VAC 生物负载伤口护理评估
2023年10月10日 更新者：Duke University
带滴注的负压伤口治疗能减少上肢和下肢感染的生物负荷吗？
本研究的目的是比较微生物负担和对接受初次手术清创术的感染组织、软组织脓肿或上肢和下肢外伤伤口的患者进行进一步手术清创术的需要。
研究概览
详细说明
在清创前、初始清创后、VAC veraflo（或常规 VAC）治疗 2 天后以及重复手术清创时（如果需要），通过定量微生物 PCR 测量的细菌生物负荷。 我们将使用 MicroGen PCR 平台（DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX.）报告清创时存在的细菌负荷（按每克细菌的对数标度报告）。 我们的目标是能够在每个时间点定量评估生物负载以辨别变化。
要测量的探索性结果：重建前所需的手术清创次数、最终重建前的天数、外科医生决定不再需要进一步清创前的天数、住院时间、伤口表面积将被监测从注册到删除 veraflo。 这可能是一个 3 个月的间隔。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁以上，上肢或下肢受伤或感染，计划进行手术清创（在手术室），然后进行 VAC 应用。
排除标准：
- 踝关节远端有伤口的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：伤口真空应用
开放性上肢/下肢开放性伤口的伤口真空应用
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使用伤口真空吸尘器或伤口真空吸尘器与清洁选择敷料、轨道垫二重奏和盐水冲洗。
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有源比较器：伤口真空应用，包括冲洗
上肢/下肢开放性伤口带冲洗的伤口真空应用
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使用伤口真空吸尘器或伤口真空吸尘器与清洁选择敷料、轨道垫二重奏和盐水冲洗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次清创前通过定性微生物 PCR（聚合酶链式反应）测量的生物负荷
大体时间：第 1 天（第一次手术清创当天）
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清创前使用 MicroGen PCR 平台（DBA Microgen Diagnostics, LLC，拉伯克，德克萨斯州）通过微生物 PCR 测量细菌生物负荷。
报告为每克细菌含量低（< 1x10^5）、中（1x10^5 至 1x10^7）和高（> 1x10^7）的参与者数量。
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第 1 天（第一次手术清创当天）
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首次清创后通过定性微生物 PCR（聚合酶链式反应）测量的生物负荷
大体时间：第 1 天（第一次手术清创当天）
|
清创后使用 MicroGen PCR 平台（DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX）通过微生物 PCR 测量细菌生物负荷。
报告为每克细菌含量低（< 1x10^5）、中（1x10^5 至 1x10^7）和高（> 1x10^7）的参与者数量。
|
第 1 天（第一次手术清创当天）
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第二次清创前通过定性微生物 PCR（聚合酶链式反应）测量的生物负荷
大体时间：第 2 天（第二次手术清创术当天）
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清创前使用 MicroGen PCR 平台（DBA Microgen Diagnostics, LLC，拉伯克，德克萨斯州）通过微生物 PCR 测量细菌生物负荷。
报告为每克细菌含量低（< 1x10^5）、中（1x10^5 至 1x10^7）和高（> 1x10^7）的参与者数量。
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第 2 天（第二次手术清创术当天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月13日
研究完成 (实际的)
2022年10月13日
研究注册日期
首次提交
2021年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月30日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月10日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00105056
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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