Hodnocení péče o rány VAC Bioburden
Snižuje podtlaková terapie ran s instilací biologickou zátěž infekcí horních a dolních končetin?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bakteriální biologická zátěž měřená pomocí kvantitativní mikrobiální PCR před debridementem, bezprostředně po počátečním debridementu, po 2 dnech terapie VAC veraflo (nebo konvenční VAC) a v případě potřeby v době opakování operačního debridementu. Použijeme platformu MicroGen PCR (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX.) k podávání zpráv o bakteriální zátěži (uváděné v logaritmické škále bakterií na gram) přítomné v době debridementu. Naším cílem je být schopni kvantitativně vyhodnotit biozátěž v každém časovém bodě, abychom rozeznali změnu.
Výsledky průzkumu, které mají být měřeny: počet operativních debridementů požadovaných před rekonstrukcí, počet dní do konečné rekonstrukce, počet dní do rozhodnutí chirurga, že další debridementy již nejsou nutné, délka pobytu v nemocnici, povrch rány bude monitorován od registrace až po odstranění veraflo. Jedná se pravděpodobně o 3měsíční interval.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18+yo s úrazem nebo infekcí horní nebo dolní končetiny, u kterého je plánován chirurgický debridement (na operačním sále) s následnou aplikací VAC.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s ranami distálně od kotníku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aplikace vysavače na rány
Vakuová aplikace pro otevřenou otevřenou ránu horní/dolní končetiny
|
Aplikuje se vysavač na rány nebo vysavač na rány s čistícím obvazem, track pad duo a výplach fyziologickým roztokem.
|
|
Aktivní komparátor: Aplikace vysavače na rány včetně zavlažování
Aplikace vakua na rány S výplachem pro otevřenou ránu horní/dolní končetiny
|
Aplikuje se vysavač na rány nebo vysavač na rány s čistícím obvazem, track pad duo a výplach fyziologickým roztokem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologická zátěž měřená kvalitativní mikrobiální PCR (polymerázová řetězová reakce) před prvním debridementem
Časové okno: Den 1 (den prvního operačního debridementu)
|
Bakteriální biologická zátěž měřená mikrobiální PCR před debridementem pomocí platformy MicroGen PCR (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX).
Uvádí se jako počet účastníků s nízkým (< 1x10^5), středním (1x10^5 až 1x10^7) a vysokým (> 1x10^7) počtem bakterií na gram.
|
Den 1 (den prvního operačního debridementu)
|
|
Biologická zátěž měřená kvalitativní mikrobiální PCR (polymerázová řetězová reakce) po prvním debridementu
Časové okno: Den 1 (den prvního operačního debridementu)
|
Bakteriální biologická zátěž měřená mikrobiální PCR po debridementu pomocí platformy MicroGen PCR (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX).
Uvádí se jako počet účastníků s nízkým (< 1x10^5), středním (1x10^5 až 1x10^7) a vysokým (> 1x10^7) počtem bakterií na gram.
|
Den 1 (den prvního operačního debridementu)
|
|
Biologická zátěž měřená pomocí kvalitativní mikrobiální PCR (polymerázová řetězová reakce) před druhým debridementem
Časové okno: Den 2 (den druhého operačního debridementu)
|
Bakteriální biologická zátěž měřená mikrobiální PCR před debridementem pomocí platformy MicroGen PCR (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX).
Uvádí se jako počet účastníků s nízkým (< 1x10^5), středním (1x10^5 až 1x10^7) a vysokým (> 1x10^7) počtem bakterií na gram.
|
Den 2 (den druhého operačního debridementu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suhail Mithani, MD, Duke Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00105056
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .