Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af endovaskulær behandling af femoropopliteal arteriel okklusiv læsion med lægemiddelbelagt ballon (PROMISING)

2. marts 2024 opdateret af: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

En prospektiv, multicenter, observationel undersøgelse af kort- og langsigtede resultater i endovaskulær behandling af femoropopliteal arteriel okklusiv læsion med lægemiddelbelagt ballon (LOVENDE undersøgelse)

Der har været en række randomiserede kontrollerede undersøgelser (RCT), der viser effektiviteten af ​​den endovaskulære behandling med lægemiddelbelagte balloner (DCB) i de femoropopliteale arterielæsioner. Imidlertid er disse undersøgelser blevet omhyggeligt designet, og de fleste af dem har udelukket langlange læsioner og alvorligt forkalkede læsioner. Ud over at blive brugt alene i det rigtige ord, bruges lægemiddelbelagte balloner (DCB) også i kombination med stents eller debulking-anordninger, men i disse randomiserede kontrollerede undersøgelser (RCT) sammenlignes de kun med standard perkutan transluminal angioplastik (PTA). . Derfor påbegyndte efterforskerne denne undersøgelse, som er en prospektiv, multicenter, observationel virkelig-verden undersøgelse af kort- og langsigtede resultater i endovaskulær behandling af femoropoliteale arterielle okklusive læsioner med DCB.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traditionelle endovaskulære tilgange til behandling af aterosklerotisk sygdom i femoropoliteale arterier omfatter perkutan transluminal angioplastik (PTA) med en ikke-coated ballon og implantation af en bar metalstent. For nylig er lægemiddel-eluerende stents (DES) og lægemiddelbelagte balloner (DCB), der overfører paclitaxel til karvæggen under revaskularisering, blevet tilføjet til rækken af ​​værktøjer, der er tilgængelige for interventionister, og hjælper med at forhindre restenose efter behandling.

Der har været en række randomiserede kontrollerede undersøgelser (RCT), der viser effektiviteten af ​​den endovaskulære behandling med lægemiddelbelagte balloner (DCB) i de femoropopliteale arterielæsioner. Imidlertid er disse undersøgelser blevet omhyggeligt designet, og de fleste af dem har udelukket langlange læsioner og alvorligt forkalkede læsioner. Ud over at blive brugt alene i det rigtige ord, bruges lægemiddelbelagte balloner (DCB) også i kombination med stents eller debulking-anordninger, men i disse randomiserede kontrollerede undersøgelser (RCT) sammenlignes de kun med standard perkutan transluminal angioplastik (PTA). .

Derfor påbegyndte efterforskerne denne undersøgelse, som er en prospektiv, multicenter, observationel virkelig-verden undersøgelse af kort- og langsigtede resultater i endovaskulær behandling af femoropoliteale arterielle okklusive læsioner med DCB. Det anslås, at 1200 patienter med kronisk femoral popliteal arterieokklusion blev indskrevet i gruppen på 8 centre i Kina på to år. Opfølgningen vil blive udført 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 måneder efter operationen for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​den endovaskulære behandling med lægemiddelbelagte balloner (DCB) i de femoropoliteale arterielæsioner .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Chengdu, Kina
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Hangzhou, Kina
        • Hangzhou First People's hospital of Medical College of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina
        • the First Affiliated hospital of Medicine College of Zhejiang University
      • Qingdao, Kina
        • Qingdao Haici hospital affiliated to Qingdao University
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
      • Suzhou, Kina
        • the second Affiliated Hospital of Medical College of Suzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Zibo Feng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med femoralpopliteal arterieokklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Rutherford klasse 2-5.
  2. Femoral popliteal arterie stenose eller okklusion, en klar udløbskanal på ikke mindre end 10 cm i den distale ende af knæet skal være kontinuerlig med en klar udstrømningskanal under anklen.
  3. Patienter, der forstår formålet med denne undersøgelse, melder sig frivilligt til at deltage i eksperimentet, underskriver informeret samtykke og er villige til at følge op.
  4. Guidetråden skal passere gennem læsionen.
  5. Forventet levetid > 24 måneder.
  6. Patienter med trombose i underekstremiteterne, patienter, der modtog lægemiddelbelagt ballon (DCB) intervention efter trombefjernelse gennem mekanisk trombefjernelse, perkutan katetertrombolyse og trombefjernelse.
  7. Patienter, der har modtaget DCB-intervention for begge underekstremiteter, kan optages i gruppen i henhold til den intrakavitære behandlingstid.
  8. Der er mindst én kontinuert infrapopliteal udstrømningsarterie eller opnået gennem intravaskulær rekonstruktion.
  9. For kombineret aorta iliaca arteriesygdom kan blodgennemstrømningen rekanaliseres efter intravaskulær rekonstruktion uden reststenose, der overstiger 50 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med slagtilfælde, hjerneblødning, gastrointestinal blødning eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder før indskrivning.
  2. Patienter, der er kendt for at være allergiske over for heparin, aspirin, andre trombocythæmmende lægemidler, kontrastmidler mv.
  3. Patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med lægemidler eller andet medicinsk udstyr, der interfererer med dette kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder.
  4. Gravide og ammende kvinder.
  5. Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at deltage i dette forsøg.
  6. Patienter med Bergs sygdom.
  7. Patienter, der har gennemgået arteriel bypass på behandlingssiden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR) hastighed ved post-intervention
Tidsramme: 48 måneder
Klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR) er defineret som enhver re-intervention inden for mållæsionen på grund af symptomer eller fald i ankelbrachial indeks (ABI) på ≥20 % eller >0,15 sammenlignet med post-procedurens baseline.
48 måneder
Større uønskede hændelser
Tidsramme: 48 måneder
Operationsrelateret akut trombose, arteriel emboli, større amputation og dødelighed af alle årsager.
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i åbenhedsraten for mållæsioner efter intervention
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Åbenbarheden af ​​mål(Femoropopliteal) læsioner ville blive bestemt ved vaskulær ultralyd, Restenose ville blive diagnosticeret, hvis det maksimale systoliske hastighedsforhold (PSVR) ≥2. 5.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Teknisk succesrate
Tidsramme: En uge
Revaskulariser målkarret med succes. Den resterende stenose er <30 %, og der er ingen akut trombose i målkarret inden for 1 uge efter operationen.
En uge
Vaskulær livskvalitetsspørgeskema (VascuQol)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
VascuQol blev designet som et spørgeskema indeholdende fem domæner: smerte (4 punkter), symptomer (4 punkter), aktiviteter (8 punkter), sociale (2 punkter) og følelsesmæssige (7 punkter) for at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) ). Hvert element har syv svarmuligheder, med scorer fra 1 til 7. En samlet score er summen af ​​alle 25 elementscores divideret med 25. Og både den samlede score såvel som domænescores varierer fra 1 (dårligste HRQL) til 7 (bedste HRQL). Jo lavere værdi, jo dårligere livskvalitet.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Patientens sårheling
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Heling af sår hos patienter med Rutherford grad 5
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Frihed fra klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR) hastighed ved post-intervention
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR) er defineret som enhver re-intervention inden for mållæsionen på grund af symptomer eller fald i ankelbrachial indeks (ABI) på ≥20 % eller >0,15 sammenlignet med post-procedurens baseline.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Større uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Operationsrelateret akut trombose, arteriel emboli, større amputation og dødelighed af alle årsager.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

First People's Hospital of Hangzhou
RenJi Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • the PROMISING Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Del data med multicenterdeltagere i denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medikamentbelagt ballon

Kliniske forsøg med Medikamentbelagt ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner