Valutazione della cura delle ferite della carica batterica VAC
10 ottobre 2023 aggiornato da: Duke University
La terapia delle ferite a pressione negativa con instillazione riduce la carica batterica delle infezioni degli arti superiori e inferiori?
Lo scopo di questo studio è confrontare il carico microbiologico e la necessità di ulteriore sbrigliamento operativo di pazienti sottoposti a sbrigliamento chirurgico primario di tessuto infetto, ascessi dei tessuti molli o ferite traumatiche dell'arto superiore e inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Carica batterica misurata mediante PCR microbica quantitativa prima dello sbrigliamento, immediatamente dopo lo sbrigliamento iniziale, dopo 2 giorni di terapia VAC veraflo (o VAC convenzionale) e al momento di ripetere lo sbrigliamento operativo, se necessario. Useremo la piattaforma MicroGen PCR (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX.) per riferire sulla carica batterica (riportata su una scala logaritmica di batteri per grammo) presente al momento dello sbrigliamento. Il nostro obiettivo è essere in grado di valutare quantitativamente la carica batterica in ogni momento per discernere un cambiamento.
Esiti esplorativi da misurare: numero di sbrigliamenti operativi richiesti prima della ricostruzione, numero di giorni fino alla ricostruzione finale, numero di giorni prima che il chirurgo decida che non sono più necessari ulteriori sbrigliamenti, durata della degenza ospedaliera, verrà monitorata la superficie della ferita dall'iscrizione fino alla rimozione del veraflo. Questo è probabilmente un intervallo di 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18+anni con una lesione o infezione dell'arto superiore o inferiore per cui è previsto lo sbrigliamento chirurgico (in sala operatoria) seguito dall'applicazione di VAC.
Criteri di esclusione:
- Paziente con ferite distali alla caviglia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Applicazione di ferita vac
Applicazione di aspirapolvere per ferita aperta aperta agli arti superiori/inferiori
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Viene applicato un aspiratore per ferite o un aspiratore per ferite con medicazione Cleanse Choice, track pad duo e irrigazione salina.
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Comparatore attivo: Applicazione di aspirapolvere per ferite inclusa l'irrigazione
Applicazione di aspirapolvere per ferite CON irrigazione per ferite aperte degli arti superiori/inferiori
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Viene applicato un aspiratore per ferite o un aspiratore per ferite con medicazione Cleanse Choice, track pad duo e irrigazione salina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carico biologico misurato mediante PCR microbica qualitativa (reazione a catena della polimerasi) prima del primo sbrigliamento
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno del primo sbrigliamento operatorio)
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Carico biologico batterico misurato mediante PCR microbica prima dello sbrigliamento utilizzando la piattaforma PCR MicroGen (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX).
Riportato come numero di partecipanti con conteggi di batteri per grammo bassi (< 1x10^5), medi (da 1x10^5 a 1x10^7) e alti (> 1x10^7).
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Giorno 1 (giorno del primo sbrigliamento operatorio)
|
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Carico biologico misurato mediante PCR microbica qualitativa (reazione a catena della polimerasi) dopo il primo sbrigliamento
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno del primo sbrigliamento operatorio)
|
Carico biologico batterico misurato mediante PCR microbica dopo sbrigliamento utilizzando la piattaforma PCR MicroGen (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX).
Riportato come numero di partecipanti con conteggi di batteri per grammo bassi (< 1x10^5), medi (da 1x10^5 a 1x10^7) e alti (> 1x10^7).
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Giorno 1 (giorno del primo sbrigliamento operatorio)
|
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Carico biologico misurato mediante PCR microbica qualitativa (reazione a catena della polimerasi) prima del secondo sbrigliamento
Lasso di tempo: Giorno 2 (giorno del secondo sbrigliamento operatorio)
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Carico biologico batterico misurato mediante PCR microbica prima dello sbrigliamento utilizzando la piattaforma PCR MicroGen (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX).
Riportato come numero di partecipanti con conteggi di batteri per grammo bassi (< 1x10^5), medi (da 1x10^5 a 1x10^7) e alti (> 1x10^7).
|
Giorno 2 (giorno del secondo sbrigliamento operatorio)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Suhail Mithani, MD, Duke Health System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
13 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00105056
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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