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Un estudio del tratamiento endovascular de la lesión oclusiva arterial femoropoplítea con balón recubierto de fármaco (PROMISING)

2 de marzo de 2024 actualizado por: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Un estudio prospectivo, multicéntrico, de observación de los resultados a corto y largo plazo en el tratamiento endovascular de la lesión oclusiva arterial femoropoplítea con balón recubierto de fármaco (estudio PROMISING)

Se han realizado varios estudios controlados aleatorios (ECA) que muestran la eficacia del tratamiento endovascular con balones recubiertos de fármacos (DCB) en las lesiones de la arteria femoropoplítea. Sin embargo, estos estudios han sido cuidadosamente diseñados y la mayoría de ellos han excluido lesiones de larga duración y lesiones severamente calcificadas. Además de usarse solos en el mundo real, los balones recubiertos de fármaco (DCB) también se usan en combinación con stents o dispositivos de reducción de volumen, pero en estos estudios controlados aleatorios (RCT) solo se comparan con la angioplastia transluminal percutánea (PTA) estándar. . Por lo tanto, los investigadores iniciaron este estudio, que es un estudio prospectivo, multicéntrico, observacional del mundo real del resultado a corto y largo plazo en el tratamiento endovascular de las lesiones oclusivas arteriales femoropoplíteas con DCB.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los enfoques endovasculares tradicionales para el tratamiento de la enfermedad aterosclerótica en las arterias femoropoplíteas incluyen la angioplastia transluminal percutánea (ATP) con un balón sin recubrimiento y la implantación de un stent de metal desnudo. Recientemente, los stents liberadores de fármacos (DES) y los balones recubiertos de fármacos (DCB) que transfieren paclitaxel a la pared del vaso durante la revascularización se han agregado al conjunto de herramientas disponibles para los intervencionistas, lo que ayuda a prevenir la reestenosis después del tratamiento.

Se han realizado varios estudios controlados aleatorios (ECA) que muestran la eficacia del tratamiento endovascular con balones recubiertos de fármacos (DCB) en las lesiones de la arteria femoropoplítea. Sin embargo, estos estudios han sido cuidadosamente diseñados y la mayoría de ellos han excluido lesiones de larga duración y lesiones severamente calcificadas. Además de usarse solos en el mundo real, los balones recubiertos de fármaco (DCB) también se usan en combinación con stents o dispositivos de reducción de volumen, pero en estos estudios controlados aleatorios (RCT) solo se comparan con la angioplastia transluminal percutánea (PTA) estándar. .

Por lo tanto, los investigadores iniciaron este estudio, que es un estudio prospectivo, multicéntrico, observacional del mundo real del resultado a corto y largo plazo en el tratamiento endovascular de las lesiones oclusivas arteriales femoropoplíteas con DCB. Se estima que 1200 pacientes con oclusión crónica de la arteria femoral poplítea se inscribieron en el grupo en 8 centros en China en dos años. El seguimiento se realizaría a los 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 meses tras la intervención para valorar la eficacia y seguridad del tratamiento endovascular con balones recubiertos de fármaco (DCB) en las lesiones de la arteria femoropoplítea .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Chengdu, Porcelana
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Hangzhou, Porcelana
        • Hangzhou First People's hospital of Medical College of Zhejiang University
      • Hangzhou, Porcelana
        • the First Affiliated hospital of Medicine College of Zhejiang University
      • Qingdao, Porcelana
        • Qingdao Haici hospital affiliated to Qingdao University
      • Shanghai, Porcelana
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Porcelana
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
      • Suzhou, Porcelana
        • the second Affiliated Hospital of Medical College of Suzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Zibo Feng

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con oclusión de la arteria femoropoplítea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Rutherford grado 2-5.
  2. Estenosis u oclusión de la arteria poplítea femoral, un tracto de salida claro de no menos de 10 cm de largo en el extremo distal de la rodilla debe continuar con un tracto de salida claro debajo del tobillo.
  3. Pacientes que comprendan el propósito de este estudio, se ofrezcan como voluntarios para participar en el experimento, firmen un consentimiento informado y estén dispuestos a realizar un seguimiento.
  4. El cable guía debe pasar a través de la lesión.
  5. Esperanza de vida > 24 meses.
  6. Pacientes con trombosis de las extremidades inferiores, pacientes que recibieron intervención con balón recubierto de fármaco (DCB) después de la extracción del trombo mediante extracción mecánica del trombo, trombólisis percutánea con catéter y extracción del trombo.
  7. Los pacientes que han recibido una intervención DCB para ambos miembros inferiores pueden incluirse en el grupo según el tiempo de tratamiento intracavitario.
  8. Hay al menos una arteria de salida infrapoplítea continua u obtenida mediante reconstrucción intravascular.
  9. Para la enfermedad combinada de la arteria ilíaca aórtica, el flujo sanguíneo se puede recanalizar después de la reconstrucción intravascular sin que la estenosis residual exceda el 50%.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con accidente cerebrovascular, hemorragia cerebral, hemorragia gastrointestinal o infarto de miocardio en los 3 meses anteriores a la inscripción.
  2. Pacientes que se sabe que son alérgicos a la heparina, aspirina, otros medicamentos antiplaquetarios, agentes de contraste, etc.
  3. Pacientes que hayan participado en ensayos clínicos de medicamentos u otros dispositivos médicos que interfieran con este ensayo clínico en los últimos 3 meses.
  4. Mujeres embarazadas y lactantes.
  5. Pacientes que no pueden o no quieren participar en este ensayo.
  6. Pacientes con enfermedad de Berg.
  7. Pacientes que se han sometido a un bypass arterial en el lado del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de la tasa de revascularización de la lesión diana (CD-TLR) impulsada clínicamente en el período posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 48 meses
La revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR) se define como cualquier reintervención dentro de la lesión diana debido a síntomas o caída del índice tobillo-brazo (ITB) de ≥20 % o >0,15 en comparación con el valor inicial posterior al procedimiento.
48 meses
Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 meses
Trombosis aguda relacionada con la operación, embolia arterial, amputación mayor y mortalidad por todas las causas.
48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la tasa de permeabilidad de las lesiones diana en el post-intervención
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses
La tasa de permeabilidad de las lesiones diana (femoropoplíteas) se determinaría mediante ecografía vascular. La reestenosis se diagnosticaría si la relación de velocidad sistólica máxima (PSVR) ≥2. 5.
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 semana
Revascularizar con éxito el vaso objetivo. La estenosis residual es <30 % y no se ha producido trombosis aguda en el vaso objetivo en la semana posterior a la operación.
1 semana
Cuestionario de calidad de vida vascular (VascuQol)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses
El VascuQol fue diseñado como un cuestionario que contiene cinco dominios: dolor (4 ítems), síntomas (4 ítems), actividades (8 ítems), social (2 ítems) y emocional (7 ítems) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). ). Cada ítem tiene siete opciones de respuesta, con puntajes que van del 1 al 7. Un puntaje total es la suma de los puntajes de los 25 ítems dividido por 25. Y tanto el puntaje total como los puntajes del dominio varían de 1 (peor CVRS) a 7 (mejor CVRS). A menor valor, peor calidad de vida.
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses
La cicatrización de la úlcera del paciente.
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses
Cicatrización de úlceras en pacientes con grado 5 de Rutherford
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses
Libertad de la tasa de revascularización de la lesión diana (CD-TLR) impulsada clínicamente en el período posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
La revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR) se define como cualquier reintervención dentro de la lesión diana debido a síntomas o caída del índice tobillo-brazo (ITB) de ≥20 % o >0,15 en comparación con el valor inicial posterior al procedimiento.
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Trombosis aguda relacionada con la operación, embolia arterial, amputación mayor y mortalidad por todas las causas.
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Colaboradores

First People's Hospital of Hangzhou
RenJi Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Investigadores

  • Investigador principal: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • the PROMISING Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Comparta datos con participantes multicéntricos en este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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