Avaliação de Tratamento de Feridas Biocarga VAC
A terapia de feridas por pressão negativa com instilação reduz a carga biológica de infecções das extremidades superior e inferior?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Carga biológica bacteriana medida por PCR microbiano quantitativo antes do desbridamento, imediatamente após o desbridamento inicial, após 2 dias de terapia VAC veraflo (ou VAC convencional) e no momento da repetição dos desbridamentos operatórios, se necessário. Usaremos a plataforma MicroGen PCR (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX.) para relatar a carga bacteriana (relatada em uma escala logarítmica de bactérias por grama) presente no momento do desbridamento. Nosso objetivo é ser capaz de avaliar a biocarga quantitativamente em cada ponto de tempo para discernir uma mudança.
Resultados exploratórios a serem medidos: número de desbridamentos operatórios necessários antes da reconstrução, número de dias até a reconstrução final, número de dias até que o cirurgião decida que outros desbridamentos não são mais necessários, tempo de internação, área de superfície da ferida será monitorada desde a inscrição até quando o veraflo é removido. Este é provavelmente um intervalo de 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais com uma lesão ou infecção da extremidade superior ou inferior para a qual o desbridamento cirúrgico (na sala de cirurgia) seguido pela aplicação de VAC está planejado.
Critério de exclusão:
- Paciente com feridas distais ao tornozelo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aplicação de aspirador de feridas
Aplicação Wound vac para feridas abertas em membros superiores/inferiores
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É aplicado um aspirador de feridas ou aspirador de feridas com curativo de escolha de limpeza, track pad duo e irrigação salina.
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Comparador Ativo: Aplicação de vácuo para feridas, incluindo irrigação
Aplicação de aspirador de feridas COM irrigação para feridas abertas nas extremidades superiores/inferiores
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É aplicado um aspirador de feridas ou aspirador de feridas com curativo de escolha de limpeza, track pad duo e irrigação salina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga biológica medida por PCR microbiana qualitativa (reação em cadeia da polimerase) antes do primeiro desbridamento
Prazo: Dia 1 (dia do primeiro desbridamento operatório)
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Carga biológica bacteriana medida por PCR microbiana antes do desbridamento usando a plataforma MicroGen PCR (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX).
Relatado como o número de participantes com contagens baixas (<1x10^5), médias (1x10^5 a 1x10^7) e altas (> 1x10^7) de bactérias por grama.
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Dia 1 (dia do primeiro desbridamento operatório)
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Carga biológica medida por PCR microbiana qualitativa (reação em cadeia da polimerase) após o primeiro desbridamento
Prazo: Dia 1 (dia do primeiro desbridamento operatório)
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Carga biológica bacteriana medida por PCR microbiana após desbridamento usando a plataforma MicroGen PCR (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX).
Relatado como o número de participantes com contagens baixas (<1x10^5), médias (1x10^5 a 1x10^7) e altas (> 1x10^7) de bactérias por grama.
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Dia 1 (dia do primeiro desbridamento operatório)
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Carga biológica medida por PCR microbiana qualitativa (reação em cadeia da polimerase) antes do segundo desbridamento
Prazo: Dia 2 (dia do segundo desbridamento operatório)
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Carga biológica bacteriana medida por PCR microbiana antes do desbridamento usando a plataforma MicroGen PCR (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX).
Relatado como o número de participantes com contagens baixas (<1x10^5), médias (1x10^5 a 1x10^7) e altas (> 1x10^7) de bactérias por grama.
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Dia 2 (dia do segundo desbridamento operatório)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suhail Mithani, MD, Duke Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00105056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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