VAC Bioburden sårvårdsbedömning
Minskar sårterapi med negativt tryck med instillation biobördan av infektioner i övre och nedre extremiteten?
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakteriell biobelastning mätt med kvantitativ mikrobiell PCR före debridering, omedelbart efter initial debridering, efter 2 dagars VAC veraflo-behandling (eller konventionell VAC) och vid tidpunkten för upprepade operativa debrideringar, om det behövs. Vi kommer att använda MicroGen PCR-plattformen (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX.) för att rapportera om den bakteriella bördan (rapporterad på en loggskala av bakterier per gram) som fanns vid tidpunkten för debridering. Vårt mål är att kunna bedöma biobelastningen kvantitativt vid varje tidpunkt för att urskilja en förändring.
Undersökande resultat som ska mätas: antal operativa debrideringar som krävs före rekonstruktion, antal dagar till slutlig rekonstruktion, antal dagar tills beslut fattas av kirurgen att ytterligare debrideringar inte längre är nödvändiga, längd på sjukhusvistelse, såryta kommer att övervakas från inskrivning till när veraflon tas bort. Detta är troligen ett 3-månadersintervall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18+ år med en skada eller infektion i den övre eller nedre extremiteten för vilken kirurgisk debridering (i operationssalen) följt av VAC-applikation är planerad.
Exklusions kriterier:
- Patient med sår distalt till fotleden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ansökan om sårvaccinering
Sårvaccinering för öppet sår i övre/nedre extremitet
|
En sårdammsugare eller sårdammsugare med rengöringsvalsförband, track pad duo och saltlösningsspolning appliceras.
|
|
Aktiv komparator: Applicering av sårsug inklusive bevattning
Sårsugsapplicering MED spolning för öppna sår i övre/nedre extremitet
|
En sårdammsugare eller sårdammsugare med rengöringsvalsförband, track pad duo och saltlösningsspolning appliceras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biobelastning mätt med kvalitativ mikrobiell PCR (polymeraskedjereaktion) före första debridement
Tidsram: Dag 1 (dagen för första operativa debridering)
|
Bakteriell biobelastning mätt med mikrobiell PCR före debridering med hjälp av MicroGen PCR-plattformen (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX).
Rapporteras som antalet deltagare med lågt (< 1x10^5), medelhögt (1x10^5 till 1x10^7) och högt (> 1x10^7) antal bakterier per gram.
|
Dag 1 (dagen för första operativa debridering)
|
|
Biobelastning mätt med kvalitativ mikrobiell PCR (polymeraskedjereaktion) efter första debridement
Tidsram: Dag 1 (dagen för första operativa debridering)
|
Bakteriell biobelastning mätt med mikrobiell PCR efter debridering med hjälp av MicroGen PCR-plattformen (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX).
Rapporteras som antalet deltagare med lågt (< 1x10^5), medelhögt (1x10^5 till 1x10^7) och högt (> 1x10^7) antal bakterier per gram.
|
Dag 1 (dagen för första operativa debridering)
|
|
Biobelastning mätt med kvalitativ mikrobiell PCR (polymeraskedjereaktion) före andra debridement
Tidsram: Dag 2 (dag för andra operativa debridering)
|
Bakteriell biobelastning mätt med mikrobiell PCR före debridering med hjälp av MicroGen PCR-plattformen (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX).
Rapporteras som antalet deltagare med lågt (< 1x10^5), medelhögt (1x10^5 till 1x10^7) och högt (> 1x10^7) antal bakterier per gram.
|
Dag 2 (dag för andra operativa debridering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Suhail Mithani, MD, Duke Health System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00105056
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .