Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av endovaskulär behandling av femoropopliteal arteriell ocklusiv lesion med läkemedelsbelagd ballong (PROMISING)

2 mars 2024 uppdaterad av: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

En prospektiv, multicenter, observationsstudie av kort- och långtidsresultat vid endovaskulär behandling av femoropopliteal arteriell ocklusiv lesion med läkemedelsbelagd ballong (LOVANDE studie)

Det har gjorts ett antal randomiserade kontrollerade studier (RCT) som visar effekten av endovaskulär behandling med läkemedelsbelagda ballonger (DCB) i femoropopliteala artärskador. Dessa studier har dock utformats noggrant, och de flesta av dem har uteslutit långa lesioner och allvarligt förkalkade lesioner. Förutom att de används ensamma i det riktiga ordet används läkemedelsbelagda ballonger (DCB) även i kombination med stentar eller debulking-anordningar, men i dessa randomiserade kontrollerade studier (RCT) jämförs de bara med standard perkutan transluminal angioplastik (PTA). . Därför inledde utredarna denna studie, som är en prospektiv, multicenter, observationsstudie i verkligheten av kort- och långtidsresultat vid endovaskulär behandling av femoropopliteala arteriella ocklusiva lesioner med DCB.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Traditionella endovaskulära tillvägagångssätt för behandling av aterosklerotisk sjukdom i femoropopliteala artärer inkluderar perkutan transluminal angioplastik (PTA) med en obelagd ballong och implantation av en stent av bar metall. Nyligen har läkemedelsavgivande stentar (DES) och läkemedelsbelagda ballonger (DCB) som överför paklitaxel till kärlväggen under revaskularisering lagts till sviten av verktyg som är tillgängliga för interventionister, vilket hjälper till att förhindra restenos efter behandling.

Det har gjorts ett antal randomiserade kontrollerade studier (RCT) som visar effekten av endovaskulär behandling med läkemedelsbelagda ballonger (DCB) i femoropopliteala artärskador. Dessa studier har dock utformats noggrant, och de flesta av dem har uteslutit långa lesioner och allvarligt förkalkade lesioner. Förutom att de används ensamma i det riktiga ordet används läkemedelsbelagda ballonger (DCB) även i kombination med stentar eller debulking-anordningar, men i dessa randomiserade kontrollerade studier (RCT) jämförs de bara med standard perkutan transluminal angioplastik (PTA). .

Därför inledde utredarna denna studie, som är en prospektiv, multicenter, observationsstudie i verkligheten av kort- och långtidsresultat vid endovaskulär behandling av femoropopliteala arteriella ocklusiva lesioner med DCB. Det uppskattas att 1200 patienter med kronisk femoral popliteal artärocklusion inkluderades i gruppen vid 8 centra i Kina under två år. Uppföljningen skulle utföras 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 och 48 månader efter operationen för att bedöma effektiviteten och säkerheten av endovaskulär behandling med läkemedelsbelagda ballonger (DCB) i femoropoliteala artärlesioner .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Chengdu, Kina
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Hangzhou, Kina
        • Hangzhou First People's hospital of Medical College of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina
        • the First Affiliated hospital of Medicine College of Zhejiang University
      • Qingdao, Kina
        • Qingdao Haici hospital affiliated to Qingdao University
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
      • Suzhou, Kina
        • the second Affiliated Hospital of Medical College of Suzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Zibo Feng

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med femoralpopliteal artärocklusion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Rutherford årskurs 2-5.
  2. Femoral popliteal artärstenos eller ocklusion, en tydlig utflödeskanal som inte är mindre än 10 cm lång vid den distala änden av knät bör vara kontinuerlig med en tydlig utflödeskanal under fotleden.
  3. Patienter som förstår syftet med denna studie, anmäler sig frivilligt att delta i experimentet, undertecknar informerat samtycke och är villiga att följa upp.
  4. Guidetråden måste passera genom lesionen.
  5. Förväntad livslängd > 24 månader.
  6. Patienter med trombos i de nedre extremiteterna, patienter som fick intervention med läkemedelsbelagd ballong (DCB) efter blodproppsavlägsnande genom mekanisk trombosavlägsnande, perkutan katetertrombolys och trombosavlägsnande.
  7. Patienter som fått DCB-intervention för båda nedre extremiteterna kan inkluderas i gruppen enligt den intrakavitära behandlingstiden.
  8. Det finns åtminstone en kontinuerlig infrapopliteal utflödesartär eller erhållen genom intravaskulär rekonstruktion.
  9. För kombinerad aorta iliaca artärsjukdom kan blodflödet rekanaliseras efter intravaskulär rekonstruktion utan att kvarvarande stenos överstiger 50 %.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med stroke, hjärnblödning, gastrointestinala blödningar eller hjärtinfarkt inom 3 månader före inskrivning.
  2. Patienter som är kända för att vara allergiska mot heparin, aspirin, andra trombocythämmande läkemedel, kontrastmedel, etc.
  3. Patienter som har deltagit i kliniska prövningar av läkemedel eller annan medicinsk utrustning som stör denna kliniska prövning under de senaste 3 månaderna.
  4. Gravida och ammande kvinnor.
  5. Patienter som inte kan eller vill delta i denna studie.
  6. Patienter med Bergs sjukdom.
  7. Patienter som genomgått arteriell bypass på behandlingssidan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från kliniskt driven mållesionsrevaskulariseringshastighet (CD-TLR) vid post-intervention
Tidsram: 48 månader
Kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (CD-TLR) definieras som varje återingrepp inom mållesionen på grund av symtom eller fall av ankelbrachial index (ABI) på ≥20 % eller >0,15 jämfört med post-procedurbaslinjen.
48 månader
Större negativa händelser
Tidsram: 48 månader
Operationsrelaterad akut trombos, arteriell emboli, större amputation och dödlighet av alla orsaker.
48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av öppenhetsgraden för målskador efter intervention
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader
Öppenhetsgraden för mål(Femoropopliteal) lesioner skulle bestämmas med vaskulärt ultraljud, Restenos skulle diagnostiseras om det maximala systoliska hastighetsförhållandet (PSVR) ≥2. 5.
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader
Teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: 1 vecka
Revaskularisera målkärlet framgångsrikt. Den kvarvarande stenosen är <30 % och ingen akut trombos inträffade i målkärlet inom 1 vecka efter operationen.
1 vecka
Vaskulär livskvalitet frågeformulär (VascuQol)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader
VascuQol designades som ett frågeformulär som innehöll fem domäner: smärta (4 artiklar), symtom (4 artiklar), aktiviteter (8 artiklar), sociala (2 artiklar) och emotionella (7 artiklar) för att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) ). Varje objekt har sju svarsalternativ, med poäng från 1 till 7. Ett totalpoäng är summan av alla 25 objektpoäng dividerat med 25. Och både totalpoängen såväl som domänpoängen varierar från 1 (sämsta HRQL) till 7 (bästa HRQL). Ju lägre värde, desto sämre livskvalitet.
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader
Patientens sårläkning
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader
Sårläkning hos patienter med Rutherford grad 5
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader
Frihet från kliniskt driven mållesionsrevaskulariseringshastighet (CD-TLR) vid post-intervention
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (CD-TLR) definieras som varje återingrepp inom mållesionen på grund av symtom eller fall av ankelbrachial index (ABI) på ≥20 % eller >0,15 jämfört med post-procedurbaslinjen.
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Större negativa händelser
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Operationsrelaterad akut trombos, arteriell emboli, större amputation och dödlighet av alla orsaker.
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Samarbetspartners

First People's Hospital of Hangzhou
RenJi Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Utredare

  • Huvudutredare: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • the PROMISING Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Dela data med multicenterdeltagare i denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera