Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VAC Bioburden sårplejevurdering

10. oktober 2023 opdateret af: Duke University

Reducerer negativt tryksårterapi med instillation biobelastningen af ​​infektioner i den øvre og nedre ekstremitet?

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den mikrobiologiske byrde og behovet for yderligere operativ debridering af patienter, der gennemgår primær kirurgisk debridering af inficeret væv, bløddelsabscesser eller traumatiske sår i den øvre og nedre ekstremitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bakteriel biobelastning målt ved kvantitativ mikrobiel PCR før debridering, umiddelbart efter initial debridering, efter 2 dages VAC veraflo (eller konventionel VAC) behandling og på tidspunktet for gentagne operative debrideringer, hvis nødvendigt. Vi vil bruge MicroGen PCR-platformen (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX.) til at rapportere om den bakterielle byrde (rapporteret på en log-skala af bakterier pr. gram) til stede på tidspunktet for debridement. Vores mål er at være i stand til at vurdere biobelastningen kvantitativt på hvert tidspunkt for at se en ændring.

Eksplorative resultater, der skal måles: antal operative debrideringer, der kræves før rekonstruktion, antal dage indtil endelig rekonstruktion, antal dage, indtil kirurgen beslutter, at yderligere debrideringer ikke længere er nødvendige, hospitalsopholdslængde, såroverfladeareal vil blive overvåget fra indskrivning til og med, når verafloen er fjernet. Dette er sandsynligvis et 3-måneders interval.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18+ år med en skade eller infektion i den øvre eller nedre ekstremitet, for hvilken kirurgisk debridering (på operationsstuen) efterfulgt af VAC-applikation er planlagt.

Ekskluderingskriterier:

- Patient med sår distalt for anklen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sårstøvsugning
Sårstøvsugerapplikation til åbent over-/underekstremitet åbent sår
Enhed: Wound Vac påføres
Der påføres en sårstøvsuger eller sårstøvsuger med renseforbinding, trackpad duo og saltvandsskylning.
Aktiv komparator: Påføring af sårstøvsuger inklusive vanding
Påføring af sårstøvsuger MED skylning til åbne sår i øvre/underekstremitet
Enhed: Wound Vac påføres
Der påføres en sårstøvsuger eller sårstøvsuger med renseforbinding, trackpad duo og saltvandsskylning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biobelastning målt ved kvalitativ mikrobiel PCR (polymerasekædereaktion) før første debridement
Tidsramme: Dag 1 (dag for første operative debridement)
Bakteriel biobelastning målt ved mikrobiel PCR før debridering ved hjælp af MicroGen PCR-platformen (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX). Rapporteret som antallet af deltagere med lavt (< 1x10^5), medium (1x10^5 til 1x10^7) og højt (> 1x10^7) antal bakterier pr. gram.
Dag 1 (dag for første operative debridement)
Biobelastning målt ved kvalitativ mikrobiel PCR (polymerasekædereaktion) efter første debridement
Tidsramme: Dag 1 (dag for første operative debridement)
Bakteriel biobelastning målt ved mikrobiel PCR efter debridement ved hjælp af MicroGen PCR-platformen (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX). Rapporteret som antallet af deltagere med lavt (< 1x10^5), medium (1x10^5 til 1x10^7) og højt (> 1x10^7) antal bakterier pr. gram.
Dag 1 (dag for første operative debridement)
Biobelastning som målt ved kvalitativ mikrobiel PCR (polymerasekædereaktion) før anden debridement
Tidsramme: Dag 2 (dag for anden operativ debridement)
Bakteriel biobelastning målt ved mikrobiel PCR før debridering ved hjælp af MicroGen PCR-platformen (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX). Rapporteret som antallet af deltagere med lavt (< 1x10^5), medium (1x10^5 til 1x10^7) og højt (> 1x10^7) antal bakterier pr. gram.
Dag 2 (dag for anden operativ debridement)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

3M

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suhail Mithani, MD, Duke Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00105056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre ekstremitetssår

Kliniske forsøg med Wound Vac påføres

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner