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薬物被覆バルーンによる大腿膝窩動脈閉塞性病変の血管内治療に関する研究 (PROMISING)

2024年3月2日 更新者：Zibo Feng、Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

薬物被覆バルーンによる大腿膝窩動脈閉塞性病変の血管内治療における短期および長期転帰の前向き多施設観察研究（PROMISING研究）

大腿膝窩動脈病変における薬物被覆バルーン (DCB) による血管内治療の有効性を示す無作為化対照研究 (RCT) が数多くあります。 ただし、これらの研究は慎重に設計されており、それらのほとんどは、長い病変と重度の石灰化病変を除外しています。 薬物でコーティングされたバルーン (DCB) は、実際には単独で使用されるだけでなく、ステントや減量デバイスと組み合わせて使用​​されますが、これらのランダム化比較研究 (RCT) では、標準的な経皮経管血管形成術 (PTA) とのみ比較されています。 . したがって、研究者はこの研究を開始しました。これは、DCBによる大腿膝窩動脈閉塞性病変の血管内治療における短期および長期の転帰に関する前向き多施設観察実世界研究です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

大腿膝窩動脈のアテローム硬化性疾患の治療に対する従来の血管内アプローチには、コーティングされていないバルーンを使用した経皮経管血管形成術 (PTA) とベアメタル ステントの移植が含まれます。 最近、血管再生中にパクリタキセルを血管壁に移動させる薬剤溶出ステント (DES) および薬剤被覆バルーン (DCB) が介入医が利用できる一連のツールに追加され、治療後の再狭窄を防ぐのに役立ちます。

大腿膝窩動脈病変における薬物被覆バルーン (DCB) による血管内治療の有効性を示す無作為化対照研究 (RCT) が数多くあります。 ただし、これらの研究は慎重に設計されており、それらのほとんどは、長い病変と重度の石灰化病変を除外しています。 薬物でコーティングされたバルーン (DCB) は、実際には単独で使用されるだけでなく、ステントや減量デバイスと組み合わせて使用​​されますが、これらのランダム化比較研究 (RCT) では、標準的な経皮経管血管形成術 (PTA) とのみ比較されています。 .

したがって、研究者はこの研究を開始しました。これは、DCBによる大腿膝窩動脈閉塞性病変の血管内治療における短期および長期の転帰に関する前向き多施設観察実世界研究です。 慢性的な大腿膝窩動脈閉塞症の患者 1200 人が、中国の 8 つのセンターで 2 年間にこのグループに登録されたと推定されます。 フォローアップは、大腿膝窩動脈病変における薬物被覆バルーン（DCB）による血管内治療の有効性と安全性を評価するために、手術後1、3、6、12、18、24、36、および48か月に実施されます。 .

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Chengdu、中国
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Hangzhou、中国
        • Hangzhou First People's hospital of Medical College of Zhejiang University
      • Hangzhou、中国
        • the First Affiliated hospital of Medicine College of Zhejiang University
      • Qingdao、中国
        • Qingdao Haici hospital affiliated to Qingdao University
      • Shanghai、中国
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai、中国
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
      • Suzhou、中国
        • the second Affiliated Hospital of Medical College of Suzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Zibo Feng

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大腿膝窩動脈閉塞症の患者。

説明

包含基準:

  1. ラザフォード グレード 2-5。
  2. 大腿膝窩動脈の狭窄または閉塞、膝の遠位端の長さ 10cm 以上の明確な流出路は、足首の下の明確な流出路と連続している必要があります。
  3. この研究の目的を理解し、実験への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名し、フォローアップを希望する患者。
  4. ガイドワイヤーは病変を通過する必要があります。
  5. 平均余命> 24ヶ月。
  6. 下肢の血栓症の患者、機械的血栓除去、経皮的カテーテル血栓溶解療法、および血栓除去による血栓除去後に薬物被覆バルーン（DCB）介入を受けた患者。
  7. 両下肢に DCB 介入を受けた患者は、腔内治療時間に応じてグループに登録できます。
  8. 少なくとも 1 つの連続的な膝窩下流出動脈があるか、血管内再建によって得られます。
  9. 複合大動脈腸骨動脈疾患の場合、50% を超える残存狭窄なしに、血管内再建後に血流を再開通させることができます。

除外基準:

  1. 登録前3ヶ月以内に脳卒中、脳出血、消化管出血、心筋梗塞を発症した患者。
  2. ヘパリン、アスピリン、その他の抗血小板薬、造影剤などにアレルギーがあることがわかっている患者。
  3. -過去3か月以内に、この臨床試験に干渉する薬物またはその他の医療機器の臨床試験に参加した患者。
  4. 妊娠中および授乳中の女性。
  5. -この試験に参加できない、または参加したくない患者。
  6. バーグ病患者。
  7. 治療側で動脈バイパス術を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の臨床的標的病変血行再建術（CD-TLR）率からの解放
時間枠：48ヶ月
臨床主導の標的病変血行再建術 (CD-TLR) は、処置後のベースラインと比較した場合に、症状または足関節上腕指数 (ABI) が 20% 以上または 0.15 を超える低下による標的病変内の再介入として定義されます。
48ヶ月
主な有害事象
時間枠：48ヶ月
手術関連の急性血栓症、動脈塞栓症、主要な切断および全死因死亡。
48ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の標的病変の開存率の変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
ターゲット (大腿膝窩筋) 病変の開存率は、血管超音波によって決定されます。ピーク収縮速度比 (PSVR) ≧ 2 の場合、再狭窄が診断されます。 5.
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
技術的成功率
時間枠：1週間
標的血管の血行再建に成功する。 残存狭窄は 30% 未満であり、手術後 1 週間以内に標的血管に急性血栓症は発生していません。
1週間
血管の生活の質に関するアンケート（VascuQol）
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
VascuQol は、健康関連の生活の質 (HRQL) を評価するために、痛み (4 項目)、症状 (4 項目)、活動 (8 項目)、社会的 (2 項目)、感情 (7 項目) の 5 つのドメインを含むアンケートとして設計されました。 ）。 各項目には 7 つの回答オプションがあり、スコアは 1 から 7 の範囲です。合計スコアは、25 項目のスコアすべての合計を 25 で割ったものです。合計スコアとドメイン スコアの範囲は、1 (最悪の HRQL) から 7 です。 (最高の HRQL)。値が低いほど、生活の質が低下します。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
患者の潰瘍治癒
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
ラザフォードグレード5の患者の潰瘍治癒
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
介入後の臨床的標的病変血行再建術（CD-TLR）率からの解放
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
臨床主導の標的病変血行再建術 (CD-TLR) は、処置後のベースラインと比較した場合に、症状または足関節上腕指数 (ABI) が 20% 以上または 0.15 を超える低下による標的病変内の再介入として定義されます。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
主な有害事象
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
手術関連の急性血栓症、動脈塞栓症、主要な切断および全死因死亡。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

協力者

First People's Hospital of Hangzhou
RenJi Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Suzhou University

捜査官

  • 主任研究者：Zibo Feng、Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月29日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月2日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • the PROMISING Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究では、多施設参加者とデータを共有します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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