VAC Bioburden wondzorgbeoordeling
Vermindert negatieve drukwondtherapie met instillatie de biologische belasting van infecties van de bovenste en onderste extremiteit?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bacteriële biologische belasting zoals gemeten door kwantitatieve microbiële PCR voorafgaand aan debridement, onmiddellijk na het eerste debridement, na 2 dagen VAC veraflo (of conventionele VAC) therapie, en op het moment van herhaalde operatieve debridementen, indien nodig. We zullen het MicroGen PCR-platform (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX.) gebruiken om te rapporteren over de bacteriële belasting (gerapporteerd op een logschaal van bacteriën per gram) aanwezig op het moment van debridement. Ons doel is om de bioburden op elk tijdstip kwantitatief te kunnen beoordelen om een verandering waar te nemen.
Verkennende resultaten die moeten worden gemeten: aantal operatieve debridements die nodig zijn voorafgaand aan reconstructie, aantal dagen tot definitieve reconstructie, aantal dagen totdat de chirurg besluit dat verdere debridements niet langer nodig zijn, duur van het ziekenhuisverblijf, wondoppervlak zal worden gecontroleerd vanaf inschrijving tot en met het verwijderen van het veraflo. Dit is waarschijnlijk een interval van 3 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18+ jaar met een verwonding of infectie van de bovenste of onderste extremiteit waarvoor chirurgisch debridement (in de operatiekamer) gevolgd door VAC-toepassing is gepland.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met wonden distaal van de enkel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Wondvacuümtoepassing
Wondvacuümtoepassing voor open wond aan de bovenste/onderste ledematen
|
Er wordt een wondvacuüm of wondvacuüm met reinigingskeuzeverband, trackpad-duo en irrigatie met zoutoplossing toegepast.
|
|
Actieve vergelijker: Wondvacuümtoepassing inclusief irrigatie
Wondvacuümtoepassing MET irrigatie voor open wond aan bovenste/onderste ledematen
|
Er wordt een wondvacuüm of wondvacuüm met reinigingskeuzeverband, trackpad-duo en irrigatie met zoutoplossing toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biobelasting zoals gemeten door kwalitatieve microbiële PCR (polymerasekettingreactie) voorafgaand aan het eerste debridement
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van het eerste operatieve debridement)
|
Bacteriële biobelasting zoals gemeten met microbiële PCR voorafgaand aan debridement met behulp van het MicroGen PCR-platform (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX).
Gerapporteerd als het aantal deelnemers met een laag (< 1x10^5), gemiddeld (1x10^5 tot 1x10^7) en hoog (> 1x10^7) aantal bacteriën per gram.
|
Dag 1 (dag van het eerste operatieve debridement)
|
|
Biobelasting zoals gemeten door kwalitatieve microbiële PCR (polymerasekettingreactie) na eerste debridement
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van het eerste operatieve debridement)
|
Bacteriële biobelasting zoals gemeten met microbiële PCR na debridement met behulp van het MicroGen PCR-platform (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX).
Gerapporteerd als het aantal deelnemers met een laag (< 1x10^5), gemiddeld (1x10^5 tot 1x10^7) en hoog (> 1x10^7) aantal bacteriën per gram.
|
Dag 1 (dag van het eerste operatieve debridement)
|
|
Biobelasting zoals gemeten door kwalitatieve microbiële PCR (polymerasekettingreactie) voorafgaand aan het tweede debridement
Tijdsspanne: Dag 2 (dag van het tweede operatieve debridement)
|
Bacteriële biobelasting zoals gemeten met microbiële PCR voorafgaand aan debridement met behulp van het MicroGen PCR-platform (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX).
Gerapporteerd als het aantal deelnemers met een laag (< 1x10^5), gemiddeld (1x10^5 tot 1x10^7) en hoog (> 1x10^7) aantal bacteriën per gram.
|
Dag 2 (dag van het tweede operatieve debridement)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suhail Mithani, MD, Duke Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00105056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .