Une étude du traitement endovasculaire de la lésion occlusive artérielle fémoro-poplitée avec un ballonnet enrobé de médicament (PROMISING)
2 mars 2024 mis à jour par: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Une étude prospective, multicentrique et observationnelle des résultats à court et à long terme dans le traitement endovasculaire de la lésion occlusive artérielle fémoro-poplitée avec un ballonnet enrobé de médicament (étude PROMETTEUSE)
Il y a eu un certain nombre d'études contrôlées randomisées (RCT) montrant l'efficacité du traitement endovasculaire avec des ballonnets enrobés de médicament (DCB) dans les lésions de l'artère fémoro-poplitée.
Cependant, ces études ont été soigneusement conçues et la plupart d'entre elles ont exclu les lésions de longue durée et les lésions sévèrement calcifiées.
En plus d'être utilisés seuls dans le monde réel, les ballonnets enrobés de médicament (DCB) sont également utilisés en combinaison avec des stents ou des dispositifs de débullage, mais dans ces études contrôlées randomisées (ECR), ils ne sont comparés qu'à l'angioplastie transluminale percutanée standard (PTA) .
Par conséquent, les chercheurs ont lancé cette étude, qui est une étude prospective, multicentrique et observationnelle du monde réel des résultats à court et à long terme dans le traitement endovasculaire des lésions occlusives artérielles fémoro-poplitées avec DCB.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les approches endovasculaires traditionnelles du traitement de la maladie athérosclérotique dans les artères fémoro-poplitées comprennent l'angioplastie transluminale percutanée (PTA) avec un ballon non revêtu et l'implantation d'un stent en métal nu. Récemment, des stents à élution médicamenteuse (DES) et des ballonnets enrobés de médicament (DCB) qui transfèrent le paclitaxel à la paroi du vaisseau pendant la revascularisation ont été ajoutés à la suite d'outils disponibles pour les interventionnistes, aidant à prévenir la resténose après le traitement.
Il y a eu un certain nombre d'études contrôlées randomisées (RCT) montrant l'efficacité du traitement endovasculaire avec des ballonnets enrobés de médicament (DCB) dans les lésions de l'artère fémoro-poplitée. Cependant, ces études ont été soigneusement conçues et la plupart d'entre elles ont exclu les lésions de longue durée et les lésions sévèrement calcifiées. En plus d'être utilisés seuls dans le monde réel, les ballonnets enrobés de médicament (DCB) sont également utilisés en combinaison avec des stents ou des dispositifs de débullage, mais dans ces études contrôlées randomisées (ECR), ils ne sont comparés qu'à l'angioplastie transluminale percutanée standard (PTA) .
Par conséquent, les chercheurs ont lancé cette étude, qui est une étude prospective, multicentrique et observationnelle du monde réel des résultats à court et à long terme dans le traitement endovasculaire des lésions occlusives artérielles fémoro-poplitées avec DCB. On estime que 1 200 patients présentant une occlusion chronique de l'artère fémorale poplitée ont été recrutés dans le groupe dans 8 centres en Chine en deux ans. Le suivi serait effectué à 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 mois après l'opération pour évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement endovasculaire avec des ballons enrobés de médicament (DCB) dans les lésions de l'artère fémoro-poplitée .
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Chengdu, Chine
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Hangzhou, Chine
- Hangzhou First People's hospital of Medical College of Zhejiang University
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Hangzhou, Chine
- the First Affiliated hospital of Medicine College of Zhejiang University
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Qingdao, Chine
- Qingdao Haici hospital affiliated to Qingdao University
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Shanghai, Chine
- Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shanghai, Chine
- Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
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Suzhou, Chine
- the second Affiliated Hospital of Medical College of Suzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Zibo Feng
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une occlusion de l'artère fémorale poplitée.
La description
Critère d'intégration:
- Rutherford de la 2e à la 5e année.
- Sténose ou occlusion de l'artère poplitée fémorale, une voie d'écoulement claire d'au moins 10 cm de long à l'extrémité distale du genou doit être continue avec une voie d'écoulement claire sous la cheville.
- Les patients qui comprennent le but de cette étude, se portent volontaires pour participer à l'expérience, signent un consentement éclairé et sont disposés à faire un suivi.
- Le fil guide doit traverser la lésion.
- Espérance de vie > 24 mois.
- Patients atteints de thrombose des membres inférieurs, patients ayant reçu une intervention par ballonnet enrobé de médicament (DCB) après le retrait du thrombus par retrait mécanique du thrombus, thrombolyse par cathéter percutané et retrait du thrombus.
- Les patients ayant reçu une intervention DCB pour les deux membres inférieurs peuvent être inscrits dans le groupe en fonction du temps de traitement intracavitaire.
- Il existe au moins une artère d'éjection infrapoplitée continue ou obtenue par reconstruction intravasculaire.
- En cas d'atteinte iliaque aortique combinée, le flux sanguin peut être recanalisé après reconstruction intravasculaire sans sténose résiduelle supérieure à 50 %.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral, une hémorragie cérébrale, une hémorragie gastro-intestinale ou un infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Patients connus pour être allergiques à l'héparine, à l'aspirine, à d'autres médicaments antiplaquettaires, aux produits de contraste, etc.
- Les patients qui ont participé à des essais cliniques de médicaments ou d'autres dispositifs médicaux qui interfèrent avec cet essai clinique au cours des 3 derniers mois.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Les patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas participer à cet essai.
- Patients atteints de la maladie de Berg.
- Patients ayant subi un pontage artériel côté traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de taux de revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée (CD-TLR) après l'intervention
Délai: 48 mois
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La revascularisation de la lésion cible clinique (CD-TLR) est définie comme toute réintervention au sein de la lésion cible en raison de symptômes ou d'une baisse de l'indice cheville-bras (ICB) ≥ 20 % ou > 0,15 par rapport à la ligne de base post-intervention.
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48 mois
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Événements indésirables majeurs
Délai: 48 mois
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Thrombose aiguë liée à l'opération, embolie artérielle, amputation majeure et mortalité toutes causes confondues.
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48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du taux de perméabilité des lésions cibles au stade post-interventionnel
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois
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Le taux de perméabilité des lésions cibles (fémoropoplitées) serait déterminé par échographie vasculaire, la resténose serait diagnostiquée si le rapport de vitesse systolique maximal (PSVR)≥2. 5.
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois
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Taux de réussite technique
Délai: 1 semaine
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Revasculariser avec succès le vaisseau cible.
La sténose résiduelle est < 30 % et aucune thrombose aiguë n'est survenue dans le vaisseau cible dans la semaine suivant l'opération.
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1 semaine
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Questionnaire de qualité de vie vasculaire (VascuQol)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois
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Le VascuQol a été conçu comme un questionnaire contenant cinq domaines : douleur (4 items), symptômes (4 items), activités (8 items), social (2 items) et émotionnel (7 items) pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQL ).
Chaque élément a sept options de réponse, avec des scores allant de 1 à 7. Un score total est la somme des 25 scores des éléments divisé par 25. Et le score total ainsi que les scores du domaine vont de 1 (pire HRQL) à 7 (meilleur HRQL). Plus la valeur est faible, plus la qualité de vie est mauvaise.
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois
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La guérison de l'ulcère du patient
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois
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Guérison de l'ulcère chez les patients atteints de grade 5 de Rutherford
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois
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Absence de taux de revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée (CD-TLR) après l'intervention
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
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La revascularisation de la lésion cible clinique (CD-TLR) est définie comme toute réintervention au sein de la lésion cible en raison de symptômes ou d'une baisse de l'indice cheville-bras (ICB) ≥ 20 % ou > 0,15 par rapport à la ligne de base post-intervention.
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
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Événements indésirables majeurs
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
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Thrombose aiguë liée à l'opération, embolie artérielle, amputation majeure et mortalité toutes causes confondues.
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- the PROMISING Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Partagez les données avec les participants multicentriques de cette étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .