Évaluation des soins des plaies de la charge microbienne d'ACC
La thérapie des plaies par pression négative avec instillation réduit-elle la charge microbienne des infections des membres supérieurs et inférieurs ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Charge biologique bactérienne telle que mesurée par PCR microbienne quantitative avant le débridement, immédiatement après le débridement initial, après 2 jours de thérapie VAC veraflo (ou VAC conventionnelle) et au moment des débridements opératoires répétés, si nécessaire. Nous utiliserons la plateforme MicroGen PCR (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX.) pour rendre compte de la charge bactérienne (rapportée sur une échelle logarithmique de bactéries par gramme) présente au moment du débridement. Notre objectif est de pouvoir évaluer quantitativement la charge microbienne à chaque instant pour discerner un changement.
Résultats exploratoires à mesurer : nombre de débridements opératoires nécessaires avant la reconstruction, nombre de jours jusqu'à la reconstruction finale, nombre de jours jusqu'à ce que le chirurgien décide que d'autres débridements ne sont plus nécessaires, durée du séjour à l'hôpital, la surface de la plaie sera surveillée de l'inscription jusqu'au retrait du veraflo. Il s'agit probablement d'un intervalle de 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus avec une blessure ou une infection du membre supérieur ou inférieur pour lequel un débridement chirurgical (au bloc opératoire) suivi d'une application VAC est prévu.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant des plaies distales à la cheville.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Application d'aspirateur de plaies
Application d'aspirateur de plaie pour plaie ouverte des membres supérieurs/inférieurs
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Un aspirateur de plaies ou un aspirateur de plaies avec pansement de choix de nettoyage, duo de coussinets de suivi et irrigation saline est appliqué.
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Comparateur actif: Application d'aspirateur de plaies, y compris l'irrigation
Application d'aspirateur de plaie AVEC irrigation pour plaie ouverte des membres supérieurs/inférieurs
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Un aspirateur de plaies ou un aspirateur de plaies avec pansement de choix de nettoyage, duo de coussinets de suivi et irrigation saline est appliqué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biocharge mesurée par PCR microbienne qualitative (réaction en chaîne par polymérase) avant le premier débridement
Délai: Jour 1 (jour du premier débridement opératoire)
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Charge biologique bactérienne mesurée par PCR microbienne avant le débridement à l'aide de la plateforme MicroGen PCR (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX).
Signalé comme le nombre de participants avec un nombre faible (<1x10^5), moyen (1x10^5 à 1x10^7) et élevé (> 1x10^7) de bactéries par gramme.
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Jour 1 (jour du premier débridement opératoire)
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Biocharge mesurée par PCR microbienne qualitative (réaction en chaîne par polymérase) après le premier débridement
Délai: Jour 1 (jour du premier débridement opératoire)
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Charge biologique bactérienne mesurée par PCR microbienne après débridement à l'aide de la plateforme MicroGen PCR (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX).
Signalé comme le nombre de participants avec un nombre faible (<1x10^5), moyen (1x10^5 à 1x10^7) et élevé (> 1x10^7) de bactéries par gramme.
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Jour 1 (jour du premier débridement opératoire)
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Biocharge mesurée par PCR microbienne qualitative (réaction en chaîne par polymérase) avant le deuxième débridement
Délai: Jour 2 (jour du deuxième débridement opératoire)
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Charge biologique bactérienne mesurée par PCR microbienne avant le débridement à l'aide de la plateforme MicroGen PCR (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX).
Signalé comme le nombre de participants avec un nombre faible (<1x10^5), moyen (1x10^5 à 1x10^7) et élevé (> 1x10^7) de bactéries par gramme.
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Jour 2 (jour du deuxième débridement opératoire)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suhail Mithani, MD, Duke Health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00105056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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