Ocena pielęgnacji ran VAC Obciążenie biologiczne
Czy terapia podciśnieniowa z zakraplaniem zmniejsza obciążenie biologiczne infekcji kończyny górnej i dolnej?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obciążenie biologiczne bakteriami mierzone za pomocą ilościowego mikrobiologicznego PCR przed oczyszczeniem, bezpośrednio po wstępnym oczyszczeniu, po 2 dniach leczenia VAC veraflo (lub konwencjonalnym VAC) oraz w czasie powtórnego oczyszczania operacyjnego, jeśli to konieczne. Użyjemy platformy MicroGen PCR (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX), aby zgłosić obciążenie bakteryjne (podane w skali logarytmicznej bakterii na gram) obecne w czasie oczyszczania. Naszym celem jest możliwość ilościowej oceny obciążenia biologicznego w każdym punkcie czasowym, aby dostrzec zmianę.
Wyniki eksploracji, które należy zmierzyć: liczba opracowań operacyjnych wymaganych przed rekonstrukcją, liczba dni do ostatecznej rekonstrukcji, liczba dni do podjęcia decyzji przez chirurga, że dalsze opracowywanie nie jest już konieczne, długość pobytu w szpitalu, powierzchnia rany będzie monitorowana od rejestracji do momentu usunięcia veraflo. To prawdopodobnie 3-miesięczna przerwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18+ r.ż. z urazem lub infekcją kończyny górnej lub dolnej, dla której planowane jest oczyszczenie chirurgiczne (na sali operacyjnej), a następnie zastosowanie VAC.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z ranami położonymi dystalnie od kostki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Odkurzanie ran
Odkurzacz do ran w przypadku otwartej otwartej rany kończyny górnej/dolnej
|
Stosuje się próżnię do rany lub próżnię do rany z opatrunkiem Clean Choice, podwójną podkładką gąsienicową i irygacją solą fizjologiczną.
|
|
Aktywny komparator: Odkurzanie ran, w tym irygacja
Odkurzanie ran Z irygacją otwartej rany kończyny górnej/dolnej
|
Stosuje się próżnię do rany lub próżnię do rany z opatrunkiem Clean Choice, podwójną podkładką gąsienicową i irygacją solą fizjologiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie biologiczne mierzone metodą jakościowej mikrobiologicznej reakcji PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) przed pierwszym oczyszczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień pierwszego operacyjnego oczyszczenia)
|
Obciążenie biologiczne bakteryjne mierzone metodą mikrobiologicznej PCR przed oczyszczeniem rany przy użyciu platformy MicroGen PCR (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, Teksas).
Podawana jako liczba uczestników z niską (< 1x10^5), średnią (1x10^5 do 1x10^7) i wysoką (> 1x10^7) liczbą bakterii na gram.
|
Dzień 1 (dzień pierwszego operacyjnego oczyszczenia)
|
|
Obciążenie biologiczne mierzone metodą jakościowej mikrobiologicznej reakcji PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) po pierwszym oczyszczeniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień pierwszego operacyjnego oczyszczenia)
|
Obciążenie biologiczne bakteryjne mierzone metodą mikrobiologicznej PCR po oczyszczeniu rany przy użyciu platformy MicroGen PCR (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, Teksas).
Podawana jako liczba uczestników z niską (< 1x10^5), średnią (1x10^5 do 1x10^7) i wysoką (> 1x10^7) liczbą bakterii na gram.
|
Dzień 1 (dzień pierwszego operacyjnego oczyszczenia)
|
|
Obciążenie biologiczne mierzone metodą jakościowej mikrobiologicznej reakcji PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) przed drugim oczyszczeniem
Ramy czasowe: Dzień 2 (dzień drugiego oczyszczenia operacyjnego)
|
Obciążenie biologiczne bakteryjne mierzone metodą mikrobiologicznej PCR przed oczyszczeniem rany przy użyciu platformy MicroGen PCR (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, Teksas).
Podawana jako liczba uczestników z niską (< 1x10^5), średnią (1x10^5 do 1x10^7) i wysoką (> 1x10^7) liczbą bakterii na gram.
|
Dzień 2 (dzień drugiego oczyszczenia operacyjnego)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Suhail Mithani, MD, Duke Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00105056
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .