VAC Bioburden haavanhoidon arviointi
tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Duke University
Vähentääkö negatiivinen paineen aiheuttama haavahoito instillaatiolla ylä- ja alaraajojen infektioiden biotaakkaa?
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla potilaiden mikrobiologista kuormitusta ja lisäoperatiivisen debridementin tarvetta potilailla, joille tehdään primaarinen kirurginen puhdistus infektoituneesta kudoksesta, pehmytkudospaiseista tai ylä- ja alaraajojen traumaattisista haavoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bakteerien biokuormitus mitattuna kvantitatiivisella mikrobi-PCR:llä ennen puhdistusta, välittömästi ensimmäisen debridementin jälkeen, 2 päivän VAC veraflo (tai tavanomaisen VAC) hoidon jälkeen ja tarvittaessa toistuvien leikkaushoitojen yhteydessä. Käytämme MicroGen PCR -alustaa (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX.) raportoidaksemme bakteerikuormasta (raportoitu logaritmisasteikolla bakteerien määrä grammaa kohden) puhdistuksen aikana. Tavoitteenamme on pystyä arvioimaan biotaakkaa kvantitatiivisesti joka ajankohtana muutosten havaitsemiseksi.
Mitattavat tutkimustulokset: ennen rekonstruktiota tarvittavien leikkaushoitojen lukumäärä, päivien lukumäärä lopulliseen rekonstruktioon, päivien lukumäärä siihen asti, kunnes kirurgi tekee päätöksen, että lisäpuhdistuksia ei enää tarvita, sairaalahoidon kesto, haavan pinta-alaa seurataan ilmoittautumisesta siihen asti, kun veraflo poistetaan. Tämä on todennäköisesti 3 kuukauden väli.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat, joilla on ylä- tai alaraajan vamma tai tulehdus, jolle suunnitellaan leikkaushoitoa (leikkaussalissa) ja sen jälkeen VAC-hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on haavat distaalisesti nilkasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Haavan vac sovellus
Haavavac-sovellus avoimiin ylä-/alaraajojen avohaavoihin
|
Levitetään haavaimuria tai haavaimuria, jossa on puhdistava valintasidos, kaksikosketin ja suolaliuos.
|
|
Active Comparator: Haavapoistohoito, mukaan lukien kastelu
Haavapoistokastelu huuhtelulla ylä-/alaraajojen avohaavoille
|
Levitetään haavaimuria tai haavaimuria, jossa on puhdistava valintasidos, kaksikosketin ja suolaliuos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biotaakka mitattuna kvalitatiivisella mikrobi-PCR:llä (polymeraasiketjureaktio) ennen ensimmäistä puhdistusta
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäisen operatiivisen debridementin päivä)
|
Bakteerien biokuorma mitattuna mikrobi-PCR:llä ennen puhdistusta MicroGen PCR -alustaa (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX) käyttäen.
Raportoitu niiden osallistujien lukumääränä, joilla on alhainen (< 1x10^5), keskimääräinen (1x10^5 - 1x10^7) ja korkea (> 1x10^7) bakteerimäärä grammaa kohti.
|
Päivä 1 (ensimmäisen operatiivisen debridementin päivä)
|
|
Biotaakka mitattuna kvalitatiivisella mikrobi-PCR:llä (polymeraasiketjureaktio) ensimmäisen debridementin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäisen operatiivisen debridementin päivä)
|
Bakteerien biokuorma mitattuna mikrobi-PCR:llä debridementin jälkeen käyttämällä MicroGen PCR -alustaa (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX).
Raportoitu niiden osallistujien lukumääränä, joilla on alhainen (< 1x10^5), keskimääräinen (1x10^5 - 1x10^7) ja korkea (> 1x10^7) bakteerimäärä grammaa kohti.
|
Päivä 1 (ensimmäisen operatiivisen debridementin päivä)
|
|
Biotaakka mitattuna kvalitatiivisella mikrobi-PCR:llä (polymeraasiketjureaktio) ennen toista puhdistusta
Aikaikkuna: Päivä 2 (toisen leikkaushoidon päivä)
|
Bakteerien biokuorma mitattuna mikrobi-PCR:llä ennen puhdistusta MicroGen PCR -alustaa (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX) käyttäen.
Raportoitu niiden osallistujien lukumääränä, joilla on alhainen (< 1x10^5), keskimääräinen (1x10^5 - 1x10^7) ja korkea (> 1x10^7) bakteerimäärä grammaa kohti.
|
Päivä 2 (toisen leikkaushoidon päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suhail Mithani, MD, Duke Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00105056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .