Qingdao University
      • Shanghai, Kiina
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kiina
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
      • Suzhou, Kiina
        • the second Affiliated Hospital of Medical College of Suzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Zibo Feng

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on femoralpopliteal valtimon tukos.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Rutherford luokka 2-5.
  2. Femoraalinen polvitaipeen valtimon ahtauma tai tukos, vähintään 10 cm pitkä selkeä ulosvirtaustie polven distaalisessa päässä tulee olla jatkuva ja selkeä ulosvirtauskanava nilkan alla.
  3. Potilaat, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat vapaaehtoisesti kokeeseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja ovat valmiita seuraamaan.
  4. Ohjauskaapelin on kuljettava vaurion läpi.
  5. Elinajanodote > 24 kuukautta.
  6. Potilaat, joilla on alaraajojen tromboosi, potilaat, jotka saivat lääkkeellä päällystetyn pallon (DCB) toimenpiteen veritulpan mekaanisen poiston, perkutaanisen katetritrombolyysin ja veritulpan poiston jälkeen.
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet DCB-hoitoa molempiin alaraajoihin, voidaan ilmoittautua ryhmään intrakavitaarisen hoitoajan mukaan.
  8. Siellä on vähintään yksi jatkuva infrapopliteaalinen ulosvirtausvaltimo tai se on saatu intravaskulaarisella rekonstruktiolla.
  9. Yhdistetyssä aortan suolivaltimotaudissa verenvirtaus voidaan kanalisoida uudelleen suonensisäisen rekonstruoinnin jälkeen ilman, että jäännösstenoosi on yli 50 %.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aivohalvaus, aivoverenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  2. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia hepariinille, aspiriinille, muille verihiutalelääkkeille, varjoaineille jne.
  3. Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin lääkkeistä tai muista lääkinnällisistä laitteista, jotka häiritsevät tätä kliinistä tutkimusta viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  4. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  5. Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua osallistua tähän tutkimukseen.
  6. Potilaat, joilla on Bergin tauti.
  7. Potilaat, joille on tehty valtimoiden ohitus hoitopuolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (CD-TLR) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (CD-TLR) määritellään mitä tahansa uudelleeninterventioon kohdeleesion sisällä, joka johtuu oireista tai nilkan brakiaalisen indeksin (ABI) laskusta ≥ 20 % tai > 0,15 verrattuna toimenpiteen jälkeiseen lähtötasoon.
48 kuukautta
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Leikkaukseen liittyvä akuutti tromboosi, valtimoembolia, vakava amputaatio ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kohdeleesioiden läpinäkyvyydessä intervention jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta
Kohdevaurioiden (femoropopliteaalinen) läpinäkyvyys määritettäisiin verisuonten ultraäänellä. Restenoosi diagnosoidaan, jos systolisen nopeuden huippusuhde (PSVR) ≥2. 5.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 viikko
Revaskularisoi kohdesuoneen onnistuneesti. Jäljellä oleva ahtauma on < 30 %, eikä kohdesuoneen ole ilmennyt akuuttia tromboosia viikon kuluessa leikkauksesta.
1 viikko
Verisuonten elämänlaatukysely (VascuQol)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta
VascuQol suunniteltiin kyselylomakkeeksi, joka sisältää viisi aluetta: kipu (4 kohtaa), oireet (4 kohtaa), aktiviteetit (8 kohtaa), sosiaaliset (2 kohtaa) ja emotionaaliset (7 kohtaa) terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) arvioimiseksi. ). Jokaisella pisteellä on seitsemän vastausvaihtoehtoa, joiden pisteet vaihtelevat 1–7. Kokonaispistemäärä on kaikkien 25 kohteen pistemäärän summa jaettuna luvulla 25. Ja sekä kokonaispisteet että verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 1:stä (huonoin HRQL) 7:ään. (paras HRQL). Mitä pienempi arvo, sitä huonompi elämänlaatu.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta
Potilaan haavan paraneminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta
Haavojen paraneminen potilailla, joilla on Rutherford-aste 5
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta
Vapaus kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (CD-TLR) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (CD-TLR) määritellään mitä tahansa uudelleeninterventioon kohdeleesion sisällä, joka johtuu oireista tai nilkan brakiaalisen indeksin (ABI) laskusta ≥ 20 % tai > 0,15 verrattuna toimenpiteen jälkeiseen lähtötasoon.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Leikkaukseen liittyvä akuutti tromboosi, valtimoembolia, vakava amputaatio ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Yhteistyökumppanit

First People's Hospital of Hangzhou
RenJi Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • the PROMISING Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaa tietoja tämän tutkimuksen monikeskuksen osallistujien kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääkkeellä päällystetty ilmapallo

Kliiniset tutkimukset Lääkkeellä päällystetty ilmapallo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa