VAC Bioburden sebkezelési értékelés
Csökkenti-e a felső és alsó végtag fertőzéseinek bioterhelését a negatív nyomású sebkezelés instillációval?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bakteriális bioterhelés kvantitatív mikrobiális PCR-rel mérve a debridement előtt, közvetlenül a kezdeti debridementum után, 2 napos VAC veraflo (vagy hagyományos VAC) terápia után, és szükség esetén ismételt műtéti debridementumok alkalmával. A MicroGen PCR platformot (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX.) fogjuk használni a debridement idején jelenlévő baktériumterhelés jelentésére (a baktériumok grammonkénti logaritmikus skáláján jelentve). Célunk, hogy minden egyes időpontban kvantitatívan fel tudjuk mérni a bioterhelést, hogy észrevegyük a változást.
Mérendő feltáró eredmények: a rekonstrukció előtt szükséges műtéti debridementumok száma, a végső rekonstrukcióig eltelt napok száma, a napok száma, amíg a sebész úgy dönt, hogy nincs szükség további debridementekre, a kórházi tartózkodás időtartama, a sebfelületet monitorozni fogják a beiratkozástól a veraflo eltávolításáig. Ez valószínűleg 3 hónapos intervallum.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felső vagy alsó végtag sérülése vagy fertőzése, amelynél műtéti debridementet (műtőben), majd VAC alkalmazást terveznek.
Kizárási kritériumok:
- Bokától távolabb eső sebekkel rendelkező beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sebvak alkalmazása
Sebvac alkalmazás nyílt felső/alsó végtagi nyílt sebbel
|
Egy sebvac vagy sebvac Cleanse choice kötéssel, nyompárnás duóval és sóoldattal történő öntözéssel kerül alkalmazásra.
|
|
Aktív összehasonlító: Sebvacolás, beleértve az öntözést
Sebvac alkalmazás öblítéssel felső/alsó végtagi nyílt sebekhez
|
Egy sebvac vagy sebvac Cleanse choice kötéssel, nyompárnás duóval és sóoldattal történő öntözéssel kerül alkalmazásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biológiai terhelés kvalitatív mikrobiális PCR-rel (polimeráz láncreakció) mérve az első debridement előtt
Időkeret: 1. nap (az első műtéti sebmentesítés napja)
|
A baktériumok biológiai terhelése mikrobiális PCR-rel mérve a MicroGen PCR platform (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX) használatával végzett tisztítás előtt.
Az alacsony (< 1x10^5), közepes (1x10^5-1x10^7) és magas (> 1x10^7) baktériumszámmal rendelkező résztvevők száma.
|
1. nap (az első műtéti sebmentesítés napja)
|
|
A biológiai terhelés kvalitatív mikrobiális PCR-rel (polimeráz láncreakció) mérve az első debridement után
Időkeret: 1. nap (az első műtéti sebmentesítés napja)
|
A baktériumok biológiai terhelése mikrobiális PCR-rel mérve a MicroGen PCR platform (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX) használatával végzett debridementálás után.
Az alacsony (< 1x10^5), közepes (1x10^5-1x10^7) és magas (> 1x10^7) baktériumszámmal rendelkező résztvevők száma.
|
1. nap (az első műtéti sebmentesítés napja)
|
|
A biológiai terhelés kvalitatív mikrobiális PCR-rel (polimeráz láncreakció) mérve a második debridement előtt
Időkeret: 2. nap (a második műtéti debridement napja)
|
A baktériumok biológiai terhelése mikrobiális PCR-rel mérve a MicroGen PCR platform (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX) használatával végzett tisztítás előtt.
Az alacsony (< 1x10^5), közepes (1x10^5-1x10^7) és magas (> 1x10^7) baktériumszámmal rendelkező résztvevők száma.
|
2. nap (a második műtéti debridement napja)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suhail Mithani, MD, Duke Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00105056
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .