Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie endovaskulární léčby femoropopliteální arteriální okluzivní léze pomocí balonku potaženého léčivem (PROMISING)

2. března 2024 aktualizováno: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Prospektivní, multicentrická, observační studie krátkodobého a dlouhodobého výsledku endovaskulární léčby femoropopliteální arteriální okluzivní léze balonkem potaženým léčivem (Slibná studie)

Existuje řada randomizovaných kontrolovaných studií (RCT), které prokazují účinnost endovaskulární léčby balonky potaženými léčivem (DCB) u lézí femoropopliteální tepny. Tyto studie však byly pečlivě navrženy a většina z nich vyloučila dlouhodobé léze a silně kalcifikované léze. Kromě toho, že se balonky potažené lékem (DCB) používají samostatně v pravém slova smyslu, jsou také používány v kombinaci se stenty nebo debulking zařízeními, ale v těchto randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) jsou srovnávány pouze se standardní perkutánní transluminální angioplastikou (PTA). . Vyšetřovatelé proto zahájili tuto studii, která je prospektivní, multicentrickou, observační studií v reálném světě krátkodobých a dlouhodobých výsledků endovaskulární léčby femoropopliteálních arteriálních okluzivních lézí pomocí DCB.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tradiční endovaskulární přístupy k léčbě aterosklerotického onemocnění ve femoropopliteálních tepnách zahrnují perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) s nepotaženým balónkem a implantaci holého kovového stentu. Nedávno byly do sady nástrojů dostupných intervenčním lékařům přidány stenty uvolňující léky (DES) a balonky potažené lékem (DCB), které přenášejí paclitaxel do cévní stěny během revaskularizace, což pomáhá předcházet restenóze po léčbě.

Existuje řada randomizovaných kontrolovaných studií (RCT), které prokazují účinnost endovaskulární léčby balonky potaženými léčivem (DCB) u lézí femoropopliteální tepny. Tyto studie však byly pečlivě navrženy a většina z nich vyloučila dlouhodobé léze a silně kalcifikované léze. Kromě toho, že se balonky potažené lékem (DCB) používají samostatně v pravém slova smyslu, jsou také používány v kombinaci se stenty nebo debulking zařízeními, ale v těchto randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) jsou srovnávány pouze se standardní perkutánní transluminální angioplastikou (PTA). .

Vyšetřovatelé proto zahájili tuto studii, která je prospektivní, multicentrickou, observační studií v reálném světě krátkodobých a dlouhodobých výsledků endovaskulární léčby femoropopliteálních arteriálních okluzivních lézí pomocí DCB. Odhaduje se, že v 8 centrech v Číně bylo během dvou let zařazeno do skupiny 1200 pacientů s chronickou okluzí femorální popliteální tepny. Sledování by bylo provedeno 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 a 48 měsíců po operaci, aby se posoudila účinnost a bezpečnost endovaskulární léčby balonky potaženými léčivem (DCB) v lézích femoropopliteální arterie .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Chengdu, Čína
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Hangzhou, Čína
        • Hangzhou First People's hospital of Medical College of Zhejiang University
      • Hangzhou, Čína
        • the First Affiliated hospital of Medicine College of Zhejiang University
      • Qingdao, Čína
        • Qingdao Haici hospital affiliated to Qingdao University
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Čína
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
      • Suzhou, Čína
        • the second Affiliated Hospital of Medical College of Suzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Zibo Feng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s okluzí femorální popliteální tepny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rutherford stupeň 2-5.
  2. Stenóza nebo okluze femorální popliteální arterie, čistý výtokový trakt o délce nejméně 10 cm na distálním konci kolena by měl být souvislý s čistým výtokovým traktem pod kotníkem.
  3. Pacienti, kteří chápou účel této studie, se dobrovolně zúčastní experimentu, podepíší informovaný souhlas a jsou ochotni následovat.
  4. Vodicí drát musí projít lézí.
  5. Předpokládaná délka života > 24 měsíců.
  6. Pacienti s trombózou dolních končetin, pacienti, kterým byl po odstranění trombu po odstranění trombu pomocí mechanického odstranění trombu, perkutánní katetrizační trombolýzy a odstranění trombu podán lékem potažený balónek (DCB).
  7. Pacienti, kteří podstoupili DCB intervenci pro obě dolní končetiny, mohou být zařazeni do skupiny podle doby intrakavitární léčby.
  8. Existuje alespoň jedna kontinuální infrapopliteální výtoková tepna nebo získaná intravaskulární rekonstrukcí.
  9. U kombinovaného onemocnění aorty iliaca arteria může být průtok krve rekanalizován po intravaskulární rekonstrukci, aniž by reziduální stenóza přesáhla 50 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s mrtvicí, mozkovým krvácením, gastrointestinálním krvácením nebo infarktem myokardu během 3 měsíců před zařazením.
  2. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na heparin, aspirin, jiná protidestičková léčiva, kontrastní látky atd.
  3. Pacienti, kteří se během posledních 3 měsíců zúčastnili klinických zkoušek léků nebo jiných zdravotnických prostředků, které narušují toto klinické hodnocení.
  4. Těhotné a kojící ženy.
  5. Pacienti, kteří se nemohou nebo nechtějí zúčastnit této studie.
  6. Pacienti s Bergovou chorobou.
  7. Pacienti, kteří podstoupili arteriální bypass na straně léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od klinicky podmíněné revaskularizace cílových lézí (CD-TLR) po intervenci
Časové okno: 48 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze (CD-TLR) je definována jako jakýkoli opakovaný zásah do cílové léze v důsledku příznaků nebo poklesu indexu kotníku (ABI) o ≥20 % nebo >0,15 ve srovnání s výchozí hodnotou po výkonu.
48 měsíců
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 48 měsíců
Akutní trombóza související s operací, arteriální embolie, velká amputace a mortalita ze všech příčin.
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny rychlosti průchodnosti cílových lézí po intervenčním zákroku
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
Míra průchodnosti cílových (femoropopliteálních) lézí by byla určena vaskulárním ultrazvukem. Restenóza by byla diagnostikována, pokud by maximální poměr systolické rychlosti (PSVR) ≥2. 5.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
Technická úspěšnost
Časové okno: 1 týden
Úspěšně revaskularizujte cílovou cévu. Reziduální stenóza je < 30 % a do 1 týdne po operaci se v cílové cévě nevyskytla žádná akutní trombóza.
1 týden
Dotazník vaskulární kvality života (VascuQol)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
VascuQol byl navržen jako dotazník obsahující pět domén: bolest (4 položky), symptomy (4 položky), aktivity (8 položek), sociální (2 položky) a emocionální (7 položek) pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL). ). Každá položka má sedm možností odpovědi se skóre v rozmezí od 1 do 7. Celkové skóre je součet všech 25 skóre položek děleno 25. A celkové skóre i skóre domény se pohybují od 1 (nejhorší HRQL) do 7 (nejlepší HRQL). Čím nižší hodnota, tím horší kvalita života.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
Hojení vředu pacienta
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
Hojení vředů u pacientů s Rutherfordovým stupněm 5
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
Osvobození od klinicky podmíněné revaskularizace cílových lézí (CD-TLR) po intervenci
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze (CD-TLR) je definována jako jakýkoli opakovaný zásah do cílové léze v důsledku příznaků nebo poklesu indexu kotníku (ABI) o ≥20 % nebo >0,15 ve srovnání s výchozí hodnotou po výkonu.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Akutní trombóza související s operací, arteriální embolie, velká amputace a mortalita ze všech příčin.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Spolupracovníci

First People's Hospital of Hangzhou
RenJi Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • the PROMISING Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sdílejte data s účastníky této studie z více center.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balónek potažený lékem

Klinické studie na Balónek potažený lékem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit