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VAC Bioburden Wundversorgungsbewertung

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Duke University

Reduziert die Unterdruck-Wundtherapie mit Instillation die Bioburden von Infektionen der oberen und unteren Extremität?

Der Zweck dieser Studie ist es, die mikrobiologische Belastung und die Notwendigkeit eines weiteren operativen Debridements von Patienten zu vergleichen, die sich einem primären chirurgischen Debridement von infiziertem Gewebe, Weichteilabszessen oder traumatischen Wunden der oberen und unteren Extremität unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bakterielle Keimbelastung, gemessen durch quantitative mikrobielle PCR vor dem Debridement, unmittelbar nach dem ersten Debridement, nach 2 Tagen VAC-Veraflo- (oder konventioneller VAC-) Therapie und zum Zeitpunkt wiederholter operativer Debridements, falls erforderlich. Wir werden die MicroGen-PCR-Plattform (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX.) verwenden, um über die zum Zeitpunkt des Debridements vorhandene bakterielle Belastung (angegeben auf einer logarithmischen Skala von Bakterien pro Gramm) zu berichten. Unser Ziel ist es, die Bioburden zu jedem Zeitpunkt quantitativ beurteilen zu können, um eine Veränderung zu erkennen.

Zu messende explorative Ergebnisse: Anzahl der vor der Rekonstruktion erforderlichen operativen Debridements, Anzahl der Tage bis zur endgültigen Rekonstruktion, Anzahl der Tage bis zur Entscheidung des Chirurgen, dass weitere Debridements nicht mehr erforderlich sind, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Wundfläche wird überwacht von der Registrierung bis zum Entfernen des Veraflo. Dies ist wahrscheinlich ein 3-Monats-Intervall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18+ Jahre mit einer Verletzung oder Infektion der oberen oder unteren Extremität, für die ein chirurgisches Debridement (im Operationssaal) mit anschließender VAC-Anwendung geplant ist.

Ausschlusskriterien:

- Patient mit Wunden distal des Knöchels.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anwendung Wundsauger
Anwendung des Wundsaugers für offene Wunden der oberen/unteren Extremität
Gerät: Wound Vac wird angewendet
Ein Wundsauger oder Wundsauger mit Cleanse-Choice-Verband, Trackpad-Duo und Spülung mit Kochsalzlösung wird angelegt.
Aktiver Komparator: Anwendung Wundsauger inkl. Spülung
Anwendung eines Wundsaugers MIT Spülung für offene Wunden der oberen/unteren Extremität
Gerät: Wound Vac wird angewendet
Ein Wundsauger oder Wundsauger mit Cleanse-Choice-Verband, Trackpad-Duo und Spülung mit Kochsalzlösung wird angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biobelastung, gemessen durch qualitative mikrobielle PCR (Polymerase-Kettenreaktion) vor dem ersten Debridement
Zeitfenster: Tag 1 (Tag des ersten operativen Debridements)
Bakterielle Keimbelastung, gemessen durch mikrobielle PCR vor dem Debridement unter Verwendung der MicroGen PCR-Plattform (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX). Angegeben als Anzahl der Teilnehmer mit niedrigen (< 1x10^5), mittleren (1x10^5 bis 1x10^7) und hohen (> 1x10^7) Bakterienzahlen pro Gramm.
Tag 1 (Tag des ersten operativen Debridements)
Biobelastung, gemessen durch qualitative mikrobielle PCR (Polymerase-Kettenreaktion) nach dem ersten Debridement
Zeitfenster: Tag 1 (Tag des ersten operativen Debridements)
Bakterielle Keimbelastung, gemessen durch mikrobielle PCR nach Debridement mit der MicroGen PCR-Plattform (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX). Angegeben als Anzahl der Teilnehmer mit niedrigen (< 1x10^5), mittleren (1x10^5 bis 1x10^7) und hohen (> 1x10^7) Bakterienzahlen pro Gramm.
Tag 1 (Tag des ersten operativen Debridements)
Biobelastung, gemessen durch qualitative mikrobielle PCR (Polymerase-Kettenreaktion) vor dem zweiten Debridement
Zeitfenster: Tag 2 (Tag des zweiten operativen Debridements)
Bakterielle Keimbelastung, gemessen durch mikrobielle PCR vor dem Debridement unter Verwendung der MicroGen PCR-Plattform (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX). Angegeben als Anzahl der Teilnehmer mit niedrigen (< 1x10^5), mittleren (1x10^5 bis 1x10^7) und hohen (> 1x10^7) Bakterienzahlen pro Gramm.
Tag 2 (Tag des zweiten operativen Debridements)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

3M

Ermittler

  • Hauptermittler: Suhail Mithani, MD, Duke Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00105056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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